W polityce lekowej priorytetem na najbliższy rok powinno być zweryfikowanie nowych ścieżek refundacji, a zwłaszcza Funduszu Medycznego, aby usprawnić jego działanie. Najważniejsze obszary terapeutyczne dla decyzji refundacyjnych – to onkologia i choroby rzadkie. Strona publiczna powinna proaktywnie formułować priorytety w refundacji nowych leków. Ponieważ Polityka Lekowa została uchwalona na lata 2018-2022, już czas, aby pomyśleć o opracowaniu nowego strategicznego dokumentu, na kolejne czterolecie – mówi prof. Marcin Czech, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego.
– Jak Pan podsumuje rok 2021 w polityce lekowej?
Prof. Marcin Czech – Spojrzę przez pryzmat rządowego dokumentu Polityka Lekowa, który zgodnie z uchwałą rządu obowiązuje jeszcze do końca 2022 roku. W obszarze profilaktyki zapadło wiele decyzji dotyczących szczepień. Przede wszystkim była to szczepionka przeciwko Covid-19, która stała się dostępna dla wszystkich dorosłych i młodzieży zgodnie z rejestracją. To ogromnie ważny ruch w kierunku profilaktyki tej nowej choroby, która wywołała pandemię i stała się największym wyzwaniem. Ważna jest również decyzja o trzeciej dawce, szczególnie że jest to wskazanie off-label i pociągnie za sobą koszty liczone w setkach milionów złotych. Na szczepienie dwiema pierwszymi dawkami wydaliśmy już 2,4 mld złotych. Drugą ważną decyzją było rozszerzenie wskazania refundacyjnego szczepionki przeciwko grypie na kolejne grupy osób, które otrzymują ją bezpłatnie, m.in. dzieci, osoby 75+ i kobiety w ciąży. Refundacją – na poziomie 50 proc. – objęliśmy również szczepionki przeciwko HPV. Można oczywiście dyskutować, że finansujemy szczepionkę mniej walentną, ale jednak odpowiada ona na najważniejsze szczepy onkogenne. Zaczynamy iść drogą profilaktyki nowotworów szyjki macicy i głowy i szyi. Za darmo ma być także szczepiony pierwszy rocznik dziewcząt. W sumie profilaktyka zasługuje na bardzo wysoką ocenę.
– Z dostępnością rynkową tak świetnie nie było.
– Idzie swoim torem. Wszystkie najnowocześniejsze leki są dostępne dzięki rejestracji centralnej EMA, więc można po nie sięgnąć, jeśli ma się pieniądze. Rząd uchwalił plan dla chorób rzadkich, który dotyczy w dużej mierze dostępu do nowych leków. Szybszemu wprowadzaniu do leczenia nowych leków w onkologii i chorobach rzadkich miał służyć Fundusz Medyczny. Powstały listy leków o wysokiej innowacyjności i wysokiej wartości klinicznej. Na razie nie mamy jeszcze z tego żadnych korzyści, nadal toczą się negocjacje z kilkoma co najmniej producentami.
Wiele dobrego dzieje się za to w obszarze badań klinicznych. Ich liczba znacznie wzrosła, co oznacza zwiększoną liczbę pacjentów korzystających z tych nowych, aktualnie badanych technologii. Dzięki Agencji Badań Medycznych bardzo szybko rozwijają się badania niekomercyjne. Tak więc w obszarze dostępności rynkowej, we wszystkich procesach poprzedzających decyzje refundacyjne, działo się dużo i ten obszar również zasługuje na dobrą ocenę.
– Jak działa zmieniony RDTL?
– Mechanizm ratunkowego dostępu został niedawno odbiurokratyzowany, skrócony, ale nadal się zacina, nie działa dobrze. Nie do końca wiadomo jak interpretować zapisy regulacji. Głównym problemem są obawy dyrektorów szpitali, że nie otrzymają zwrotu pieniędzy wydanych na leki lub będą na nie czekać bardzo długo. Może warto byłoby wrócić do koncepcji indywidualnych zgód na leczenie, wydawanych przez oddziały wojewódzkie NFZ. Wtedy szpital nie ponosiłby ryzyka finansowego.
