Dla wprowadzania kompleksowych zmian programu lekowego najważniejszą kwestią jest stanowisko środowiska gastroenterologów, jak powinien on docelowo wyglądać. Proponowane zmiany zostaną wówczas przeanalizowane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych. Zamiast obiecywać, wolę podejmować decyzje. Dlatego spróbujemy wspólnie z konsultantem krajowym i przy wsparciu towarzystwa naukowego dojść do porozumienia z producentami, składającymi wnioski i wprowadzić zmiany w programie lekowym. Tego nie można zrobić natychmiast, ponieważ zmiany muszą zostać zaopiniowane przez AOTMiT, ale jesteśmy w stanie to wdrożyć do końca roku. Wszystko zależy od tego, kiedy przygotujemy odpowiedni materiał do analizy agencji – powiedział wiceminister Maciej Miłkowski w czasie debaty mZdrowie „Skuteczność terapii w programach lekowych u chorych z nieswoistymi zapaleniami jelit”.
Maciej Miłkowski – Dane Zakładu Ubezpieczeń Społecznych wykazują, że w zwolnieniach lekarskich wystawianych z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita dominują osoby młode. Dla WZJ wśród mężczyzn dominują osoby w wieku 31-35 lat a wśród kobiet 36-40 lat. W chorobie Leśniowskiego-Crohna najwięcej jest mężczyzn w wieku 26-30 lat oraz kobiet w 31-35 lat. Chorują zatem osoby w sile wieku.
Reumatolodzy dosyć długo czekali na wprowadzone zmiany w programach lekowych, które zlikwidowały określony maksymalny czas leczenia biologicznego. Przygotowywanie decyzji trwało dużo czasu, ponieważ AOTMiT musiał je przeanalizować i przygotować. Są one kolejnym elementem porządkowania programów lekowych i dostosowywania ich do wytycznych klinicznych. W niektórych chorobach, na przykład w łuszczycy, zgadzamy się na czas leczenia bez limitu zwłaszcza jeśli skończy się czas ochrony patentowej i na rynku pojawią się leki generyczne. Cały czas mamy jednak do czynienia z dużymi różnicami cen pomiędzy lekami innowacyjnymi a generycznymi.
W procesie pracy resortu znajduje się aktualnie wniosek dotyczący jednego z leków na chorobę Leśniowskiego-Crohna, który dotyczy właśnie ograniczeń czasowych terapii. Uzyskał pozytywną ocenę prezesa AOTMiT, pod warunkiem obniżenia ceny i analizowania skuteczności terapii, obecnie podlega negocjacjom w Komisji Ekonomicznej. Kilka postępowań w sprawie wniosków o przedłużenie terapii jest zawieszonych, jak choćby adalimumab czy infliksymaby, w których zmiany dotyczą zasad kwalifikacji, skutkowałyby więc zwiększeniem liczby pacjentów. Być może udałoby się wszystkie te wnioski dotyczące czasu leczenia rozstrzygnąć jednocześnie.
Dwa kolejne procedowane wnioski dotyczące wrzodziejącego zapalenia jelita grubego uzyskały negatywną ocenę Agencji. Dotyczą one substancji wedolizumab i ustekinumab. Komisja Ekonomiczna również zajęła negatywne stanowisko w sprawie jednego z nich, w sprawie drugiego negocjacje jeszcze trwają. Często się zdarza, że w trakcie negocjacji w Komisji producent uwzględnia uwagi AOTMiT i wniosek może uzyskać pozytywną rekomendację, więc trudno w tej chwili przesądzać. Oba te wnioski będę wnikliwie analizować.
Dla wprowadzania kompleksowych zmian programu lekowego najważniejszą kwestią jest stanowisko środowiska gastroenterologów, jak powinien on docelowo wyglądać. Proponowane zmiany zostaną wówczas przeanalizowane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych. Warto przeanalizować, czy jest uzasadnienie merytoryczne, aby dwa programy lekowe dotyczące nieswoistych zapaleń jelit połączyć w jeden program. Stosujemy w nich te same leki, więc eksperci powinni to rozważyć. Takie działania podjęliśmy w ostatnim czasie w odniesieniu do programu dotyczącego leczenia chorób oczu. Być może takie połączenia ma sens również w tym obszarze, zwłaszcza że programy są prowadzone przez te same ośrodki.
W programie dotyczącym leczenia czerniaka przeprowadziliśmy analizę ośrodków oraz mapę potrzeb pacjentów. Wprowadziliśmy zasadę, że ośrodki tracą możliwość prowadzenia programu, jeśli nie stosują wszystkich metod leczenia. Chodziło o to, aby wyeliminować białe plamy na mapie, aby pacjenci w całym kraju mieli lepszy i równomierny dostęp do leczenia. Warto przeanalizować, czy w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit takie plamy występują. Liczę na aktywność i głosy stowarzyszeń pacjentów, aby pomogły je zidentyfikować. Następnie trzeba będzie podjąć rozmowy z właściwymi oddziałami NFZ i ośrodkami, aby te białe plamy wyeliminować, ogłaszając nowe konkursy.
