W obliczu pandemii i zatrważających danych o ogromnym wzroście liczby zgonów w Polsce oraz załamaniu profilaktyki i leczenia wielu chorób, w tym onkologicznych, potrzebny jest nadzwyczajny wysiłek całego systemu. Chodzi o zwiększanie dostępu pacjentów do nowoczesnych, skutecznych terapii. W wielu obszarach terapeutycznych dotyczy to upowszechniania leków biologicznych, zwłaszcza leków biologicznych biopodobnych, czyli biosymilarów, które poprawiają efektywność kosztową terapii.
Statystyki zgonów w Polsce dowodzą, że jeśli nie dokonamy radykalnych zmian w dostępności do opieki, w tym również nowoczesnych leków, będziemy mieli do czynienia z katastrofą zdrowotną i demograficzną. A do tego potrzebne jest przede wszystkim odpowiednie ustawienie finansowania w systemie ochrony zdrowia i polityce lekowej.
Aby szukać sposobów wyjścia z trudnej sytuacji – można wręcz powiedzieć o ratunku dla tysięcy pacjentów – inicjujemy cykl spotkań eksperckich „New Economy in Healthcare”. Do dyskusji będziemy systematycznie zapraszali osoby z doświadczeniem systemowym, ekspertów w dziedzinie HTA, patrzących szeroko interesem systemu oraz polskich pacjentów.
Tematem pierwszego spotkania w ramach „New Economy in Healthcare” są biosymilary, temat będący na agendzie od lat, ale bez widocznego przełomu. Wprowadzanie leków biologicznych daje szansę nowe skuteczne leczenie w wielu chorobach, których dotychczas leczyć nie potrafiliśmy. Nie ulega jednak wątpliwości, że prawdziwym przyspieszeniem w upowszechnianiu leczenia biologicznego mogą być biosymilary, czyli terapie biologiczne wielokrotnie tańsze od oryginalnych, ale tak samo skuteczne i bezpieczne. Ich wprowadzanie stwarza dla systemu ochrony zdrowia szansę na efektywne leczenie tysięcy nowych chorych, bez konieczności zwiększania wydatków.
Biosymilary z roku na rok stosowane są w Polsce na coraz szerszą skalę. Z punktu widzenia medycznego i klinicznego wykorzystujemy tę szansę, choć dzieje się to o wiele za wolno. Natomiast pytanie, czy wykorzystujemy tę szansę z punktu widzenia finansowego – nie jest oczywiste. Wciąż jednak NFZ i MZ – z całym szacunkiem dla ich działań – nie traktują biosymilarów jak należy.
Biosymilary dają oszczędności dla systemu – słyszymy to wielokrotnie, ale jest to zdanie tylko częściowo prawdziwe. Prawdziwa oszczędność dla systemu polegałaby na tym, że dzięki biosymilarom liczba pacjentów leczonych biologicznie przyrasta co najmniej w takim tempie, w jakim spadają ceny tych cząsteczek i odnosimy wówczas duże korzyści dla zdrowia populacji.
Niestety, liczba pacjentów rośnie dużo wolniej niż spadają ceny. W efekcie pieniądze są wycofywane z tych programów lekowych, gdzie pojawiają się biosymilary i transferowane w inne obszary – najczęściej na inne, drogie lub bardzo drogie leki, na przykład w onkologii. Czyli za te same pieniądze leczymy podobną liczbę pacjentów.
To podejście trzeba zmienić. Oczywiście, szukajmy sposobów na obniżanie kosztów terapii tam, gdzie to możliwe. Ale najważniejszym parametrem powinna być liczba chorych z dostępem do leczenia, a nie liczba programów lekowych, refundowanych molekuł czy skala wynegocjowanych obniżek cen. Ekonomia w systemie ochrony zdrowia potrzebuje innego zrozumienia. Opłacalne jest skuteczne leczenie jak największej liczby pacjentów. I to powinien być bottom line naszego rachunku ekonomicznego, a nie bilans kosztów.
W dyskusji o tym, jak wykorzystać biosymilary do budowania efektywności w ochronie zdrowia udział wzięli: byli wiceministrowie prof. Marcin Czech i dr Marek Tombarkiewicz, dr Iga Lipska (była dyrektor departamentu polityki lekowej w Ministerstwie Zdrowia, aktualnie NFZ), ekspert HTA dr Magdalena Władysiuk, dr Aleksanda Łacko – onkolog, mecenas Katarzyna Bondaryk i Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.
Przyczyny niedostatecznego upowszechnienia biosymilarów w leczeniu polskich pacjentów
Diagnoza przyczyn, dla których biosymilary nadal nie zdobyły należytego miejsca w polskim systemie refundacji, obejmuje listę wielu problemów, na które wskazali uczestnicy dyskusji, takich jak:
– złe rozwiązania ustawy o refundacji – m.in. brak powiązania okresu obowiązywania decyzji refundacyjnej z pojawieniem się biosymilaru; brak zasady przenoszenia cząsteczek dla których pojawiły się biosymilary do innych form refundacji (np. katalogu chemioterapii); konieczność uzyskania zgody od producentów leków znajdujących się w programie na dodanie nowej terapii; ustalanie tych samych załączników do różnych decyzji refundacyjnych;
– sztywne zapisy programów lekowych, utrudniające kwalifikację nowych pacjentów do leczenia i zmiany w prowadzonej terapii, obarczające lekarzy dodatkową pracą a nie przynoszące korzyści finansowych ze stosowania tańszych leków;
– brak algorytmów podziału środków finansowych uwolnionych dzięki wejściu do refundacji biosymilarów;
– sztywne zasady ustalania obniżek cen, zniechęcające producentów biosymilarów do wprowadzania nowych produktów na rynek i ułatwiające bronienie swojej pozycji rynkowej przez producentów leków tracących ochronę patentową;
– długotrwałość procesu wprowadzania na listy refundacyjne nowych produktów;
– gra konkurencyjna producentów, stosowanie prawnych wybiegów, aby opóźniać wchodzenie konkurencji na rynek, deprecjonowanie biosymilarów pod względem jakości i bezpieczeństwa.
