Jest pilna potrzeba wprowadzenia mechanizmów umożliwiających efektywne wykorzystanie oszczędności wynikających z wprowadzania leków biopodobnych do refundacji. Patrząc na obecne rozwiązania prawne, widzimy brak ich dostosowania do obecnej sytuacji na rynku leków, gdzie coraz częściej do terapii o wysokiej efektywności klinicznej są wprowadzane leki biopodobne – uważa mec. Katarzyna Bondaryk.
Mec. Katarzyna Bondaryk – W obecnym systemie prawnym teoretycznie istnieje kilka ustawowych rozwiązań związanych z obniżaniem cen i warunków refundacji leku. Takie okoliczności zachodzą w przypadku, gdy wygasa wyłączność rynkowa przysługująca danemu lekowi, bądź gdy wchodzi do refundacji odpowiednik leku objętego już refundacją, powodując obniżenie limitu finansowania. Innym już działającym rozwiązaniem jest możliwość składania ofert „łączonych” w postępowaniu refundacyjnym, której efektem jest, że wejście do refundacji nowego leku, połączone zostaje ze zmianą warunków finansowania leku bądź leków dotychczas finansowanych (refundowanych).
Natomiast brak jest mechanizmu, który alokowałby środki uzyskane z obniżenia dotychczasowych kosztów refundacji. Pojawiają się dodatkowe pieniądze – i nie ma algorytmu, jak je wykorzystać. Czy powinny pozostać w danej dziedzinie medycyny, w której uzyskano oszczędności? Czy mają posłużyć rozszerzeniu wskazań refundacyjnych czy zwiększeniu liczby leczonych pacjentów danym lekiem czy lekami do niego biopodobnymi? Środki uzyskane z obniżenia dotychczasowych kosztów refundacji wracają do całkowitego budżetu refundacyjnego.
Po wejściu w życie ustawy o Funduszu Medycznym, która ma finansować pierwsze 2 lata refundacji technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności oraz wysokiej wartości klinicznej, w całkowitym budżecie na refundację mogą pojawić się dodatkowe pieniądze. Biorąc pod uwagę środki, które wchodzą do budżetu refundacyjnego w związku z utratą wyłączności rynkowej czy wejściu pierwszego odpowiednika i obniżeniu limitu finansowania, wymagane jest wprowadzenie jasnych reguł odnośnie ich wykorzystania. Pozostawienie tego przypadkowi powoduje, że nie są one wydatkowane optymalnie. W systemie, w którym jest deficyt pieniędzy, dodatkowe środki są alokowane tam, gdzie aktualnie występuje najbardziej palący, bieżący problem z finansowaniem.
Obszary do optymalizacji w polityce lekowej
W pierwszej kolejności zmiany wymaga zasada ustalania tych samych załączników do różnych decyzji refundacyjnych, co w praktyce często hamuje wejście nowych technologii do programów lekowych. Z powodu konieczności uzyskania zgód od kilkunastu podmiotów na dodanie nowej terapii i konieczności wydania kilkudziesięciu zmian do obowiązujących decyzji refundacyjnych, proces ten może trwać nawet kilka miesięcy.
Polski system refundacyjny, oprócz wyjątku z art. 40 ustawy o refundacji oparty jest o wniosek refundacyjny, który składa firma farmaceutyczna – ona sama określa zakres wskazań refundacyjnych. Obowiązują również jednolite zasady dotyczące okresu obowiązywania decyzji refundacyjnych. Jedynie okres wygaśnięcia wyłączności rynkowej determinuje długość okresu obowiązywania decyzji refundacyjnej. Okres obowiązywania decyzji refundacyjnej w danej kategorii dostępności nie jest zatem powiązany z wejściem do refundacji jego odpowiednika (np. leku biopodobnego).
Pojawienie się leku biopodobnego w systemie refundacji nie ma wpływu na obowiązywanie decyzji refundacyjnej dotyczącej leku referencyjnego, chociaż powoduje obniżenie limitu finansowania. Uważam, że warto rozważyć wprowadzenie zasady, że w programie lekowym znajdują się jedynie substancje innowacyjne, nie mające odpowiedników. W momencie wejścia do refundacji leku odtwórczego (odpowiednika) lek referencyjny ma już zwykle bogatą bazę danych, zebranych w czasie praktycznego stosowania. Zasadne byłoby więc przeniesienie go do katalogu chemioterapii, aby większa grupa pacjentów mogła z niego korzystać, również w szerszych wskazaniach terapeutycznych. Otwarta pozostaje kwestia, do jakiej kategorii dostępności refundacyjnej można byłoby przenieść leki nieonkologiczne – może należałoby rozważyć dostęp do nich na podstawie recepty lekarskiej w refundacji otwartej, czyli w aptece.
