„Negatywna decyzja odnośnie toczącego się postępowania odnowieniowego dla enzalutamidu byłaby zdecydowanie decyzją zmierzającą do obniżenie kosztów, ale ze szkodą dla pacjentów” – uważa prof. Piotr Chłosta. „Długo nie mieliśmy dobrego leczenia systemowego choroby bardzo zaawansowanej, rozsianej. Nagle się okazało, że tym chorym możemy wydłużyć życie” – dodaje dr hab. Piotr Wojcieszek.
Fundacja OnkoCafe wystąpiła do Ministerstwa Zdrowia z prośbą o pilne spotkanie. Powodem są niepokojące informacje dotyczące niekorzystnych zmian w programie lekowym leczenia raka gruczołu krokowego. „W ostatnich latach standard leczenia raka gruczołu krokowego poprawił się. Wielokrotna nowelizacja programu lekowego dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego doprowadziła do zapewnienia skutecznego leczenia na kilku etapach choroby. Niestety, istnieje możliwość, że od kwietnia 2024 r. stosowana u kilku tysięcy chorych terapia wypadnie z systemu refundacyjnego. Dlatego chcemy porozmawiać z przedstawicielami resortu oraz ekspertami o tej sytuacji oraz o możliwości przygotowania docelowego programu lekowego, który mógłby wejść w życie od lipca ” – tłumaczy Anna Kupiecka, prezes Fundacji OnkoCafe.
Co sądzą eksperci o możliwych zmianach w program lekowy B.56 „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego”?
Profesor Piotr Chłosta:
Prof. Piotr Chłosta, kierownik Katedry i Kliniki Urologii Collegium Medicum UJ, kierownikiem Oddziału Klinicznego Urologii i Urologii Onkologicznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Krakowie, mówi -P „Negatywna decyzja odnośnie toczącego się postępowania odnowieniowego, bo enzalutamid już jest w programie, byłaby zdecydowanie decyzją zmierzającą do obniżenie kosztów, ale ze szkodą dla pacjentów. Jest to pierwszy lek z nowoczesnej grupy hormonalnych leków nazywanych lutamidami i jako jedyny z tej grupy jest zarejestrowany do stosowania na każdym etapie leczenia chorych na raka gruczołu krokowego z przerzutami. Jest opcją polecaną przez najpoważniejsze instytucje urologiczne w Polsce i na świecie. Ma dobrze udowodnioną skuteczność, dobrze rozpoznany profil bezpieczeństwa udokumentowany w wielu dobrej jakości badaniach klinicznych.
Decyzja o rezygnacji z dalszej refundacji enzalutamidu, stworzyłaby ryzyko pogorszenia sytuacji dla licznej grupy chorych. W programie B.56 jest leczonych ponad 5 tys. chorych, z czego u prawie 4 tys., a dokładnie 3,8 tys., a więc ok. 70 proc., stosowany jest enzalutamid. Badania pokazują, że wydłuża przeżycia powyżej 60-70 miesięcy. Przy okazji chciałbym poruszyć jeszcze jeden wątek. Programy lekowe są tworem niespotykanym w żadnym innym kraju Unii Europejskiej. Uważam, że kontynuacja tego patologicznego zjawiska, jakim jest program lekowy, będzie błędem. Wierzę, że nowa minister zdrowia wyśle w kosmos to nieudane dziecko teoretyka medycyny, jakim jest program lekowy.’
Dr Piotr Wojcieszek:
Natomiast dr hab. n. med. Piotr Wojcieszek, radioterapeuta – onkolog, kierownik Zakładu Brachyterapii Narodowego Instytutu Onkologii w Gliwicach, przewodniczący Zarządu Polskiego Towarzystwa Brachyterapii, tłumaczy – „My lekarze nie do końca jesteśmy zadowoleni z programu lekowego B.56, bo on nas ogranicza w wielu kwestiach. Niemniej jest to narzędzie, które pomogło wydłużyć życie setek mężczyzn. Program ten pozwolił coraz lepiej, zgodnie z wytycznymi światowymi. Wielokrotnie przy różnych zmianach pacjenci, organizacje pacjenckie, eksperci zgłaszali obawy, że mogą nastąpić zmiany, które ograniczą stosowanie niektórych leków. To oczywiście jest najbardziej stresujące dla chorych, którzy już taki lek przyjmują.
Długo nie mieliśmy dobrego leczenia systemowego choroby bardzo zaawansowanej, rozsianej. Nagle się okazało, że tym chorym możemy wydłużyć życie, choć jeszcze nie znamy bardzo odległych wyników terapii. Jednak widzimy już w badaniach klinicznych, że w ramionach, w których stosowane były nowoczesne leki antyandrogenowe, chorzy rokowali znacznie lepiej.
