Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA rozpoczął przegląd etapowy wyników stosowania remdesiwiru w leczeniu COVID-19.
Decyzja opiera się na wstępnych wynikach z badania ACTT, wykazujących korzystny wpływ remdesiwiru na przebieg leczenia pacjentów hospitalizowanych z łagodnym do umiarkowanego lub ciężkim COVID-19. „Jednakże EMA nie oceniła jeszcze całego badania i jest zbyt wcześnie, aby wyciągać jakiekolwiek wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka ze stosowania tego leku” – zastrzega Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych w swoim komunikacie.
Pomimo, że remdesiwir nie jest jeszcze dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej, dostępny jest dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych i w ramach krajowych programów pilnej pomocy, które umożliwiają pacjentom uzyskanie nagłych wypadkach dostępu do leków bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w danym wskazaniu.
W Polsce terapię tym lekiem prowadzą cztery ośrodki – Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi, Wielospecjalistyczny Szpital Miejski im. Józefa Strusia w Poznaniu oraz Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie.
Amerykańska FDA dopuściła lek do użytku w tzw. trybie awaryjnym. Na mocy tej decyzji trwa akcja rozprowadzania półtora miliona fiolek leku w amerykańskich szpitalach, co pozwoli na udzielenie pomocy około 150 tys. chorych.
Przegląd etapowy (rolling review) jest jednym z narzędzi regulacyjnych EMA, stosowanym w celu przyspieszenia oceny obiecującego leku w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego, takiego jak trwająca pandemia. „W przypadku przeglądu etapowego, prowadzący procedurę (raporter i co-raporter) są powoływani przez CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) już w trakcie trwania badań nad produktem, a dane są oceniane w miarę ich dostępności. Po skompletowaniu wszystkich danych podmiot odpowiedzialny składa oficjalny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, który jest następnie procedowany zgodnie ze skróconym harmonogramem” – wyjaśnia URPL.
Chociaż nie można obecnie przewidzieć ogólnego kalendarza oceny remdesiwiru, oczekuje się, że procedura ta pozwoli EMA na zakończenie oceny znacznie wcześniej niż standardowe procedury oceny, przy jednoczesnym zapewnieniu rzetelności opinii naukowej.
Remdesiwir jest wirusowym inhibitorem polimerazy RNA, który zakłóca produkcję materiału genetycznego wirusa, zapobiegając jego namnażaniu. Wykazał szeroką aktywność in vitro przeciwko różnym wirusom RNA, w tym SARS-CoV-2, natomiast pierwotnie został opracowany do leczenia wirusowej choroby Ebola. Remdesiwir produkuje firma Gilead, podaje się go w infuzji dożylnej.
© mZdrowie.pl