Jeśli chodzi o taryfikację świadczeń, AOTMiT otrzymała zlecenie na kompleksowe ustalenie cen w zakresie programów lekowych, monitorowania i kwalifikacji pacjentów. Te analizy są prowadzone, obejmą zatem również program leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Być może dojdzie do systemowej zmiany zasad włączania i wyłączania pacjentów z programów lekowych.
Kwestia uproszczenia systemu SMPT dotyczy również istotnych parametrów, które zgodnie z proponowanym kształtem programu lekowego powinny być zbierane i analizowane, ponieważ ich monitorowanie ma istotny wpływ na stan zdrowia pacjenta. Jest to przygotowywane przez NFZ we współpracy z klinicystami, więc ewentualne uproszczenie można wypracować w tym samym gronie. Zdarza się, że zapisy programu odzwierciedlone w SMPT są przeniesione z badań klinicznych, bardzo szczegółowe i wymagające dużej pracy. W miarę doświadczeń wynikających z realizacji programu lekowego tracą one rację bytu. Po wielu latach leczenia widać wyraźnie, że monitorowanie wielu parametrów nie ma uzasadnienia i dlatego należy to zmieniać, upraszczać. W systemie informatycznym brakuje również informacji o pacjentach, którzy przeszli pełną diagnostyką a nie zostali zakwalifikowani do programu. Brak kwalifikacji może nastąpić ze względów klinicznych ale również z powodu braku zgody pacjenta. W tym zakresie bardzo liczę na współpracę z klinicystami oraz organizacjami pacjentów.
To prawda, że każdy lek miał w badaniach klinicznych inny sposób monitorowania czy inne zasady kwalifikacji pacjentów. Ale kiedy upłynie już pewien czas od momentu wprowadzenia tych leków, nie można patrzeć na leczenie pod kątem decyzji firmy farmaceutycznej. Musimy to traktować jako publiczne programy leczenia, zwracać uwagę na aktualne wytyczne i stworzyć rozwiązanie dopasowane do aktualnej sytuacji i potrzeb pacjentów.
Zamiast obiecywać, wolę podejmować decyzje. Dlatego spróbujemy wspólnie z konsultantem krajowym i przy wsparciu towarzystwa naukowego dojść do porozumienia z producentami, składającymi wnioski i wprowadzić zmiany w programie lekowym. Tego nie można zrobić natychmiast, ponieważ zmiany muszą zostać zaopiniowane przez AOTMiT, ale jesteśmy w stanie to wdrożyć do końca roku. Wszystko zależy od tego, kiedy przygotujemy odpowiedni materiał do analizy agencji.
Natomiast wdrożenie programu kompleksowej opieki medycznej wymaga dużo bardziej skomplikowanych działań, często konieczne są zmiany rozporządzeń i różne instytucje muszą się w to zaangażować. Należy ustalić, które kwestie w tym zakresie są możliwe do szybkiej realizacji, a które wymagają więcej czasu, tak aby odpowiednio zaplanować działania.
Chciałbym, aby od 1 lipca powrócił do refundacji Cortiment MMX , który do 30 kwietnia finansowany był w ramach wskazania off-label mikroskopowe zapalenie jelit Pozostały jedynie sprawy formalne, ponieważ nie będzie potrzeby negocjacji. Inne kwestie refundacyjne, zwłaszcza w odniesieniu do zawieszonych od kilku lat wniosków producentów, będziemy analizować wspólnie z ekspertami. Pierwszą, najważniejszą kwestią jest skuteczność i wartość kliniczna leku, a kwestie ekonomiczne i negocjacje cenowe są na drugim planie.
***
W debacie redakcyjnej mZdrowie.pl na temat „Skuteczność terapii w programach lekowych u chorych z nieswoistymi zapaleniami jelit” wzięli udział: wiceminister Maciej Miłkowski, prof. Grażyna Rydzewska, prof. Jarosław Reguła, Jerzy Gryglewicz oraz przedstawiciele organizacji pacjenckich: Iga Rawicka, Justyna Dziomdziora, Małgorzata Mossakowska i Marek Lichota.
W dwóch programach lekowych chorzy mają dostęp do wszystkich cząsteczek leków biologicznych. Mimo to nie wszyscy mogą być skutecznie leczeni, o czym decyduje administracyjne ograniczenie czasu leczenia biologicznego, a także bardzo wysokie kryteria kwalifikacji do leczenia. Ministerstwo zdrowia widzi możliwość zmian tych zapisów, po uprzedniej analizie i rekomendacji AOTMiT. Warta rozważenia jest koncepcja utworzenia jednego programu w miejsce obecnie istniejących dwóch – dla Choroby Leśniowskiego-Crohna oraz dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego – to najważniejsze wnioski z debaty redakcyjnej mZdrowie.pl.
Wypowiedzi pozostałych uczestników debaty są dostępne tutaj:
