Wciąż słaby dostęp do leczenia biologicznego

Z dyskusji na kolejnej sesji kongresu HCC wynika, że w pierwszym półroczu dostęp do leczenia biologicznego nie uległ znaczącej poprawie. Znaczny spadek cen biosymilarów wciąż nie przełożył się na wzrost liczby pacjentów w programach lekowych. Do Ministerstwa trafiły propozycje zmian siedmiu programów lekowych w chorobach autoimmunologicznych, które są obecnie analizowane przez AOTMiT.

Prof. Brygida Kwiatkowska, zastępca dyrektora do spraw klinicznych w Narodowym Instytucie Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji, podkreśla że spadek cen leków pozwolił na oszczędności, które jednak nie zostały wykorzystane na zwiększenie dostępu do leczenia. Dzięki obniżce cen pojawiła się nawet grupa pacjentów, których stać na samodzielne wykupywanie leków biologicznych. Żeby poprawić dostęp do leczenia biologicznego, należy przede wszystkim obniżyć kryteria włączania pacjentów do programów lekowych, czyli z mniejszą aktywnością choroby. Druga bardzo ważna sprawa – to likwidacja przerw w leczeniu w ramach programów lekowych, co zalecają w swoich rekomendacjach wszystkie towarzystwa naukowe. O tych samych dwóch barierach mówi w odniesieniu do dermatologii prof. Irena Walecka, kierownik Kliniki Dermatologii w CSK MSWiA w Warszawie. Zbyt wysokie kryteria kwalifikacji oraz czasowe limity stosowania leku biologicznego w terapii wciąż ograniczają dostęp pacjentów i nie pozwalają na upowszechnienie leczenia biologicznego.

Zdaniem dr Marcina Stajszczyka, kierownika Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych w Śląskim Centrum Reumatologii, nastał moment, w którym możemy się pokusić o radykalne zmiany kryteriów dostępu do leczenia biologicznego. Potrzebna jest zmiana kryteriów programów lekowych w wielu różnych wskazaniach, zwłaszcza tam, gdzie odbiegają od rekomendacji towarzystw naukowych.

Wiceminister Maciej Miłkowski pytany o możliwość przejścia niektórych leków z programów lekowych do refundacji aptecznej, mówi że do ministerstwa trafił dotychczas jeden wniosek o tego typu zamianę, dotyczący łuszczycowego zapalenia stawów. „Sytuacja jest dość skomplikowana” – podkreśla wiceminister, ponieważ przy takiej zmianie wszystkie leki obecne w programie lekowym musiałyby zostać przeniesione do refundacji aptecznej. Z punktu widzenia resortu problemem jest zagrożenie, że przy takim przeniesieniu ceny zapisane na liście refundacji aptecznej byłyby wyższe niż efektywne ceny płacone dzisiaj przez szpitale – ponieważ szpitale płacą w wyniku przetargów mniej niż ceny referencyjne. W dodatku koszty dystrybucji aptecznej są wyższe niż szpitalnej (5 proc.) Jest zatem możliwość, że po zmianie kategorii realne koszty leków mogłyby być wyższe niż w programach lekowych.

Minister Miłkowski zwraca także uwagę na to, że pacjenci w programach lekowych mają zagwarantowaną opiekę, podczas gdy poza programami taka opieka byłaby znacznie mniej intensywna. „Nie ma jeszcze decyzji o przesunięciu biosymilarów do lecznictwa ambulatoryjnego w obszarze autoimmunologii chociaż część firm jest tym bardzo zainteresowana” – podsumowuje Maciej Miłkowski. Mówi także, że docelowo najlepiej byłoby przenosić leki do refundacji aptecznej w zakresie zgodnym z ChPL, czyli do wszystkich wskazań, co oznaczałoby że lek równocześnie zostałby usunięty ze wszystkich programów lekowych.

Z obserwacji Narodowego Funduszu Zdrowia wynika, że „postępowania pretargowe przynoszą coraz większe korzyści dla systemu pod względem oszczędności” – mówi Iwona Kasprzyk, dyrektor Departamentu Gospodarki Lekami w NFZ. Potwierdza także, że wzrost liczby pacjentów w programach lekowych wynosi jedynie 10 procent, mimo iż spadek cen dzięki biosymilarom bywa nawet ośmiokrotny. Według niej po przejściu leków biologicznych do refundacji aptecznej spadek ich cen zatrzymałby się na tym poziomie.

