W najbliższych miesiącach pojawi się możliwość podawania leków biologicznych w AOS pacjentom, którzy są leczeni w ramach programów lekowych etanerceptem lub adalimumabem. W pierwszej kolejności chodzi o pacjentów reumatologicznych, z przewlekłymi chorobami zapalnymi, ale wkrótce może to objąć także dermatologię czy gastroenterologię. To dobry krok, zmierzający do upowszechnienia nowoczesnego, skutecznych terapii biologicznych – mówi prof. Brygida Kwiatkowska, konsultant krajowa w dziedzinie reumatologii i zastępca dyrektora do spraw klinicznych Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji.
– Pani Profesor, czy w udostępnianiu terapii biologicznych pacjentom chorym na przewlekłe choroby zapalne w ostatnim roku zanotowaliśmy postęp?
– Prof. Brygida Kwiatkowska – W możliwościach leczenia terapiami biologicznymi widzimy stały postęp. Natomiast liczba pacjentów cały czas jest niewielka. W obszarze chorób reumatycznych, dzięki dużemu zrozumieniu ze strony ministra Miłkowskiego, do refundacji weszła duża grupa nowych leków. Stwarza nam to możliwość indywidualizacji, doboru terapii do potrzeb konkretnego pacjenta, zwłaszcza że mówimy o chorobach przewlekłych, które będą z pacjentami do końca życia. Im większy wybór, tym większe możliwości, aby każdy pacjent otrzymał terapię bezpieczną i skuteczną. Mamy dostępne leczenie bezterminowe, ale cały czas problem polega na tym, że pacjenci są leczeni za późno i nadal zbyt mała grupa ma dostęp do nowoczesnych terapii biologicznych.
– Czy nadal jest problem z szerszym udostępnianiem leków biorównoważnych, którym już upłynął okres ochrony patentowej?
– Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów pacjenci, którzy mogliby zostać zakwalifikowani do leczenia w średnim stopniu zaawansowania choroby, muszą czekać aż ich stan się pogorszy. Aktywność choroby musi osiągnąć wysoki poziom, przy współczynniku DAS28 wynoszącym co najmniej 5,1, abyśmy mogli ich przełączyć na leczenie biologiczne. Tymczasem, zgodnie z rekomendacjami, powinno się to robić przy średniej aktywności choroby. Utrzymywanie pacjenta w stanie przewlekłego procesu zapalnego zwiększa ryzyko schorzeń współistniejących, między innymi cukrzycy, nowotworów czy chorób sercowo-naczyniowych, z powodu których pacjenci umierają. Każdy rok utrzymującego się, niekontrolowanego procesu zapalnego, zwiększa to ryzyko. Obniżenie wymaganego progu pozwoliłoby nam włączyć do leczenia większą grupę chorych, ponieważ nie musieliby czekać na zwiększenie aktywności choroby.
– Nadal trwają próby upowszechnienia dostępu do leczenia biologicznego?
– Trwają prace nad nowym rozwiązaniem, stanowiącym pewien kompromis. Było ono omawiane na roboczym spotkaniu w czerwcu br. resorcie zdrowia, jako konsultant krajowa zaopiniowałam je pozytywnie. Jest już również pozytywna opinia agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Chodzi o stworzenie możliwości ambulatoryjnego podawania leków biologicznych biopodobnych, dostępnych w ramach programów lekowych. Moim zdaniem to jest dobry krok.
– Czyli chorzy będą mieli możliwość otrzymywania leków w większej liczbie miejsc?
– Dzięki podawaniu leków w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej wzrośnie liczba miejsc, a tym samym bardzo wielu chorych będzie mogło przejść pod opiekę placówek bliżej swojego miejsca zamieszkania. Weryfikowaliśmy liczbę placówek ambulatoryjnych, które mają odpowiednie doświadczenie w leczeniu chorób zapalnych i teoretycznie mogłyby się zajmować chorymi w ramach programów lekowych. Będą mogły zgłosić się do konkursów, które ogłosi NFZ. Nie chcemy wprowadzać systemu recepturowego, ale jednak zachować zasadę podawania leku biologicznego w placówce medycznej. Pacjentom trzeba bowiem zapewnić możliwość płynnego przechodzenia na inne linie leczenia, dostępne w ramach programów, jeśli dojdzie do sytuacji że któryś lek nie działa lub z innych powodów wymagana jest zmiana. W ramach programu jest to bardzo proste.
– Czyli to będzie przedłużenie programów w nowych placówkach.
– Z praktycznego punktu widzenia będzie to rozwiązanie przejściowe, dzięki któremu liczba placówek prowadzących leczenie w ramach programów lekowych się zwiększy. Nowe placówki będą w kontakcie ze szpitalami, które mają już odpowiednie doświadczenie, dzięki temu że dzisiaj prowadzą już programy lekowe. Chcemy w tym celu wytypować dobre przychodnie i stworzyć sieć placówek AOS. Każda będzie musiała podpisać umowę o współpracy z ośrodkiem, który zapewnia wszystkie linie leczenia, tak aby pacjent nie pozostał bez opieki, jeśli leczenie okaże się nieefektywne albo pojawią się jakieś objawy niepożądane. Ze strony Ministerstwa Zdrowia jest pełna akceptacja dla takiego systemu, który można wprowadzić stosunkowo szybko.
– Pacjent leczony w AOS nadal będzie objęty programem lekowym?
– Tak, leczenie biologiczne w placówkach AOS będzie nadal prowadzone w ramach programów lekowych. Kryteria kwalifikacji każdego leczonego pacjenta oraz wszystkie linie leczenia będą takie same, niezależnie od placówki, która go prowadzi. Pacjenci już leczeni w ramach programu będą mogli zmienić placówkę, która ich prowadzi, na AOS bliższy ich miejscu zamieszkania. A nowi pacjenci będą kwalifikowani w każdej placówce, szpitalu czy AOS, według tych samych kryteriów. Korzystając z tej przejściowej formy zbierzemy doświadczenia, które będzie można wykorzystać w przyszłości, przy opracowywaniu nowych rozwiązań.
– Jakich leków będzie dotyczyć to poszerzenie?
– Nowe rozwiązanie będzie dotyczyć dwóch leków – etanerceptu i adalimumabu – które można podawać ambulatoryjnie i których ochrona patentowa się skończyła, w związku z czym pojawiły się odpowiedniki o znacznie niższych cenach. Trzeci taki lek infliksymab (inhibitor TNF-alfa), jest aktualnie jedynie w formie dożylnej, a na razie nie mamy w programach lekowych formy podskórnej j – którą można byłoby podawać w warunkach ambulatoryjnych.
– Rozumiem, że założenie jest takie, że kolejne leki będą stawały się dostępne w AOS?
– Jeśli skończy się ochrony patentowa a lek podawany jest podskórnie – to nie widzę żadnych problemów. Od czegoś jednak trzeba zacząć, więc na początku będą to dwa wspomniane leki. Charakteryzują się one wysokim profilem bezpieczeństwa. Dotychczas znaczna część lekarzy nie była jednak zainteresowana ich używaniem, ponieważ pracowali w ośrodkach, które nie prowadziły programów lekowych. Nie mieli możliwości pracy z pacjentami leczonymi terapiami biologicznymi, nie widzieli zatem praktycznych efektów ich stosowania. Stworzenie możliwości dostępu do tych terapii w AOS pozwoli im poszerzyć swoją wiedzę, kwalifikować pacjentów do leczenia w ramach programu lekowego, zbierać doświadczenie. Możliwość włączenia leków biologicznych powinna też sprawić, że lekarze AOS będą lepiej kontrolować postęp choroby, dokładniej analizować stan pacjenta, a w konsekwencji szybciej uruchamiać leczenie biologiczne i skuteczniej leczyć. Planujemy specjalne szkolenia dla lekarzy, którzy do tej pory nie mieli doświadczenia z terapiami biologicznymi.
– Opinia AOTMiT jest pozytywna.
– Agencja prosiła o opinie ekspertów, biorąc pod uwagę, że chodzi o leki, których ceny w ostatnich latach znaczy spadły dzięki pojawieniu się terapii biorównoważnych. Dwa wspomniane leki są w obecnej chwili na tyle tanie, że nie ma bariery ekonomicznej ani zagrożenia dla budżetu refundacyjnego.
– Spodziewa się Pani Profesor, że proponowane zmiany będą dobrze przyjęte przez ośrodki?
– Wprowadzenie możliwości opieki ambulatoryjnej powinno przede wszystkim odciążyć te ośrodki, które obecnie prowadzą programy lekowe i borykają się z rosnącą liczbą pacjentów oraz jednocześnie ograniczonymi zasobami kadrowym. Ponieważ finansowa atrakcyjność programów lekowych jest niska, dyrektorzy tych ośrodków kontrolując koszty nie chcą zatrudniać większej liczby lekarzy do opieki nad pacjentami. Dlatego wyprowadzenie stamtąd pewnej liczby chorych, będących w stabilnym stanie, ustawionych na lekach biologicznych, odblokuje możliwości obejmowania opieką nowych osób.
– Programy lekowe nie są zbyt atrakcyjne finansowo dla szpitali. Czy znajdą się chętni w AOS?
