BioNTech i Pfizer zakończyły w Niemczech etap badań przedklinicznych. Teraz zakres badań klinicznych będzie obejmował cztery potencjalne szczepionki przeciw COVID-19, opracowane w ramach projektu „Lightspeed”.
BioNTech SE i Pfizer Inc. uzyskały zgodę niemieckiego Urzędu Regulacyjnego Paul-Ehrlich-Institut na przeprowadzenie badania klinicznego fazy I/II w ramach programu badań nad szczepionką BNT162 przeciw COVID-19.
– Cieszymy się z zakończenia badań przedklinicznych w Niemczech i z otrzymania tego ważnego zezwolenia regulacyjnego rozpoczęcie pierwszego etapu badań z udziałem ludzi. Tempo, w jakim przechodzimy od zainicjowania programu do rozpoczęcia badania, wskazuje na ogromne zaangażowanie wszystkich stron – powiedział Ugur Sahin, Dyrektor Generalny i współzałożyciel BioNTech.
Program badań klinicznych będzie obejmować cztery potencjalne szczepionki. Każda z nich reprezentuje inny format mRNA i inne antygeny docelowe. Dwie zawierają mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami (modRNA), jedna – mRNA z urydyną (uRNA), natomiast w czwartej wykorzystano samoreplikujący się mRNA (saRNA). Każdy format mRNA jest połączony z nanocząsteczką lipidową (LNP). Większą sekwencję „kolca” zawarto w dwóch potencjalnych szczepionkach; w dwóch pozostałych wykorzystano mniejszą zoptymalizowaną domenę wiążącą receptor (RBD) z białka S (białka „kolca”). Potencjalne szczepionki oparte na RBD zawierają fragment „kolca” uważany za najważniejszy w aktywizowaniu przeciwciał, które mogą dezaktywować wirusa.
Badanie fazy I/II, będzie poświęcone ocenie zwiększania dawki od 1 µg do 100 µg. Weźmie w nim udział około 200 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 55 lat. Celem tej fazy jest ustalenie optymalnej dawki, która będzie stosowana w przyszłych badaniach, a także ocena bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki. Ocenie poddane będą również skutki wielokrotnego szczepienia z użyciem trzech z czterech potencjalnych szczepionek, w których wykorzystano uRNA lub modRNA. Pacjenci obciążeni większym ryzykiem ciężkiej postaci COVID-19 zostaną włączeni do drugiej części badania.
– Partnerstwo Pfizer i BioNTech oznacza mobilizację naszych zasobów w nadzwyczajnym tempie w obliczu tego ogólnoświatowego wyzwania – podkreślił Albert Bourla, prezes i Dyrektor Generalny Pfizer. – Teraz, gdy już możemy rozpocząć pracę w Niemczech, z niecierpliwością wyczekujemy i aktywnie przygotowujemy się do uruchomienia tego unikalnego programu badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych.
Firma BioNTech współpracuje też z firmą Fosun Pharma nad rozwojem szczepionki BNT162 w Chinach, gdzie będą wspólnie prowadzić badania.
© mZdrowie.pl