Obywatele Unii Europejskiej będą mieli pełny wgląd w swoją dokumentację medyczną i dostęp do recept, diagnostyki obrazowej i wyników badań laboratoryjnych w krajach członkowskich. Zanonimizowane dane medyczne będą udostępniane na potrzeby badań, np. nad rzadkimi chorobami. Dzielenie danymi będzie ściśle regulowane pod względem ochrony danych. Powstanie system informatyczny wspierający standaryzację danych medycznych i ich porównywanie
Parlament Europejski przegłosował utworzenie Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia (EU Health Data Space / EHDS). Dzięki temu obywatele UE uzyskają transgraniczny dostęp do systemu elektronicznej dokumentacji zdrowotnej w krajach członkowskich. Przepisy te umożliwią wykorzystywanie w badaniach naukowych ogromnej ilości bezpiecznych danych, co w znacznym stopniu przyczyni się do rozwoju polityki zdrowotnej UE.
EHDS ukierunkowany jest na poprawę jakości i dostępności oraz bezpieczeństwa danych zdrowotnych obywateli EU, co ma skutkować poprawą jakości opieki zdrowotnej oraz wspierać rozwój medycyny, w tym przyspieszyć rozwój innowacji. Projekt ma także promować międzynarodową współpracę w dziedzinie zdrowia i badań naukowych. W praktyce przepisy EHDS mają dawać pacjentom prawo dostępu do ich osobistych danych zdrowotnych w różnych systemach opieki zdrowotnej w UE i umożliwić pracownikom służby zdrowia dostęp do danych dotyczących ich pacjentów ściśle w oparciu o to, co jest niezbędne do leczenia. Dostęp będzie obejmował elektroniczne recepty, diagnostykę obrazową i wyniki badań laboratoryjnych.
Utworzenie EHDS uzyskało duże poparcie. Za jej wprowadzeniem głosowało 445 posłów PE, 142 wyraziło sprzeciw, a 39 głosujących wstrzymało się od głosu. Tymczasowe porozumienie oczekuje na formalne zatwierdzenie przez Radę. Po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym UE, wejdzie w życie dwadzieścia dni później i zostanie w pełni wdrożone w ciągu następnych dwóch do sześciu lat, w zależności od kategorii danych. EHDS ukierunkowany jest na poprawę jakości i dostępności danych zdrowotnych obywateli EU, co ma także wspierać rozwój medycyny, w tym przyspieszyć rozwój innowacji. W tym momencie badacze napotykają wiele przeszkód prawnych i technologicznych w dotarciu do danych medycznych, przez co badania trwają dłużej i są droższe. Ma także promować międzynarodową współpracę w dziedzinie zdrowia i badań naukowych. Dzięki temu Unia Europejska ma być coraz bardziej konkurencyjna pod tym względem do USA czy krajów azjatyckich. Szacuje się, że dzięki EHDS w ciągu 10 lat Unia Europejska oszczędzi nawet do 5,4 mld EURO na badaniach naukowych.
Polski startup medyczny CliniNote uczestniczy w projektach mających na celu opracowanie technologii umożliwiających praktyczną implementację założeń EHDS. “Nasze doświadczenia wskazują, że kluczowym aspektem wdrożenia EHDS będzie wypracowanie efektywnych metod gromadzenia danych medycznych, zwłaszcza tych tworzonych przez lekarzy i personel medyczny. Oczekiwane podniesienie jakości i zakresu udostępnianych danych w ramach EHDS nie może obciążać dodatkowo personelu medycznego, co w konsekwencji byłoby niekorzystne dla pacjentów.W CliniNote podkreślamy znaczenie wykorzystania innowacyjnych technologii wspierających personel medyczny w procesie tworzenia danych medycznych. Powstaje nowa kategoria narzędzi umożliwiających tzw. strukturyzowanie tekstów, która ma na celu podniesienie efektywności pracy z notatkami medycznymi, przy jednoczesnym zapewnieniu pozyskiwania bardzo wysokiej jakości danych w tym samym momencie, bez dodatkowych nakładów” – mówi Robert Ługowski, prezes CliniNote.
System EHDS pozwoli pacjentom na dostęp do ich danych zdrowotnych i zarządzanie nimi elektronicznie, nawet między granicami UE. Umożliwi on pracownikom sektora zdrowia przeglądanie danych pacjentów niezbędnych do ich leczenia. Praktyka ta określana jako „primary use” (pl. pierwotne wykorzystanie). W przypadku „secondary use” (pl. wtórne wykorzystanie) badacze czy instytucje publiczne zajmujące się zdrowiem, które w swoim badaniu wykażą interes publiczny, będą mogły uzyskać dostęp do ogromnej ilości zanonimizowanych danych np. na temat rzadkich chorób. Określone zostaną rygorystyczne zabezpieczenia prywatności regulujące przetwarzanie i udostępnianie wrażliwych informacji. Konieczna będzie także możliwość wycofania zgody na przetwarzanie danych medycznych obywatela UE.
Każdy kraj będzie miał 2 do 6 lat na przygotowanie swojej infrastruktury pod możliwość transgranicznego dzielenia się danymi dotyczącymi zdrowia. Polska jako jeden z 10 krajów członkowskich przystąpiła już testowo do programu MyHealth@EU, w ramach którego wymagane jest posługiwanie się systemem eRecept i wprowadzenie skróconych cyfrowych kart zdrowia pacjenta. Polska inwestuje także w rozwój cyfrowej infrastruktury zdrowotnej, tworząc 18 Regionalnych Centrów Medycyny Cyfrowej (RCMC), które są zaprojektowane jako węzły gromadzenia i udostępniania danych medycznych. W trosce o najwyższą jakość i standaryzację gromadzonych danych, wymogiem przy RCMC jest zapewnienie systemu informatycznego, takiego jak na przykład CliniNote, który umożliwi strukturyzację danych wprowadzanych do HIS.
Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności powiedziała – „Europejska Przestrzeń Danych dot. Zdrowia jest kluczowa dla wzmocnienia naszych systemów ochrony zdrowia i poprawy zdrowia obywateli. Dzięki EHDS, Europejczycy uzyskają pełną władzę do dysponowania swoimi danymi dotyczącymi zdrowia. Uzyskają także wsparcie solidnego systemu ochrony prywatności, jednocześnie wspierając innowacje i rozwój przełomowych terapii. To jest Unia Zdrowotna w działaniu, dostarczająca korzyści dla obywateli”.
