Nowelizacja Prawa farmaceutycznego, która wchodzi w życie 1 czerwca, nakłada nowe obowiązki na badaczy i ośrodki badawcze.
Zgodnie z nowymi przepisami badacz lub właściwy podmiot leczniczy, czyli ośrodek badawczy, będą mieć obowiązek przekazania informacji do właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ o numerze PESEL uczestnika każdego badania klinicznego, a nie jak dotychczas tylko badania klinicznego niekomercyjnego.
W przypadku braku numeru PESEL badacz lub ośrodek badawczy zobowiązani są poinformować właściwy oddział wojewódzki NFZ o numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość uczestnika badania klinicznego. Obowiązek ten trzeba będzie wykonać w ciągu 14 dni od dnia włączenia danej osoby do badania. Nowelizacja wprowadza również sankcje za brak wykonania powyższego obowiązku – w art. 126a ust. 1 pkt 5 PF dodano odniesienie do art. 37k ust. 1d PF, co oznacza, że brak wykonania powyższego obowiązku będzie podlegał grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Ponadto w art. 37k PF wykreślony został ust. 1c wprowadzający obowiązek uzyskania pisemnej zgody uczestnika badania klinicznego niekomercyjnego na poinformowanie NFZ o jego numerze PESEL.
/ mzdrowie