Sytuacja dostępności leków jest na bieżąco monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki mu podległe i nie istnieje ryzyko systemowego braku leków w Polsce – napisał wiceminister Maciej Miłkowski w odpowiedzi do Rzecznika Praw Obywatelskich.
Rzecznik Praw Obywatelskich Marcin Wiącek wystąpił do resortu zdrowia w związku z niepokojącymi doniesieniami, że w aptekach brakuje najsilniejszych leków przeciwbólowych. Wyraził zaniepokojenie m.in. tym, że niektóre hospicja pożyczają od podopiecznych ostatnie opakowania medykamentów, by można je był podać innym chorym. W piśmie do MZ wskazał, że pacjenci z chorobami nowotworowymi, po operacjach i z poważnymi schorzeniami zwyrodnieniowymi albo nie dostają leku, albo są skazani na mniej skuteczne terapie. Rzecznik zwrócił uwagę, że na braki produktów z morfiną przeznaczonych do podawania drogą doustną wskazuje również prof. Wojciech Leppert, konsultant krajowy w dziedzinie medycyny paliatywnej. Podkreślił on potrzebę natychmiastowych działań, jako że co najmniej kilkadziesiąt tysięcy pacjentów wymaga leczenia morfiną bólu i duszności. Wskazał, że brak morfiny jest problemem nie tylko medycznym, lecz także społecznym, ponieważ dotyka wielu pacjentów z bólem przewlekłym i z dusznością – zwłaszcza chorych na nowotwory. RPO przekazał, że także do Naczelnej Rady Aptekarskiej dociera coraz więcej sygnałów o braku morfiny i niemożliwości zapewnienia jej potrzebującym.
W odpowiedzi wiceminister Maciej Miłkowski napisał, że sytuacja dostępności leków jest na bieżąco monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki mu podległe i nie istnieje ryzyko systemowego braku leków w Polsce – “Jak wynika ze zgromadzonych danych, na rynku nie obserwuje się zwiększającej skali problemu z dostępnością leków. Problemy dotyczą wyłącznie jednostkowych leków określonych firm farmaceutycznych. (…) Przyczyny braku poszczególnych leków konkretnych producentów są różnorakie. Mogą one wynikać zarówno z decyzji biznesowych podmiotów odpowiedzialnych, np. zakończenie produkcji danego leku, wycofanie się z rynku europejskiego lub rynków środkowo-europejskich, przez przyczyny losowe lub spowodowane siłą wyższą – zniszczenia, awarie, pandemie, wojna, które powodują, że lek nie może być wprowadzony do obrotu”.
Wiceminister Miłkowski wyjaśnił, że inną przyczyną braku niektórych leków w aptekach są zaburzenia w łańcuchu dostaw, spowodowane podejmowaniem decyzji biznesowych w aptekach lub praktykami w hurtowniach farmaceutycznych. Jak ocenił, skutkiem tych działań jest nierównomierna dystrybucja leków do aptek przez hurtownie farmaceutyczne, co ma wpływ na wielkość dostaw i nierównomierne zaopatrzenie ilościowe w leki. Według wyjaśnień, na rynku polskim występuje ok. 16 tys. dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, dla których zarejestrowano 55 tys. indywidualnych kodów GTIN charakteryzujących się różna postacią, mocą czy wielkością opakowania. W związku z tym, jak tłumaczył wiceminister, dla większości z czasowo trudno dostępnych produktów istnieje możliwość nabycia w aptece odpowiednika lub zastosowania wskazanej przez lekarza alternatywnej technologii medycznej.
W swoim liście do RPO wiceminister Miłkowski wymienił leki, które zawierają morfinę i na dzień 17 listopada były zagrożone brakiem dostępności, a tym samym znalazły się na “liście antywywozowej”: DHC Continus (Dihydrocodeini tartras, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg oraz 90 mg, opakowania po 60 tabl.), MST Continus (Morphini sulfas, tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, opakowanie po 60 tabl.), Sevredol (Morphini sulfas, tabletki powlekane, 20 mg, 60 tabl.) oraz Vendal retard (Morphini hydrochloridum, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, opakowanie po 30 tabl.). Dodał, że 16 listopada 2022 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał w trybie pilnym wszystkie pozwolenia na licencje importowe dla produktów zawierających Morphini hydrochloridum i Morphini sulfas, co wpłynęło na poprawę sytuacji dostępności.
Wiceminister Miłkowski napisał, że podmiot odpowiedzialny, czyli Mundipharma A/S, poinformował Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o czasowym wstrzymaniu dostaw produktów: DHC Continus (Dihydrocodeini tartras, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 60 mg oraz 90 mg, opakowania po 60 tabl.), MST Continus (Morphini sulfas, tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg, opakowanie po 60 tabl.), Sevredol (Morphini sulfas, tabletki powlekane, 20 mg, 60 tabl.). “Należy zaznaczyć, że jest to decyzja podmiotu odpowiedzialnego, niezależna od Ministra Zdrowia. Podmiot odpowiedzialny poinformował o problemach związanych z terminami produkcyjnymi, które uległy pogorszeniu poprzez obecną sytuację na świecie, w szczególności zmianami legislacyjnymi związanymi z Brexitem, a także rotacją personelu i wyższym poziomem nieobecności pracowników w wyniku pandemii Covid-19” – podkreślił.
Zgodnie z opinią konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny paliatywnej, w przypadku produktu leczniczego DHC Continus brakuje odpowiednika, natomiast w tej grupie analgetyków opioidowych najczęściej stosowany jest tramadol (2 stopień drabiny analgetycznej WHO). Dostępna jest również kodeina o natychmiastowym uwalnianiu (roztwór wodny i tabletki). Na rynku polskim dostępne są produkty lecznicze zawierające substancję czynną Tramadoli hydrochloridum w postaci doustnej m.in. Poltram, Poltram Retard 100, Tramadol Aurovitas, Tramal. “Zgodnie z obowiązującymi przepisami, apteka ogólnodostępna jest zobowiązana do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności, a jeżeli w aptece brak jest poszukiwanego produktu leczniczego, farmaceuta powinien zapewnić jego nabycie w tej aptece w terminie uzgodnionym z pacjentem. W sytuacji problemów z nabyciem leku fakt ten należy zgłosić się do inspekcji farmaceutycznej, która sprawuje bezpośredni nadzór nad obrotem produktami leczniczymi” – zaznaczył Maciej Miłkowski.
Pod koniec listopada minister Adam Niedzielski był pytany na konferencji prasowej o braki leków zawierających morfinę, stosowanych m.in. do leczenia bólu i duszności. “Mamy informację o tym, że zaburzone zostały łańcuchy dostaw. Nie w kontekście sytuacji covidowej, tylko brexitu. Produkcja musiała być przeniesiona z Wielkiej Brytanii do Niemiec. Mamy deklarację producenta, że dostawy będą jeszcze w tym roku przywrócone do normalnego poziomu” – mówił wówczas minister zdrowia.