– W refundacji również działo się dużo, ale w tym obszarze zawsze może być więcej. Zwłaszcza że wydatki na CBR procentowo spadają.
– Jeśli chodzi o wydatki na refundację, nie możemy nawet marzyć o 17 procentach budżetu NFZ ani 16,5 procenta, ba – nie sięgamy nawet 15,5 procenta. Ten cel pozostał niespełniony. Gdyby jednak zastosować metody kreatywnej księgowości i doliczyć leki na AIDS i hemofilię, kupowane na razie poza systemem refundacji, doliczyć wydatki na programy lekowe w szpitalach, dodać wspomniane szczepionki na Covid-19 – to chyba uda się osiągnąć ten zapisany poziom 16,5 procent. Ponieważ taka zabawa z liczbami nie jest obca ani ministerstwu ani farmakoekonomistom, można się pokusić o obronę tezy, że wydatki na leki w 2021 roku spełniły założenia polityki lekowej. Nie temu jednak służyły zapisy w Polityce…
– Jednak po uwzględnieniu inflacji, na refundację wydaliśmy mniej.
– Ale także obiektywnie patrząc, zapadło wiele kolejnych decyzji o objęciu refundacją nowych cząsteczek. Byłoby niesprawiedliwe, gdybyśmy powiedzieli, że minister Maciej Miłkowski podejmował złe decyzje lub podejmował ich mało. Moim zdaniem decyzje, które zapadały były rozsądne a minister był twardym negocjatorem. Obniżył się przecież poziom współpłacenia pacjentów. Zawdzięczamy to również temu, że na rynku i w refundacji pojawiło się wiele generyków a także leków bionastępczych. Dzięki fali renegocjacji decyzji refundacyjnych ceny wielu leków spadły.
– I pojawił się projekt dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej.
– Działania legislacyjne oceniam bardziej krytycznie. Wiele osób miało nadzieję, że w tym roku uda się wreszcie uchwalić nowelizację ustawy, w której wiele przepisów od lat woła o zmiany. Rozczarowujące jest również to, że nie ma zapowiadanej ustawy o badaniach klinicznych. Aczkolwiek nie stanowi to dużego problemu, ponieważ mamy do czynienia z rozporządzeniem unijnym, które automatycznie staje się obowiązującym w Polsce prawem. Jedynie dwa obszary związane z badaniami klinicznymi wymagają dodatkowego uregulowania – to kwestie ubezpieczeń oraz komisji etycznych.
– Rozpłynął się pomysł RTR czy ITR, jakichkolwiek działań wzmacniających przemysł farmaceutyczny.
– Moim zdaniem wspieranie przemysłu nie jest rolą resortu zdrowia. Ale tak czy inaczej rząd nie wywiązał się z tych obietnic. Toczyła się intensywna dyskusja o bezpieczeństwie lekowym, podobnie jak wcześniej o refundacyjnym trybie rozwojowym. Ale nie dostrzegam żadnych konkretnych działań w tym obszarze. Jednocześnie trzeba podkreślić, że krajowy przemysł lekowy ma się dobrze, widoczne są inwestycje, eksport. Warunki działania nie mogą być takie złe, skoro widzimy jego rozwój. Z drugiej strony Polska musi dbać o swoje bezpieczeństwo lekowe, oparte na krajowej produkcji. Inne kraje potrafiły się tym zająć. Francuzi przenieśli produkcję wielu leków do siebie, podobnie jak Duńczycy, Brytyjczycy, Austriacy. U nas nie widać konkretnych działań, choć wiemy o wspólnej inicjatywie Francuzów i państw grupy V4+.
– W Polityce Lekowej jest jeden obszar, który stanowi powód do dumy, czyli informatyzacja.