Dyskutowane propozycje rozwiązań, zwiększających wykorzystanie biosymilarów
Ponieważ jest wiele różnorodnych przyczyn, dla których leczenie biologiczne upowszechnia się w Polsce wolniej niż by to należało, nie ma też jednej recepty na przyspieszenie i poprawę sytuacji. Uczestnicy dyskusji wskazali co najmniej kilka bardzo ważnych rozwiązań i działań ze strony ministerstwa zdrowia i regulatora.
Najbardziej oczywistym rozwiązaniem jest przesuwanie z programów lekowych do innych form refundacji, w onkologii – do katalogu chemioterapii, tych cząsteczek, w których upowszechniły się biosymilary. Aby zachować bezpieczeństwo i efektywność tego procesu, przydatne może być nadawanie uprawnień do przepisywania tych leków poza programami lekowymi tylko wybranym specjalistom (np. onkolodzy, dermatolodzy, reumatolodzy). Jedna z pierwszych tego typu decyzji może dotyczyć trastuzumabu w leczeniu raka piersi, gdzie nastąpił znaczący spadek cen, a leczenie biologiczne jest dobrze poznane i udokumentowane.
Potrzebna jest edukacja lekarzy w zakresie terapii biologicznych i bezpieczeństwa wprowadzania biosymilarów. Warto także podejmować działania edukacyjne skierowane do pacjentów. Istotne jest analizowanie, czy leczeniem biologicznym obejmowane są właściwe grupy pacjentów. Dzięki temu możliwe będzie pozostawienie większego zakresu decyzji w rękach lekarzy.
Trzeba wykorzystywać istniejące już mechanizmy, takie jak powoływanie zespołów koordynacyjnych w programach lekowych, zmiany kryteriów włączania pacjentów do leczenia, poszerzanie wytycznych i standaryzacja leczenia na poziomie szpitali. Istotne jest usprawnienie i przyspieszenie procesów decyzyjnych dotyczących dodawania nowych produktów do programów lekowych.
Bardzo istotne jest zbieranie i analizowanie danych dotyczących terapii biologicznych, ich skuteczności i bezpieczeństwa. Wraz z ich upowszechnieniem się system SMPT przestaje wystarczać, potrzebne są centralne rejestry i zasoby elektronicznej dokumentacji medycznej, w połączeniu z zasobami danych NFZ, powstającymi m.in. dzięki wprowadzeniu e-recept. Analizy skuteczności i efektywności kosztowej powinny leżeć u podstaw decyzji refundacyjnych i organizacyjnych, takich jak m.in. warunki przetargów czy przesuwanie leków z programów lekowych do katalogu chemioterapii.
Należy zmienić podejście do programów lekowych, tak aby istniały zachęty dla lekarzy i szpitali do zwiększania liczby pacjentów oraz stosowania tańszych leków. Trzeba zmniejszyć obciążenia biurokratyczne nakładane na lekarzy, którzy prowadzą leczenie w ramach programów.
Na poziomie centralnym potrzebne jest lepsze wykorzystanie negocjacji i instrumentów dzielenia ryzyka, które powodują spadek cen leków biologicznych. Zmiany wymaga prawo zamówień publicznych, tak aby przetargi w większym stopniu sprzyjały wprowadzaniu biosymilarów do szpitali i uniemożliwiały blokowanie konkurencji. Przetargi powinny promować zwiększanie efektywności oraz liczby leczonych pacjentów.
W nadchodzących miesiącach, kiedy nadal będą dotykać nas trudności i ograniczenia związane z pandemią, potrzebne jest zagwarantowanie łatwiejszego dostępu pacjentów do leczenia. Decyzje ułatwiające dostęp do leków, np. dzięki otrzymywaniu leków do przyjmowania w domu, elastyczne podejście do wymaganej diagnostyki kontrolnej i odchodzenie od zbędnych formalności – powinny być utrzymane i pogłębione.
Poszerzanie dostępu do leczenia biologicznego za pomocą biosymilarów powinno stać się jednym z priorytetów dla resortu zdrowia i płatnika publicznego w 2021 roku. W uwagi na trudną sytuację finansów publicznych oraz prawdopodobny spadek wpływów NFZ ze składki zdrowotnej biosymilary powinny stać się kluczowym narzędziem do podnoszenia efektywności inwestycji zdrowotnych, czyli obejmowania nowoczesnym leczeniem większej liczby pacjentów bez potrzeby zwiększania nakładów finansowych.
W zgodnej opinii wszystkich uczestników debaty trzeba zrobić wszystko, aby jak największą liczbę pacjentów włączać do leczenia biologicznego.
© mZdrowie.pl
