Pierwsi pacjenci otrzymali polską immunoglobulinę anty SARS-CoV-2 w ramach badania klinicznego

Wyprodukowana przez Biomed Lublin immunoglobulina anty SARS-CoV-2 jest w fazie badań. Projekt jest prowadzony przez Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie przy współpracy z Instytutem Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie oraz Biomed – Lublin Wytwórnią Surowic i Szczepionek S.A. w Lublinie. Pierwszych wniosków z badań możemy się spodziewać za kilka miesięcy.

Projekt immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 jest wspólnym działaniem kilku podmiotów. Liderem jest Specjalistyczny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie i to jemu i jego konsorcjantom Agencja Badań Medycznych przyznała grant na przeprowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych. Biomed Lublin S.A. jest dostawcą produktu badań.

„Zgodnie z protokołem niekomercyjnego badania klinicznego badanie jest zaślepione. Obejmuje około 500 pacjentów, części z nich podaje się placebo a części – immunoglobulinę. Zaślepienie próby powoduje, że ani personel medyczny, ani pacjenci nie wiedzą, czy dostają immunoglobulinę czy placebo. Takie podejście gwarantuje niezależność i obiektywność wyników. Oczywiście wszyscy pacjenci otrzymują też lek będący tzw. Standard of Care, czyli produkt leczniczy, który jest uznany za standardowy w leczeniu COVID-19 (tu jest nim remdesivir). Nie byłoby bowiem etyczne podawanie tylko placebo bez zapewnienia leczenia choremu biorącemu udział w badaniu” – mówi p.o. prezesa Biomed Lublin Piotr Fic w rozmowie z mZdrowie.

Każdy pacjent jest obserwowany przez około miesiąc. Po zakończeniu obserwacji wyniki trafiają do zbiorczej bazy danych – „Dopiero po zakończeniu obserwacji ostatniego pacjenta z grupy badanej nastąpi oślepienie próby i analiza wyników. Wcześniej nie poznamy wyników. Takie postępowanie jest wymagane, aby badaczom nie zarzucono braku rzetelności w realizacji agendy badawczej”.

Badania kliniczne poza skutecznością i oceną bezpieczeństwa leku mają na celu potwierdzenie terapeutycznej skuteczności leku. – „Po potwierdzeniu efektywnego dawkowania można będzie być pewnym, ile ampułek leku trzeba podać choremu, by osiągnąć efekt terapeutyczny. Dopiero po potwierdzeniu skutecznej dawki terapeutycznej da się oszacować, ile dawek terapeutycznych można otrzymać z jednej serii produkcyjnej i będzie można wycenić terapię” – wyjaśnia prezes Fic.

Odpowiedzialni za projekt prof. Krzysztof Pyrć i prof. Krzysztof Tomasiewicz nie przewidują kłopotów związanych z bezpieczeństwem – “nie spodziewamy się większych problemów z bezpieczeństwem specyfiku, takie preparaty immunoglobuliny stosujemy od lat. Jesteśmy optymistycznie nastawieni”.

Partia leku, która aktualnie jest w fazie testów, została wytworzona z osocza, w większości oddanego przez górników oraz ozdrowieńców pracujących w Jastrzębskiej Spółce Węglowej. Do wyprodukowania 3000 ampułek zużyto 150 litrów osocza. “Wyprodukowaliśmy pierwszą serię leku do niekomercyjnych badań klinicznych w niecałe dwa miesiące od otrzymania osocza. Na to, że zbiórka osocza w RCKiK do pierwszej partii leku trwała 5 miesięcy, nie mieliśmy wpływu. Przygotowaliśmy dokumentację leku dla badaczy do niekomercyjnego badani klinicznego w ekspresowym tempie, żeby Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych wydał zezwolenie badaczom na rozpoczęcie badań” – mówi Piotr Fic.

„Można dyskutować, czy w dobie pandemii procesy te mogłyby przebiegać szybciej, ale to nie zależy od realizatorów projektu, a od instytucji te procedury nadzorujących. A co do umów na ewentualne kolejne serie produkcyjne, to sądzę, że przyspieszą po zakończeniu badań, bo taka jest kolej rzeczy” – mówi wiceprezes spółki Biomed, dodając, że firma stara się być w stałym kontakcie z Ministerstwem. – „Przykładem są choćby nasze spotkania z Ministerstwem Zdrowia, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych czy Sejmową Komisją Zdrowia. W przypadku immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 ministerstwo czeka na wyniki badań i ufam, że gdy immunoglobulina anty SARS-CoV-2 potwierdzi skuteczność, władze zrobią wszystko, żeby pacjenci mogli jak najszybciej otrzymać lek. Ministerstwo Zdrowia korzystało już ze specjalnych zasad dopuszczania do użytku leków na COVID-19, które nie przeszły pełnego procesu rejestracji”.