– Mówimy o lekach, które kosztują kilkaset złotych, więc w tym przypadku placówki nie będą mieć problemu z blokowaniem dużych sum pieniędzy w związku z zakupem a potem oczekiwaniem na refundację ze strony NFZ. Niezależnie od tego, już kilkakrotnie apelowałam o podwyższenie wynagrodzenia wyceny obsługi programów lekowych dla szpitali za prowadzenie programów lekowych i mam nadzieję, że coś się z tym uda zrobić. Potrzebna jest waloryzacja kosztów obsługi, zwłaszcza że niektóre programy ( nie reumatologiczne) są już bardzo dobrze wycenione i placówki chętnie podpisują kontrakty. Ważna będzie zatem odpowiednia wycena tego świadczenia dla przychodni.
– Czy dzięki tej nowej możliwości leczenia liczba pacjentów szybko wzrośnie?
– W pierwszym roku na pewno nie można się spodziewać szybkiego wzrostu, ponieważ nowe placówki będą musiały nauczyć się sprawowania opieki nad pacjentami z przewlekłymi chorobami zapalnymi, leczonymi biologicznie. Według analiz AOTMiT wzrost kosztów w pierwszym roku refundacji nowego świadczenia może wynieść od 11,8 do 36,7 mln zł w wariancie minimalnym i pomiędzy 23,7 a 75,9 mln zł w wariancie maksymalnym.
– A czy tym samym upadł już pomysł wprowadzenia leków biologicznych na listę leków sprzedawanych w aptekach na receptę?
– Uważam, że na razie nie powinniśmy się do tego przymierzać. Sprzedawanie leków biologicznych na receptę niosłoby za sobą dwa zagrożenia. Po pierwsze – mógłby to robić każdy lekarz, ponieważ w polskim ustawodawstwie nie ma możliwości ograniczenia takich uprawnień tylko do specjalistów reumatologów. Dawałoby to możliwość dowolnej interpretacji i otwierało pole do różnych interpretacji. Drugim problemem byłoby ewentualne przestawianie pacjentów z jednej linii leczenia na inną, co dokonuje się płynnie w programach lekowych. Bez odpowiedniej kontroli groziłoby, że niektórzy pacjenci stracą na pewien czas możliwość leczenia, poszukując odpowiedniego ośrodka czy oczekując na konsultację w celu zmian terapii.
– Od kiedy to nowe rozwiązanie zacznie działać i terapie biologiczne zaczną być dostępne w AOS?
Chcielibyśmy aby to się stało jeszcze w tym roku i dostrzegam starania ministra Miłkowskiego, aby do tego doprowadzić. To nie wymaga zmian ustawowych, więc można zrobić szybko. Pojawia się jedynie nowy produkt rozliczeniowy w katalogu świadczeń rozliczanych przez NFZ. Zresztą było to również argumentem za wprowadzeniem tego rozwiązania, ponieważ resort będzie nadal miał zapewnioną pewną kontrolę nad wydatkami i bezpieczeństwem pacjenta.
– Czy sprawozdawczość dotycząca leczenia pacjentów w AOS będzie wiązała się z koniecznością stosowania SMPT?
Centrum e-Zdrowia przygotowuje nowy system, który ma zastąpić SMPT. Umowa z Asseco na obsługę SMPT nie została przedłużona i będzie obowiązywać tylko do czasu wprowadzenia zmian opracowywanych przez CeZ. Nowy system ma być zintegrowany z elektroniczną dokumentacją medyczną i zaciągać dane z systemów szpitalnych, a zatem odpadnie potrzeba dodatkowego wpisywania danych przez lekarza czy osobnego raportowania. Przychodnie AOS, prowadzące pacjentów w ramach programów lekowych będą zatem musiały oczywiście podłączyć się do systemu raportowania programów lekowych, ale ten system będzie o wiele mniej obciążający niż ma to miejsce dzisiaj. Nadal będziemy gromadzić dane o leczeniu i monitorować jego jakość, skuteczność i bezpieczeństwo.
– Póki co planowane jest leczenie w AOS zapalnych chorób z obszaru reumatologii. A co z dermatologią czy gastroenterologią?
Spodziewam się poszerzenia tej możliwości, ponieważ koledzy z tych dziedzin są bardzo zainteresowani, jak choćby dermatolodzy, którzy brali udział w spotkaniach z resortem, kiedy wypracowywana była koncepcja nowego świadczenia. Tak więc zapewne będą za nami podążali. Najważniejsze jest, aby jak najwięcej pacjentów, z różnymi chorobami, mogło z tej możliwości skorzystać.
(rozmawiał Krzysztof Jakubiak)
