Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Grupa Koordynacyjna (CMDh) zaleciły podjęcie kroków zmierzających do wykrycia ewentualnych zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych.
Zgodnie z powyższymi zaleceniami, które w Polsce opublikował Urząd Rejestracji, podmioty odpowiedzialne są zobligowane do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych. Analizę należy przeprowadzić w ciągu 6 miesięcy od dnia publikacji zaleceń (26 września), a o jej wynikach poinformować organ kompetentny państwa członkowskiego.
W pierwszej kolejności należy przeprowadzić ocenę ryzyka dla produktów leczniczych, w odniesieniu do których ryzyko ewentualnego występowania zanieczyszczeń nitrozoaminami jest największe. Podczas oceny należy korzystać z ustaleń wynikających z oceny naukowej przeprowadzonej przez Komitet Naukowy CHMP podczas procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/EC dla sartanów.
W przypadku stwierdzenia obecności nitrozoamin, oprócz powiadomienia organów kompetentnych, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest przeprowadzić odpowiednie badania poziomów zanieczyszczenia oraz przygotować Raport oceny ryzyka, który należy przedłożyć we właściwej agencji. Podmioty odpowiedzialne powinny również podjąć w trybie natychmiastowym działania korygujące i złożyć wnioski o wprowadzenie niezbędnych zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka związanego z nitrozoaminami.
Zalecane działania powinny zostać przeprowadzone w możliwie najkrótszym terminie, nie później jednak niż w ciągu 3 lat od dnia 26 września 2019 r. URPL apeluje o pilne zapoznanie się z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków (EMA)