23 listopada poseł Małgorzata Janowska (PiS) złożyła w Sejmie interpelację w sprawie działań podejmowanych w związku ze zbiórką osocza od ozdrowieńców oraz produkcją leków do osoczoterapii. Zwróciła się do Ministerstwa Zdrowia z pytaniami dotyczącymi współpracy instytucji rządowych z podmiotami wykorzystującymi osocze ozdrowieńców do produkcji wyrobów medycznych (m.in. do wyrobu immunoglobuliny anty SARS-CoV-2) zwracając uwagę na konieczność stałej współpracy pomiędzy rządem, instytucjami naukowymi a środowiskiem biznesowym. Do pytań odniósł się sekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Waldemar Kraska, wskazując, że dla resortu zdrowia priorytetem jest zabezpieczanie lecznictwa w czasie trwania pandemii, nie wykluczał jednak współpracy przy produkcji immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 w przyszłości.

„Monitorujemy współpracę w zakresie udostępnienia osocza z przeciwciałami anty-SARS-CoV-2, niepoddanego inaktywacji, do produkcji leku na COVID-19 w ramach projektu pn. „Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS CoV 2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID 19″ (…) Priorytetem jest zastosowanie osocza z przeciwciałami anty SARS-CoV-2 w celach klinicznych dla ratowania zdrowia i życia pacjentów. Centra krwiodawstwa monitorują zapotrzebowanie szpitali w zakresie klinicznym na tego typu osocze i posiadany jego stan. Na bieżąco pobierane jest osocze od ozdrowieńców i zamrażane zgodnie z wypracowanymi procedurami, tak aby po zabezpieczeniu lecznictwa możliwe było dalsze przekazywanie osocza do wytwórni Biomed Lublin (w przypadku uzyskania skuteczności badań klinicznych). Należy zaznaczyć, że ewentualna dalsza współpraca w przedmiotowym zakresie będzie wymagała odrębnej zgody Ministra Zdrowia i jest uzależniona od rezultatów projektu. Priorytetem nadal pozostaje zabezpieczenie lecznictwa. W chwili obecnej trudno przewidzieć jak będzie rozwijać się epidemia (zgodnie z zaleceniami WHO należy zabezpieczyć osocze na kolejną jej falę)” – napisał Waldemar Kraska.

Do stanowiska resortu zdrowia odnosi się szef Biomed Lublin – „Cieszę się, że takie projekty, jak projekt immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 są dyskutowane na forum sejmu. Produkcja leków z osocza wymaga współpracy państwa i biznesu, bowiem państwo, a konkretnie RCKiK są wyłącznymi dysponentami osocza a my, jako jedyni w Polsce mamy technologię do wytwarzania immunoglobulin specyficznych. Widać jednak, że dla wszystkich rządów, w tym rządu polskiego priorytetem teraz jest szczepionka i jak najszybsze wyszczepienie jak największej liczy społeczeństwa. Rozumiem to, bo szczepienia są najskuteczniejszą metodą w walce z patogenami. Szczepionki co do zasady budują odporność długoterminowo, a to jest ważne dla wygaszania pandemii. Immunoglobulina może być stosowana u osób już chorych. Nie mam wątpliwości jednak, że może być ważnym uzupełnieniem szczepionki, bo nie wszyscy zaczepią się i to z różnych powodów. Na pewno będą też sytuacje, gdy szczepionka nie wytworzy odporności. Tak więc zawsze będą osoby, które będą potrzebowały leczenia”.

„Dla mnie ważne są wnioski, jakie wszyscy, w tym instytucje państwowe i rządowe wyciągają z obecnej sytuacji. Mam nadzieję, że wszyscy dobrze odrabiamy lekcje z tego, co się dzieje. Jeśli państwo wspiera takie projekty, jeśli intensyfikowane i usprawniane są działania, których celem jest maksymalnie szybka i duża zbiórka osocza, jeśli osocze ozdrowieńców faktycznie jest zabezpieczane i nie jest sprzedawane za granicę, to skorzystamy na tym wszyscy – i obywatele, i firma – nie tylko w czasie tej pandemii, ale i w przypadku ewentualnych przyszłych zagrożeń epidemicznych. Producenci farmaceutyczni są od tego, żeby w takich sytuacjach wykorzystywać szybko i sprawnie swoją wiedzę i infrastrukturę. My udowadniamy, że to robimy, że 75 lat doświadczenia pracy z patogenami przynosi rezultaty w sytuacjach kryzysowych. Liczymy, że obecne wydarzenia zwrócą uwagę władz na znaczenie, jakie mają dla kraju i zdrowia publicznego tak specjalistyczne firmy, jak nasza” – mówi Piotr Fic.