Nowa dyrektywa UE w sprawie leków pozwoli na łatwiejsze monitorowanie łańcucha ich dostaw, dzięki czemu będzie wiadomo, kiedy może ich zabraknąć – ocenił wiceminister Maciej Miłkowski. Dodał, że uwzględni ona też problem niedostarczania leków do mniej zamożnych krajów UE.
Podczas obrad senackiej komisji Spraw Unii Europejskiej omawiana była m.in dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski powiedział PAP, że dyrektywa spowoduje dużą “rewizję w branży farmaceutycznej”. Podkreślił, że Polska popiera prace w tym zakresie i dodał, że “aktualnie toczą się prace merytoryczne w grupach roboczych w Komisji Europejskiej”.
Wskazał, że nowe przepisy dotykają też “bardzo istotnego elementu”, jakim jest brak dostępności leków, szczególnie generycznych. Dodał, że celem prac jest zwiększenie możliwości produkcyjnych, sprawniejsze monitorowanie łańcuchów dostaw i ułatwienie kontroli nad tym, kiedy może zabraknąć danych leków, by zwiększyć ich produkcję. Maciej Miłkowski powiedział również, że bardzo istotnym zagadnieniem jest niewprowadzanie przez pewne firmy farmaceutyczne leków do mniej zamożnych lub mniej ludnych państw członkowskich Unii Europejskiej. Podkreślił, że temat ten będzie uwzględnionym w nowym prawodawstwie i zaznaczył, że leki te muszą być dostępne we wszystkich krajach, równomiernie, i jako przykład podał dystrybucję szczepionek.
Dyskusja senatorów dotyczyła dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady, ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego zasady regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków. Jak mówił senator sprawozdawca Henryk Siedlaczek (KO), celem projektowanych zmian zawartych w pierwszym wniosku jest “zagwarantowanie wysokiego poziomu zdrowia publicznego” dzięki zapewnieniu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych w UE i harmonizacja rynku wewnętrznego. “Rząd RP wyraża kierunkowo pozytywne stanowisko co do wniosku i rząd pozytywnie odnosi się do celów przedstawionych przez KE i dostrzega zasadność przedstawienia zmian w zakresie obowiązującego prawodawstwa farmaceutycznego” – powiedział. Jak dodał, projekt tej dyrektywy jest częścią rewizji Prawa farmaceutycznego, która ma na celu dojście do ujednolicenia obowiązujących wymagań w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi.
Odnosząc się do drugiego wniosku, senator wskazał, że ma on zapewnić pacjentom w całej Unii Europejskiej “terminowy, sprawiedliwy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków”, zwiększyć bezpieczeństwo dostaw leków, a także stworzyć atrakcyjny środowisko dla badań. Wskazał, że podniesiona jest też kwestia decyzyjności Europejskiej Agencji Leków – “Projekt tego rozporządzenia jest częścią również rewizji Prawa farmaceutycznego, która ma na celu ujednolicenie obowiązujących wymagań w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi”.
Obecny na komisji wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski ocenił, że dyrektywa w sprawie unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest “dużą reformą legislacji farmaceutycznej w UE”. Jak dodał, zmiany te spowodują uchylenia dwóch dyrektyw i kilku rozporządzeń. “Dyrektywa będzie się skupiała na kilku kwestiach” – powiedział. W szczególności dotyczyć ma wpływu produktów leczniczych na środowisko – “W opinii rządu ta kolizja dóbr ochrony środowiska i ochrony zdrowia ludzkiego powinna być tak procedowana, żeby zdrowie miało istotny wpływ nawet przed środowiskiem naturalnym, jeśli jest to bezwzględnie konieczne dla zachowania zdrowia obywateli Unii Europejskiej. Zbyt rygorystyczne przepisy mogą spowodować, że wiele leków nie będzie mogło być w ogóle produkowanych na terenie UE, a nawet na terenie innych państw, ponieważ te wytyczne będą obowiązywały również w innych państwach”.
Dyrektywa ma również zwiększać konkurencyjność dzięki wcześniejszemu wejściu na rynek leków generycznych. Dyrektywa – jak powiedział Miłkowski – skraca okres ochrony danych i okres wyłączności do sześciu lat podstawowej ochrony prawnej i do dwóch lat dodatkowego świadectwa ochronnego. “Na ten temat toczy się bardzo intensywna dyskusja. Chodzi o dopuszczenie leków generycznych jak najszybciej” – powiedział. Część przepisów jest poświęcona antybiotykoodporności. “Tu też są innowacyjne produkty zaproponowane przez Komisję Europejską” – powiedział wiceminister. Zapewnił, że stanowisko rządu odnośnie unijnych procedur wydawania pozwoleń dla leków jest pozytywne, ale z uwagami.