Naczelna Izba Aptekarska negatywnie ocenia projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, w którym pojawił się pomysł wprowadzenia opłaty rocznej od m.in. aptek i hurtowni. Projekt nie zawiera rozwiązań, których celem byłaby poprawa otoczenia prawnego dla osób wykonujących zawód farmaceuty” – mówi Konrad Madejczyk, rzecznik prasowy NIA.
Projekt nowelizacji zakłada wprowadzenie rocznej opłaty od wszystkich podmiotów prowadzących działalność nadzorowaną przez GIF. Kwoty uzyskane z tego tytułu będą przeznaczone na finansowanie inspekcji. Opłaty miałyby składać się z dwóch elementów: rocznej opłaty stałej i rocznej opłaty proporcjonalnej.
Roczna opłata stała miałaby obejmować:
- 250 zł od zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego;
- 500 zł od zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
- 1000 zł od zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
- 3000 zł od zezwolenia na wytwarzania lub import produktów leczniczych albo wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
Roczna opłata proporcjonalna – miałaby wynieść 0,02 proc. przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym z działalności objętej zezwoleniami (wpisami), których dotyczy opłata stała. Przedsiębiorcy musieliby obliczyć i wpłacić do urzędu skarbowego tę opłatę łącznie z roczną deklaracją podatkową CIT lub PIT, składając dodatkową deklarację podatkową.
Naczelna Izba Aptekarska apeluje o usunięcie z projektu ustawy przepisów dotyczących obowiązku wnoszenia opłat rocznych do hurtowni farmaceutycznych, aptek i punktów aptecznych. „Opłata roczna stanowi kolejne obciążenie podmiotów zapewniających Polakom bezpieczeństwo lekowe, zamiast wielokrotnie zapowiadanych impulsów rozwojowych. Jest to de facto dodatkowe opodatkowanie przychodu, który został już opodatkowany. Nasze stanowisko w tej kwestii zostało wyraźnie podkreślone w piśmie podpisanym przez 10 organizacji branżowych i skierowanym do Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, Ministerstwa Zdrowia i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego” – mówi Konrad Madejczyk, rzecznik prasowy Naczelnej Izby Aptekarskiej.
Pionizacja inspekcji farmaceutycznej
Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego przewiduje również zmiany w organizacji działania inspekcji farmaceutycznej, poszerzające jej kompetencje i wprowadzające jej pionową integrację. Zakłada wprowadzenie jednego centralnego urzędu w postaci Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni staną się pracownikami GIF i kierować będą oddziałami Inspektoratu, których obszar działania pokryje się z obszarem województwa.
Ma to spowodować ujednolicenie interpretacji prawa farmaceutycznego. Decyzje inspekcji farmaceutycznej będą wydawane przez WIF z upoważnienia GIF. W miejsce dotychczasowych odwołań od decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie przysługiwał wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy – organem pierwszej instancji w sprawach dotychczas właściwych dla wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego będzie Główny Inspektor Farmaceutyczny. Zakłada się również, że decyzje, postanowienia oraz wszelkie inne dokumenty wydane przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zachowają ważność a postępowania wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie ustawy będą dalej prowadzone przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Kompetencje kontrolne
Szykuje się także wiele zmian odnoszących się do rozbudowy oraz uszczegółowienia kompetencji GIF. Najistotniejsze z nich:
- Wprowadzenie instytucji czynności sprawdzających, mających zastosowanie dla weryfikacji niektórych ewidencji i dokumentów (min. odmów realizacji zamówień, ewidencji transakcji nabycia i zbycia produktów na poziomie hurtowym).
- Rozbudowanie zasad kontroli doraźnej, mającej zastosowanie w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że działalność związana z wytwarzaniem albo obrotem jest prowadzona z naruszeniem prawa.
- Uszczegółowienie zasad sporządzenia raportu z kontroli, składania zastrzeżeń lub wyjaśnień do niego oraz uniwersalne wprowadzenie etapu składania harmonogramu działań naprawczych.
- Wprowadzenie instytucji kontroli sprawdzających, stosowanych przy weryfikacji wykonania decyzji zobowiązujących do usunięcia naruszeń stwierdzonych podczas wcześniejszej kontroli.
- Rozbudowanie kompetencji w kwestii zabezpieczania dowodów.
- Wprowadzenie obowiązku udziału Osoby Wykwalifikowanej, Osoby Odpowiedzialnej i kierownika apteki w czynnościach kontrolnych.
Jak mówi Konrad Madejczyk – „Przedstawiony projekt aktu prawnego Naczelna Izba Aptekarska ocenia negatywnie. Projekt nie zawiera rozwiązań, których celem byłaby poprawa otoczenia prawnego dla osób wykonujących zawód farmaceuty”.