Jest pilna potrzeba wprowadzenia mechanizmów umożliwiających efektywne wykorzystanie oszczędności wynikających z wprowadzania leków biopodobnych do refundacji. Patrząc na obecne rozwiązania prawne, widzimy brak ich dostosowania do obecnej sytuacji na rynku leków, gdzie coraz częściej do terapii o wysokiej efektywności klinicznej są wprowadzane leki biopodobne. Przykładem mogą być leki z substancją adalimumab czy trastuzumab.
Należy opracować systemowe zasady ustalania cen takich leków, które pozwoliłyby na regularne dostarczanie leku do Polski podczas całego okresu objęcia leku refundacją, po cenie ustalonej w decyzji Ministra Zdrowia. Oprócz ceny, przy podejmowaniu decyzji refundacyjnej pod uwagę powinno być brane rzeczywiste zapewnienie przez wnioskodawcę dostępności do leku od pierwszego dnia objęcia go refundacją, uwzględniające także możliwości wytwórcze. Zapewnienie ciągłych dostaw leku podczas całego okresu obowiązywania decyzji refundacyjnej ma na celu zminimalizowanie ryzyka wejścia do refundacji leku, który obniży dla szpitali limit finansowania, a będzie niemożliwy do nabycia, ponieważ wnioskodawca nie będzie w stanie zabezpieczyć ciągłych dostaw.
Mimo że teoretycznie ustawa refundacyjna wymusza spełnienie takich warunków przez wnioskodawcę, w praktyce bywa z tym różnie, nawet mimo możliwości nałożenia kar na firmę, która nie wypełnia zobowiązań. Wydaje się więc, że do ustawy refundacyjnej należałoby dodać odpowiedni warunek.
Biosymilary jako niespełniona szansa na wyższą efektywność systemu
System nie odnosi pełnych korzyści z wejścia leków biopodobnych do finansowania. Nawet wejście leku biopodobnego do leku, który był wielkim przełomem terapeutycznym, nie powoduje, że z terapii lekami biopodobnymi korzysta większa liczba pacjentów. Nie zwiększa się też dostęp do tej substancji w innych zarejestrowanych wskazaniach.
Należałoby zadać sobie pytanie, dlaczego obniżenie cen terapii lekami biopodobnymi nie powoduje, iż dostęp do danej substancji czynnej staje się bardziej powszechny? Czy lek jest skuteczny tak długo, jak obowiązuje jego wyłączność rynkowa czy patent, a dzień po ich wygaśnięciu traci na efektywności klinicznej czy skuteczności, skoro lek biopodobny do niego, jak i sam lek po wejściu leku do niego biopodobnego, nie stają się pierwszym wyborem lekarzy? Dla mnie bardzo zastanawiający był przypadek leku Humira i wejście do refundacji leków biopodobnych, które nie spowodowało nagłego przyrostu ilości terapii tą tak dobrze poznaną w polskiej praktyce klinicznej substancją czynną.
Oczywiście należałoby opracować sformalizowany algorytm podziału uwolnionych środków refundacyjnych związanych z obniżeniem kosztu terapii przez leki biopodobne. Należałoby podjąć decyzję, jaki procent przeznaczamy na rozszerzenie populacji dotychczas leczonej lekiem, który obecnie ma już zrefundowane leki biopodobne, a ile z uwolnionej kwoty przekazujemy na refundację innowacyjnych terapii. Nie mając zasad w tym zakresie, nie jesteśmy w stanie wyciągać na bieżąco wniosków z podjętych decyzji związanych z finansowaniem terapii, w sytuacji, kiedy pojawiają się dodatkowe środki związane z obniżką kosztów terapii przez leki biopodobne.
Przywołany przykład leku Humira pokazuje, iż właśnie ten brak zasad spowodował, iż mimo wejścia leków biopodobnych nie doszło do włączenia większej liczby chorych do terapii lekami zawierającymi adalimumab. Uwolnione środki w programach lekowych zostały wykorzystane na refundację innych, innowacyjnych terapii. Dlatego też należy się zastanowić, czy ma ekonomiczny i praktyczny sens utrzymywanie w ramach jednego programu leków innowacyjnych i tych, które mają już objęte refundacją leki biopodobne do nich. Czy służy to pacjentom, ich szerokiemu dostępowi do leczenia?
