Sejm ostatecznie uchwalił ustawę o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta. Projekt zakłada m.in. wprowadzenie obligatoryjnego wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem, czyli systemu monitorowania tzw. zdarzeń niepożądanych. Posłowie odrzucili wszystkie poprawki opozycji.
Za uchwaleniem ustawy głosowało 227 posłów, przeciw było 221, trzy osoby wstrzymały się od głosu. Zdaniem ministra zdrowia Adama Niedzielskiego ustawa o jakości „to pierwszy tak ważny krok w historii polskiego systemu ochrony zdrowia stawiający na bezpieczeństwo pacjenta i najwyższe standardy jego obsługi. Ocena jakości opieki w placówkach medycznych to istota troski o dobro pacjenta”.
Ustawa zakłada m.in. wprowadzenie wymogu obligatoryjnej autoryzacji dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą, a udzielających świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Autoryzację wydawać będzie prezes NFZ na 5 lat. Celem autoryzacji jest potwierdzenie spełnienia przez podmioty wykonujące działalność leczniczą pewnych warunków dotyczących miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, personelu medycznego i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną. Przewiduje się także wprowadzenie obligatoryjnego wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem – czyli systemu monitorowania tzw. zdarzeń niepożądanych.
Podmioty wykonujące działalność leczniczą, czyli np. szpitale, będą miały obowiązek monitorowania zdarzeń niepożądanych – w tym ich identyfikowania, zgłaszania i rejestrowania oraz prowadzenia analizy przyczyn takich zdarzeń. Będzie też obowiązek przesyłania zgłoszeń zdarzeń niepożądanych i analiz przyczyn do systemu teleinformatycznego prowadzonego przez ministra zdrowia. Ustawa przewiduje wprowadzenie regulacji dotyczących ochrony personelu medycznego w związku ze zgłoszeniem zdarzenia niepożądanego, co w założeniu ma zachęcać personel do ujawniania możliwie jak największej liczby zdarzeń niepożądanych, bez obawy o ewentualne sankcje i działania represyjne z tym związane.
Personel zgłaszający zdarzenie niepożądane nie powinien być zatem narażony, z określonymi wyjątkami, na takie niekorzystne dla niego działania jak rozwiązanie umowy czy niekorzystna zmiana warunków pracy i płacy. Wprowadzono rozwiązania, zgodnie z którymi sąd może zastosować nadzwyczajne złagodzenie kary w stosunku do osoby, która zgłosiła zdarzenie niepożądane, którą jest lekarz, lekarz dentysta, pielęgniarka, położna, ratownik medyczny lub diagnosta laboratoryjny, zanim organ powołany do ścigania przestępstw dowiedział się o przestępstwie.
Fakt zgłoszenia zdarzenia niepożądanego nie chroni osoby, która zgłosiła zdarzenie niepożądane, jeżeli w czasie popełnienia przestępstwa była w stanie nietrzeźwości, po użyciu alkoholu, pod wpływem środka odurzającego, substancji psychotropowej, środka zastępczego lub nowej substancji psychoaktywnej, albo gdy spowodowany przez nią negatywny skutek u pacjenta został wyrządzony umyślnie lub zgłosiła zdarzenie niepożądane, wiedząc, że zdarzenie nie zaistniało albo niezgodnie z prawdą opisała jego przebieg, bezpodstawnie obciążając inną osobę odpowiedzialnością za skutek zdarzenia.
W ustawie jest także mowa o wdrożeniu dwuinstancyjnego pozasądowego systemu rekompensaty szkód z tytułu zdarzeń medycznych, obsługiwanego przez Rzecznika Praw Pacjenta – w miejsce obecnych wojewódzkich komisji do spraw orzekania o zdarzeniach medycznych. Przewiduje się powołanie Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych, zapewniającego pacjentom rekompensatę za szkody związane z opieką zdrowotną.