Ministerstwo Zdrowia proponuje zmiany w Prawie farmaceutycznym, obniżające kary pieniężne z 500 tys. zł do 100 tys. zł , które inspekcja farmaceutyczna może nałożyć za nieprzestrzeganie rozporządzenia dotyczącego dyrektywy antyfałszywkowej.
Zmiany wprowadzono do aktualnie procedowanej nowelizacji, która określi nowe zadania oraz kompetencje Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych związane z nadzorem nad realizacją obowiązków wynikających z rozporządzenia nr 2016/161 nakładającego na producentów obowiązek umieszczenia elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania tylko na ściśle określone w tym rozporządzeniu produkty. Rozporządzenie nakłada te obowiązki na podmioty odpowiedzialne, wytwórców lub importerów produktów leczniczych, przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne oraz na podmioty uprawnione do detalicznego obrotu produktami leczniczymi. W art. 127cb przewidziano, że podmiot odpowiedzialny, wytwórca, importer, przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej albo podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny, aptekę szpitalną, który nie realizuje obowiązków wynikających z rozporządzenia dot. dyrektywy antyfałszywkowej, będzie podlegał karze pieniężnej.
Zdaniem resortu zdrowia, przesłanki wymiaru kary pieniężnej nie są adekwatne w przypadku wytwórców, importerów, przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej oraz aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych i aptek szpitalnych. W związku z tym do projektu wprowadzono zmianę, zgodnie z którą podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10–13 i art. 27–30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 tys. zł. Wcześniej projekt przewidywał karę w wysokości 500 tys. zł. W uzasadnieniu projektu zapisano, że zmiany wejdą w życie 1 stycznia 2020 r. z uwagi na obiektywne trudności przedsiębiorców związane z brakiem dostępu do informacji o zwolnionych po dniu 9 lutym 2019 r. seriach produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
/ mzdrowie