– Następuje gwałtowny rozwój systemów IT. Systemy e-recepty, e-zwolnienia czy e-skierowania doskonale sprawdziły się w dobie pandemii. Bez nich bylibyśmy w znacznie trudniejszej sytuacji – dość wspomnieć, że Niemcy w czasie pandemii przesyłali recepty faksami… My tymczasem już chyba nie wyobrażamy sobie realizacji recepty inaczej niż przez podanie czterocyfrowego kodu i numeru pesel, a właśnie wchodzą kody. Warto dodać, że system kształcenia podyplomowego przeszedł do systemów zdalnych. Internetowe Konto Pacjenta zaczyna obejmować również opiekę farmaceutyczną. Elektroniczna dokumentacja medyczna obowiązuje już w większości szpitali i przychodni. Piątka!
– Czyli podsumowanie mijającego roku wypada generalnie dobrze. Pomówmy o nadchodzącym roku 2022 – co powinno być priorytetem w polityce lekowej dla ministra zdrowia?
– Priorytetem powinno być sprawdzenie nowych ścieżek refundacji, które powstały w ostatnim czasie. Pochyliłbym się szczególnie mocno nad Funduszem Medycznym. W części związanej z lekami – i nie tylko – jego dwuletni budżet pozostaje nadal niewykorzystany. Dlaczego to nie działa? Chciałbym zobaczyć pierwsze decyzje refundacyjne, towarzyszące im instrumenty dzielenia ryzyka i pierwsze działające rejestry dotyczące technologii sfinansowanych przez ten fundusz. Można to wykorzystać do zbudowania nowej wartości, nowych rozwiązań zwłaszcza w obszarze chorób rzadkich.
– Czy któreś obszary terapeutyczne powinny być uznane za priorytety w polityce refundacyjnej?
– Takim priorytetem powinna być na pewno onkologia. Trzeba jednocześnie pamiętać o tym, że jest ona mocno zróżnicowana. W leczeniu nowotworów mamy obszary dobrze zagospodarowane pod względem refundacji oraz takie, które są mocno zaniedbane – i na nich właśnie należy się skupić. Dużej uwagi wymaga również kardiologia, gdzie na refundację czeka kilka leków, których badania udowodniły twarde punkty końcowe. Trzeba zdefiniować docelowe populacje i twardo negocjować – aby osiągnąć sukces w postaci objęcia finansowaniem nowych technologii.
Do priorytetów powinno również należeć wykorzystanie tego, że upłyną patenty leków biologicznych i będą pojawiały się nowe produkty bionastępcze. Trzeba zrobić wszystko, aby biosymilary trafiały na listę refundacyjną z jak najniższymi cenami w porównaniu do ceny leku referencyjnego. Jeśli w jakiejś cząsteczce pojawią się np. cztery leki bionastępcze, wszystkie powinniśmy objąć refundacją na takim niskim poziomie. Dzięki uzyskanym w ten sposób oszczędnościom trzeba poszerzać populacje pacjentów, kwalifikowanych do leczenia biologicznego.
– Czy lista refundacyjna nie wymaga jakichś generalnych zmian?
– Uważam, że powinniśmy zrobić generalny przegląd refundowanych leków. Wiele z nich bez szkody dla pacjentów można z niej wykreślić, ponieważ nie przynoszą korzyści. Także niektóre programy lekowe są na tyle stare, że leki zdążyły się zgeneryzować – przenośmy je do katalogu chemioterapii czy refundacji aptecznej. Warto pomyśleć o łączeniu programów dotyczących tej samej choroby. Niektóre programy można wygasić. Na przykład leczenie hipercholesterolemii można przenieść do refundacji aptecznej, ponieważ narzędzia informatyczne elektronicznej dokumentacji medycznej pozwalają nam doskonale kontrolować terapię. Prawo do wystawiania recept powinni mieć w takim wypadku tylko specjaliści, tak aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentom.
– Narzędzia informatyczne się rozwijają, ale nadal nie powstają rejestry.
