Senacka Komisja Zdrowia zaproponowała poprawki do ustawy o wyrobach medycznych, która dostosowuje polskie prawo do unijnych przepisów w tym zakresie i wprowadza zasady ich reklamowania.
Senacka Komisja Zdrowia omawiała ustawę o wyrobach medycznych, którą Sejm uchwalił 9 marca br. Wprowadzono zmiany legislacyjne oraz doprecyzowujące, które – zdaniem biura legislacyjnego – mają “poprawić czytelność i zrozumiałość ustawy”.
Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski przestawiając podczas posiedzenia Komisji Zdrowia założenia rządowej regulacji podkreślił, że chodzi o dostosowanie polskiego prawa do unijnych rozwiązań w tym zakresie – rozporządzeń Parlamentu Europejskiego oraz o kompleksowe uregulowanie i usprawnienie rynku wewnętrznego rynku w obszarze wyrobów medycznych, jak również wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (np. pipet, soczewek).
Wiceminister przypomniał, że w Sejmie dokonano kilku istotnych zmian w stosunku do pierwotnej wersji. Po pierwsze zmniejszono kary administracyjne, by “producenci wyrobów mogli czuć się bezpiecznie i by rynek się rozwijał”. Jednocześnie ograniczono podmiotom leczniczym, które wykorzystują wyroby medyczne, obowiązek przechowywania kodów UDI, czyli kodów unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych jedynie do wskazanych w rozporządzeniu kodów. Ponadto ustalono, że w badaniach klinicznych obserwacyjnych nie potrzeba będzie obejmować ubezpieczeniem OC wyrobów, które mają znak CE. Po raz pierwszy też wprowadzono zasadę reklam wyrobów medycznych. Nie będzie można między innymi “wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód”, jak również bezpośrednio namawiać dzieci do nabycia tych wyrobów lub nakłaniać ich rodziców do tego.
Wątpliwości senatorów wzbudziły przepisy dotyczące zasad reklamy wyrobów medycznych. Wnosili o doprecyzowanie, co rozumie się pod pojęciem “używanie wyrobu – montaż wyrobu przez profesjonalistów czy noszenie wyrobu” oraz czy np. lekarz – w świetle nowych przepisów – będzie mógł informować pacjentów na temat dostępnych na rynku wyrobów medycznych np. implantów zębowych, endoprotez czy też takie działanie będzie już zagrożone wysokimi karami (2 mln zł) i postrzegane jako reklama wyrobu.
Wiceminister zapewnił, że specjalista będzie mógł przekazywać informacje dotyczące dostępnych wyrobów, ponieważ nie jest to traktowane jako reklama, ale informacja dla pacjenta, którą powinien zawsze otrzymać, by podejmować świadomy wybór. Zwrócił uwagę, że w art. 59 ustawy zapisano, że “za reklamę wyrobu nie uważa się: katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną oraz informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy.”
“Uważamy, że lekarz profesjonalista czy fizjoterapeuta, osoba, która leczy pacjenta powinna poinformować, udzielić wszelkiej informacji, bo przecież (…) to pacjent decyduje ostatecznie, ile chce zapłacić. Pacjent musi mieć pełną wiedzę. Tak samo, jak w przypadku produktów leczniczych są leki, które są refundowane i nierefundowane i lekarz, informując czy wypisując je, powinien z pacjentem uzgodnić czy pacjent jest gotowy, by zapłacić pełną kwotę” – stwierdził Maciej Miłkowski.
W Polsce działa około 3,4 tys. podmiotów wytwarzających wyroby medyczne i ok. 280 autoryzowanych przedstawicieli tychże wyrobów oraz ponad 3 tys. importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby lub skutków urazu, a także badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego. Wyrobami medycznymi są m.in. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, pojemniki na krew czy zastawki serca.
Przepisy ustawy o wyrobach medycznych mają wejść w życie od 26 maja 2022 roku, z wyjątkiem zapisów regulujących reklamę wyrobów medycznych i części dotyczących rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych, które wejdą odpowiednio w terminach: od 1 stycznia 2023 roku i od 1 lipca 2023 roku.