Jeśli spojrzymy na programy lekowe, w tym onkologiczne, to zauważymy, iż każdy z programów ma kryteria włączenia i wyłączenia chorych, mogących korzystać z leczenia. Rozwiązaniem zatem, które po wprowadzeniu leków biopodobnych mogłoby zostać na poziomie prawa zautomatyzowane, byłoby przenoszenie leku z programu lekowego do kategorii dostępności refundacyjnej – chemioterapia, w której kryteria refundacji oparte są o system ICD-10. To powodowałoby, że ustalone w programie kryteria refundacji nie obowiązywałyby, a rozpoznanie z systemu ICD-10 determinowałoby zastosowanie leku biologicznego, w tym biopodobnego w katalogu chemioterapii. Aby korzystać z programu lekowego pacjent musi wybrać jeden ośrodków (czasem niewielu) realizujących dany program, natomiast dostęp do leku w ramach świadczenia chemioterapii byłby zdecydowanie bardziej powszechny i umożliwiający równy dostęp do leczenia.
Warunki do wprowadzenia potrzebnych zmian
Jaka jest przeszkoda, aby wdrożyć takie rozwiązania? Po pierwsze, wszyscy adresaci decyzji z daną substancją czynną muszą wyrazić zgodę na jej przeniesienie do kategorii chemioterapii. Rodzi to konieczność rozwiązania wspomnianej kwestii połączenia z opisem programu lekowego kilku czy kilkunastu decyzji refundacyjnych. Obecnie Minister Zdrowia nie może dokonać takiego przesunięcia z urzędu, zmieniając decyzję refundacyjną. Może jednak wszcząć w tej sprawie postępowanie i po uzyskaniu zgody poszczególnych adresatów decyzji refundacyjnych dokonać zmiany kategorii dostępności refundacyjnej – z programu lekowego na chemioterapię.
Podstawowe znaczenie ma przyjęta interpretacja Ministra Zdrowia w zakresie definicji programu lekowego. Definicja ta w interpretacji MZ może blokować możliwość przeniesienia leków z programów lekowych do katalogu chemioterapii, nawet w sytuacji, gdy w praktyce zaistniała taka zasadność finansowa. Zgodnie z tą definicją, warunkiem finansowania leku w ramach programu lekowego jest to, że substancja czynna w danym wskazaniu oraz dla danej populacji nie jest składową kosztową innych świadczeń. Jeśli jednak weźmiemy pod uwagę, iż to opis programu lekowego jest de facto wskazaniem refundacyjnym danego leku, to przypisanie temu samemu lekowi odpowiednich ICD -10 powoduje, iż wskazanie refundacyjne nie jest tożsame z tym określonym opisem programu lekowego.
Natomiast w przeszłości Minister Zdrowia użył właśnie tej definicji, aby przenieść leki z programu lekowego, kiedy w trakcie trwania decyzji dla programu lekowego wydał decyzje refundacyjne dla leków generycznych w ramach katalogu chemioterapii. Zaistniała więc już w przeszłości sytuacja, kiedy były wydane decyzje refundacyjne w tym samym czasie dla tego samego leku w dwóch kategoriach dostępności refundacyjnej – programie lekowym i katalogu chemioterapii, przy czym Minister Zdrowia najpierw wydał decyzje refundacyjne dla leków generycznych w katalogu chemioterapii, mimo iż w tym czasie obowiązywała decyzja refundacyjna dla leku w ramach programu lekowego. Później natomiast wskazał, że umieszczenie leków generycznych w chemioterapii powoduje, że należy zakończyć finansowanie danej substancji w programie lekowym.
Widać więc, iż jeśli Minister Zdrowia uznaje zasadność przeniesienia danej substancji do katalogu chemioterapii, to jest w stanie proceduralnie tak poprowadzić to postępowanie, aby dokonać przeniesienia leku pomiędzy kategoriami dostępności refundacyjnej.
W dyskusji New Economy in Healthcare o tym, jak wykorzystać biosymilary do budowania efektywności w ochronie zdrowia udział wzięli: byli wiceministrowie zdrowia prof. Marcin Czech i dr Marek Tombarkiewicz, dr Iga Lipska (była dyrektor departamentu polityki lekowej w Ministerstwie Zdrowia, aktualnie NFZ), ekspert HTA dr Magdalena Władysiuk, dr Aleksandra Łacko – onkolog, mecenas Katarzyna Bondaryk i Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.
Relacja z debaty i najważniejsze wnioski – opisane w relacji.
© mZdrowie.pl