– Musimy je budować. Dla systemu ważne jest, aby lekarze mieli coraz większe możliwości korzystania z danych, co wymaga ich gromadzenia i analizy. Jednak obciążenia administracyjne nakładane na lekarzy są tak wysokie, że nie możemy ich obarczać dodatkowymi obowiązkami. Wprost przeciwnie, wymagają one zmniejszenia. Dlatego wprowadzajmy rejestry, ale oparte na pracy asystentów medycznych czy sekretarek medycznych, jakkolwiek nazwiemy taką funkcję. W możliwie dużym zakresie powinniśmy wykorzystywać w tym celu nowe rozwiązania IT, na przykład automatyczne przetwarzanie skanów na dokumenty tekstowe. Być może rozwiązaniem problemu rejestrów mogłaby się zająć Agencja Badań Klinicznych, organizując konkursy na ich tworzenie i prowadzenie. ABM posiada zarówno potrzebne doświadczenie jak i fundusze.
– Czy priorytetem na przyszły rok powinna być duża nowelizacja ustawy refundacyjnej?
– Zaczął się zapowiadany proces konsultowania zaproponowanych przez ministra zmian, ale nie postępuje zbyt dynamicznie. Niewątpliwie jest wiele zmian, których potrzeba nie podlega dyskusji, jak choćby zlikwidowanie wymaganej zgody producentów leków na zmiany w zapisach programów lekowych. Zmiany w prawie wymusza także rozwój technologii. Zaawansowane terapie genowe, z których jedna była przedmiotem intensywnych negocjacji z Komisją Ekonomiczną, nie pasują do zapisu o dwuletnim lub trzyletnim okresie obowiązywania decyzji refundacyjnej. Upublicznione dokumenty Komisji – sprawozdanie z obrad – pokazują zresztą, że rozmawiano o pięcioletnim horyzoncie czasowym oceny i finansowania ewentualnej decyzji, z transzami ewentualnej płatności. Na jakich zasadach mogłaby zostać zawarta umowa na pięć lat, skoro ustawa nakazuje podpisanie pierwszej umowy na dwa lata? Innym problemem są leki złożone, które w wielu wytycznych medycznych są wskazywane w pierwszej linii leczenia. Producenci wycofują się z refundacji, ponieważ finansowany jest jeden lek, mimo że pacjent otrzymuje dwie substancje. W związku z tym pacjenci przyjmują dwa leki pojedyncze, co zawsze pociąga za sobą niższy poziom compliance, a zatem wyższe koszty systemowe powikłań i zaostrzeń choroby. Jest problem rozliczania resztek leków w większych opakowaniach, które dzisiaj idą na straty, ponieważ fundusz nie chce za nie płacić. Przykłady można mnożyć. Nowelizacja ustawy, dostosowująca przepisy do zmieniającej się rzeczywistości, jest bezwzględnie potrzebna. W przeciwnym razie będziemy nadal ponosić wyższe koszty lub naciągać prawo.
– Problem wpływu producentów na zapisy programów lekowych resort chce rozwiązać przyznając sobie wyłączne prawo do decydowania o zmianach. Czy zasoby ministerstwa będą wystarczające do tworzenia nowych programów i modyfikowania istniejących?
– Ze zmianami zapisów, przy pomocy konsultantów krajowych i ekspertów, resort sobie poradzi. Natomiast przygotowywanie nowych programów lekowych wymaga udziału producentów. Kształt nowego programu jest zawsze akceptowany przez ministerstwo, więc pod tym względem ma ono pełną kontrolę nad zapisami. W resorcie nie ma odpowiednich zasobów, aby mógł przejąć rolę kreatora programów.
– Nierozwiązany pozostaje także problem wyznaczania priorytetów w refundacji.
– Koncepcja analizy wielokryterialnej dla leków sierocych nie została wdrożona przez AOTMiT. To była jedna z propozycji, dosyć dobrze udokumentowana naukowo. Jej przyjęcie i stosowanie wymagałoby jakiegoś szerszego konsensusu, ale nic tego nie zapowiada. Nadzieje na szybszą ścieżkę refundacji najnowszych terapii w ostatnim roku wiązaliśmy przede wszystkim z utworzeniem Funduszu Medycznego. Agencja przeprowadziła analizę leków rejestrowanych w ostatnich latach, w formie uproszczonego HTA, po to właśnie, aby wybrać kandydatów do szybszej ścieżki w onkologii i chorobach rzadkich. Właśnie dlatego wymieniłem usprawnienie działania funduszu jako pierwszy priorytet na przyszły rok – żeby uczynić z niego dobrze działający mechanizm.