Spadek cen biosymilarów w ubiegłym roku był na poziomie 60-80 proc. – potwierdza Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Jego zdaniem nie ma żadnego wytłumaczenia ekonomicznego, aby ograniczać dostęp do leczenia w sytuacji, kiedy ceny dramatycznie spadły, a w obecnym stanie prawnym są możliwości poszerzania dostępu i należy z nich skorzystać. Natomiast dla dalszego upowszechniania biosymilarów bardzo ważne jest zapewnienie konkurencji rynkowej wielu producentów tej samej czasteczki biologicznej.

Programy lekowe powinny być zmienione

Izabela Obarska proponuje bardziej elastyczne rozliczanie konsultacji odbywanych w ramach programów lekowych. Do resortu skierowano propozycje zmian w 7 programach lekowych z obszaru autoimmunologii, obejmujące zmiany kryteriów kwalifikacji oraz odejście od przerw w terapii. Dzisiaj „nie ma żadnych przesłanek ekonomicznych, aby ograniczać dostęp pacjentów do leczenia” – uważa Izabela Obarska. W jej ocenie reforma programów lekowych powinna być pierwszym krokiem upowszechniania leczenia biologicznego, a dopiero potem należałoby przenosić pacjentów z programu lekowego do opieki ambulatoryjnej i refundacji aptecznej, ponieważ wiąże się to ze zmianą modelu opieki.

Uelastycznienie zapisów programów lekowych zwiększy liczbę pacjentów, co potwierdza prof. Brygida Kwiatkowska – „Kolejek do programów nie mamy”. Problem dotyczący wielu chorych polega na sztucznym utrzymywaniu ich na nieskutecznej, tradycyjnej terapii w oczekiwaniu, aż ich stan pogorszy sie na tyle, że spełnią kryteria włączenia do programu. Zmiana kryteriów pozwoli na wdrażanie skutecznego leczenia pacjentów na wcześniejszym etapie rozwoju choroby.

Sztywne zapisy programów lekowych ograniczają liczbę pacjentów także w dermatologii. W dermatologii „nie widzimy korzyści z upowszechniania biosymilarów” – podkreśla prof. Walecka. Jej zdaniem kryteria programów lekowych są stworzone dla leków innowacyjnych i dla nich powinny być utrzymane. Natomiast sprawdzone już terapie biosymilarami trzeba przenosić do refundacji aptecznej.

Profesor Marek Brzosko, krajowy konsultant w dziedzinie reumatologii ma nadzieję, że zaproponowane zmiany – niższe kryteria, leczenie bez przerw i bardziej elastyczne dawkowanie – powinno zostać zatwierdzone przez AOTMiT oraz ministerstwo. Jego zdaniem do upowszechnienia biosymilarów konieczne jest także zwiększenie wynagrodzeń lekarzy prowadzących programy lekowe, aby mieli motywację do zwiększenia liczby pacjentów, którymi się opiekują. Zmiana modelu rozliczania stanowi kolejny warunek zwiększenia liczby pacjentów leczonych w programach lekowych.

Wiceminister Miłkowski podkreśla, że resort nie stosuje sztywnego podziału budżetu na obszary terapeutyczne. W terapii chorób autoimmunologicznych, po znacznym spadku cen osiągniętym dzięki negocjacjom i wprowadzeniu kilku nowych leków równocześnie, resort miał nadzieję na poprawę dostepu do leczenia. „Chcielibyśmy, aby ta liczba pacjentów istotnie, bardzo istotnie wzrosła. Tak jak słyszymy, po okresie roku, ten wzrost nastąpił – ale nie taki, jak się spodziewaliśmy. W związku z tym następny element trzeba zastosować” – mówi Maciej Miłkowski.

Wycena świadczeń związanych z opieką nad pacjentem nie ma związku z cenami leków. Oczekiwanie na płacenie za opiekę całoroczną – to „myślę że to jest dobry element i na pewno to przeanalizujemy” – obiecuje M. Miłkowski. Zwłaszcza że funkcjonują już programy opieki tego typu nad pacjentami w niektórych chorobach. „Może nam się – jako państwu – opłacać bardzo mocne uelastycznienie leków, tanich, skutecznych” – mówi wiceminister Miłkowski.

Marek Tombarkiewicz, dyrektor Narodowego Instytutu Geriatrii, Remumatologii i Rehabilitacji przytacza dane, według których zaledwie 3 procent pacjentów z chorobami reumatycznymi ma dostęp do leczenia biologicznego, podczas gdy średnia dla krajów uninych wynosi 30 procent. Podobnie jest w swoistych zapaleniach jelit – w Polsce biologicznie leczy się około 4 proc. pacjentów, w zestawieniu z dostępem w krajach Unii Europejskiej na średnim poziomie 20 proc. „Dane w sposób ewidentny pokazują, że mamy problem”.