Rak prostaty może być kastracyjnie wrażliwy, czyli taki, który reaguje na hormonoterapię, co pozwala zablokować testosteron i dzięki temu powstrzymać chorobę, i kastracyjnie oporny. O ile dla pacjentów z kastracyjnie wrażliwym rakiem od dawna mieliśmy jakieś opcje, o tyle w kastracyjnie opornym raku stercza nie mogliśmy zaproponować praktycznie żadnego skutecznego leczenia systemowego. Zbuntowane komórki raka mutowały, co doprowadzał do nadekspresji receptora androgenowego. Co za tym idzie, leczenie polegające na blokowaniu receptora antyandrogenowego przy użyciu leków starej generacji nie pozwalało na kontrolę choroby. Prostata utrzymywana jest w ryzach i w dobrym zdrowiu dzięki testosteronowi, podobnie rak prostaty. Jeżeli komórka „traci” sygnał z receptora androgenowego, nie możemy kontrolować choroby.
W kastracyjnie opornym raku prostaty możemy zadziałać na dwa sposoby, dwoma lekami. Pierwszy z nich jest dużo tańszy, bo znacznie starszy. Nazywa się octan abirateronu, jest inhibitorem enzymu 17-alfa hydroksylazy (CYP 17A1) i nie działa bezpośrednio na receptor antyandrogenowy. Problem jednak jest taki, że enzym hamowany przez ten lek, jest również wykorzystywany w organizmie do produkcji innych hormonów, nie tylko testosteronu, ale również hormonów powstających w nadnerczach, zwłaszcza mineralokortykosteroidów. Jeżeli zablokujemy ten enzym, to blokujemy też produkcję mineralokortykosteroidów. Jeżeli nie ma tych hormonów, to przysadka mózgowa wysyła sygnał, który pobudza ich produkcję. Dochodzi do wzrostu ciśnienia tętniczego, obniżenia poziomu potasu w krwi, czyli zaburzenia elektrolitowego prowadzącego do obrzęków. Żeby zahamować ten proces, podaje się choremu prednizolon, który jest glikokortykosteroidem. Przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów powoduje zrzeszotnienie kości, czyli osteoporozę, co z kolei prowadzi do wysokiego ryzyka złamań patologicznych. Oprócz tego dochodzi do wzrostu poziomu cukru w krwi, otyłości i cukrzycy typu II, a także zaburzeń kognitywnych i innych powikłań.
Jeśli popatrzymy na wyniki enzalutamidu, też jest pewien odsetek chorych, u których dochodzi do zrzeszotnienia kości, osteoporozy, złamań patologicznych, wzrostu ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, co jest związane z przewlekłą hormonoterapią. Jak dotąd nie było bezpośredniego porównania tych leków, ale wygląda na to, że jego profil bezpieczeństwa może być dużo lepszy niż octanu abirateronu. Z drugiej strony odpowiedź na leczenie u chorych stosujących enzalutamid jest lepsza. Cieszymy się więc, że abirateron jest lekiem generycznym i możemy go łatwiej stosować w ramach katalogu chemioterapii, ale gdyby enzalutamid wypadł z leczenia kastracyjnie opornego rozsianego raka stercza, będzie to na niekorzyść chorych.
Niestety my w Polsce lubimy liczyć to, co policzalne, a nie zastanawiamy się nad tym, co niepoliczalne. Czyli jeżeli mamy chorych, dla których istnieje leczenie skuteczne, ale powikłane, nie patrzymy na to, ile kosztuje nas leczenie powikłań. Patrzymy tylko na to, że lek powodujący te powikłania jest tańszy od bezpieczniejszego. Uważam, że pozbywanie się z programu lekowego dodatkowej, sprawdzonej cząsteczki, byłoby dużym błędem. Lekarze chętnie stosują w programie lekowym enzalutamid obserwując jego lepszy profil bezpieczeństwa. Trzeba pamiętać, że pacjenci, którzy go otrzymują przeszli bardzo ciężkie leczenie i stosowali przez dłuższy czas hormonoterapię. Więc mają poważne zaburzenia homeostazy organizmu. Wolimy dać im lek, który ma lepszy profil toksyczności.
W 2022 r. leczenie raka stercza pochłonęło 800 mln zł. To się może wydawać dużo. Jeśli Ministerstwo Zdrowia i NFZ szukają oszczędności, powinni zwrócić uwagę, że od marca 2023 r. Europejskie Stowarzyszenie Urologiczne (EAU) uważa, że standardem postępowania u chorych na raka stercza z grupy niskiego ryzyka jest obserwacja, a nie leczenie aktywne. I pewnie tutaj można by znaleźć pieniądze na leczenie chorych z zaawansowanym rakiem prostaty. Niestety nie ma takiego postępowania w katalogu świadczeń. Chyba nadszedł czas na zmiany.”