– Czyli fundusz jako nadzieja na wybór priorytetów w onkologii i chorobach rzadkich i szybsze refundowanie?
– Możemy kontestować to, że na liście innowacyjnych technologii znalazło się najpierw 11 a potem pięć leków, że na liście technologii o wysokiej wartości klinicznej było ich około 30. Ale zdarzyła się rzecz bardzo istotna – strona publiczna dokonała wyboru tych terapii, które są najważniejsze spośród dotychczas niefinansowanych. Pojawienie się tego rozwiązania stoi w zgodzie z europejskimi trendami, według których strona publiczna odchodzi od bycia „płatnikiem” w stronę bycia „kupującym”. Kupujący wybiera, co chce kupić – którą terapię, dla której grupy pacjentów – dla zachowania zdrowia społeczeństwa. I jednocześnie stara się to zrobić w sposób kosztowo efektywny. Odwróceniu ulega dotychczasowy mechanizm, w którym do płatnika zgłaszają się producenci i inne grupy nacisku z żądaniem, żeby sfinansować każdą terapię, niezależnie od jej rzeczywistej wartości. Postawiony w tej sytuacji płatnik publiczny musi się ciągle tłumaczyć, dlaczego ten czy inny lek jeszcze nie został objęty refundacją. Odwrócenie mechanizmu przynosi znaczące korzyści, przede wszystkim dla strony publicznej i pacjentów.
– Jest szansa, że AOTMiT stanie się instytucją formułującą priorytety i kierunki polityki refundacyjnej?
– Priorytety powinien określać minister. W ustawie o Funduszu Medycznym wskazano, że są nimi onkologia i choroby rzadkie. Agencja powinna pomóc w ich realizacji, przeprowadzając analizy oraz rekomendując, które terapie wybrać do finansowania. Wybrane cele refundacyjne powinny następnie wejść w normalną ścieżkę wniosków, oceny, negocjacji cen, a następnie ewaluacji, rejestrów, oceny po dwóch latach. W ten sposób zwykle doskonałe wyniki badań klinicznych są weryfikowane w czasie realnej praktyki klinicznej.
– Z końcem 2022 roku upłynie czas obowiązywania rządowego dokumentu Polityka Lekowa. Co dalej? Przyjąłby Pan Profesor propozycję opracowania nowej wersji tego dokumentu, na kolejne lata?
– Szefem takiego zespołu powinien na pewno zostać wiceminister Maciej Miłkowski. Ale to byłoby fascynujące zadanie i gdyby ktoś mnie do tego projektu zaprosił – tak, chętnie wezmę udział. Potrzebna jest uaktualniona Polityka Lekowa na kolejne co najmniej cztery lata. W momencie, kiedy powstawał aktualny dokument nikt nie słyszał o Covid-19, nie istniał Fundusz Medyczny. Przy tej okazji można byłoby rozbudować dokument o część dotyczącą wyrobów medycznych lub w ogóle stworzyć osobny dokument dotyczący tego obszaru.
– Kto powinien w taki zespole się znaleźć, a kto nie?
– Zaprosiłbym kilku byłych dyrektorów departamentu polityki lekowej w ministerstwie zdrowia, obecnego oczywiście także. I kilku ekspertów spoza resortu, żeby nie zabrakło spojrzenia z zewnątrz. Sięgnąłbym także po osoby działające po stronie komercyjnej, które mają ogromne doświadczenie w tym obszarze. Potrzebni byliby ludzie koncyliacyjni, potrafiący grać w zespole, z dużym doświadczeniem systemowym i otwarci, potrafiący przewidzieć nowe wyzwania, których w polityce lekowej nie brakuje.
(rozmawiał Krzysztof Jakubiak)
© mZdrowie.pl
