Od 1 marca 2023 r. na liście leków refundowanych w programie lekowym B.4 „Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita” pojawi się możliwość stosowania immunoterapii u chorych z potwierdzoną niestabilnością mikrosatelitarną wysokiego stopnia lub zaburzeniami mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania. Refundacja nowych terapii zbiega się w czasie z początkiem Europejskiego Miesiąca Świadomości Raka Jelita Grubego, ustanowionego w 2008 roku przez Parlament Europejski.
„Cieszymy się, że dzięki decyzjom refundacyjnym Ministerstwa Zdrowia chorzy z przerzutowym rakiem jelita grubego o szczególnych potrzebach – z potwierdzoną niestabilnością mikrosatelitarną wysokiego stopnia (ang. MSI-H) lub zaburzeniami mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania (ang. dMMR), zyskają nowe możliwości leczenia. Co ważne, leczenie to jest zgodnego z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi i to we wszystkich liniach” – komentuje Iga Rawicka, prezes Fundacji EuropaColon Polska.
Rak jelita grubego to jeden z najczęściej diagnozowanych nowotworów w Polsce i na świecie. Choroba rozwija się latami i pomimo dostępności do badań przesiewowych, wciąż u około 20% pacjentów wykrywa się go w stadium rozsiewu. U około 4-5 proc. chorych z przerzutowym rakiem jelita grubego występuje tzw. zjawisko niestabilności mikrosatelitarnej, spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem kompleksu białek uczestniczących w naprawie DNA. Wiąże się ono z gorszym rokowaniem chorego oraz wyższym ryzykiem zgonu.
Od marca program lekowy B.4 poszerzony zostaje o dostęp do immunoterapii. Pacjenci z MSI-H/dMMR kwalifikujący się do leczenia w ramach 1 linii zyskają możliwość leczenia pembrolizumabem. Z leczenia podwójną immunoterapią będą mogli skorzystać w ramach drugiej i kolejnych linii leczenia chorzy, u których stwierdzono zaburzenia mechanizmów naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów DNA lub wysoką niestabilność mikrosatelitarną w tkance nowotworowej. Co ważne, do programu kwalifikować się będą pacjenci z MSI/dMMR po nieskuteczności lub nieakceptowalności toksyczności wcześniejszego leczenia systemowego, co najmniej dwulekowego, zawierającego fluoropirymidynę w skojarzeniu z oksaliplatyną lub irynotekanem. Za leczenie systemowe nie uznaje się wcześniejszej terapii adjuwantowej (pooperacyjnej). Ponadto do leczenia kwalifikowani są również pacjenci, którzy byli leczeni niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem w ramach innego sposobu finansowania terapii (za wyjątkiem badań klinicznych), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.
Skojarzenie niwolumabu i ipilimumabu jest pierwszą zarejestrowaną terapią skierowaną do dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z dMMR/MSI-H, leczonych wcześniej chemioterapią skojarzoną opartą o fluoropirymidynę. Wyniki badania rejestracyjnego wskazują, że jej stosowanie wiąże się z uzyskaniem długotrwałej odpowiedzi na leczenie, która obserwowana jest u około 60 proc. chorych. Zasadność stosowania w pierwszej i kolejnych liniach leczenia potwierdzają wytyczne kliniczne.
„Warto podkreślić, że populacja, której dotyczy zmiana refundacyjna to grupa o ogromnej niezaspokojonej potrzebie zdrowotnej, jeśli chodzi o dostęp do nowoczesnego leczenia, dlatego wspomniana zmiana w programie lekowym jeszcze bardziej napawa nas optymizmem. Dodam, że wciąż czekamy na zwiększenie dostępu do nowoczesnych terapii zarejestrowanych w leczeniu innych nowotworów przewodu pokarmowego m. in. w raku żołądka. Nadal oczekujemy na refundację leku dla pacjentów z rakiem trzustki, który nie znalazł się na marcowej liście” – mówi Iga Rawicka.
„Już pod koniec marca ogłosimy wyniki przygotowywanego przez Fundację EuropaColon Polska i Fundację Onkologiczną Nadzieja raportu o nowotworach przewodu pokarmowego, czyli o tym, jak leczymy w Polsce raka jelita grubego, raka przełyku i raka żołądka. To będzie pierwsze takie opracowanie przekrojowo pokazujące sytuację pacjentów z tymi nowotworami w Polsce – dodaje Iga Rawicka.
„Marzec – to Miesiąc Świadomości Raka Jelita Grubego. Dlatego marcowe zmiany na liście leków refundowanych to kolejna bardzo dobra informacja dla lekarzy i pacjentów z rakiem jelita grubego, czekających na dostęp do innowacyjnych terapii, zwłaszcza tak oczekiwanej immunoterapii. Cieszy też fakt, że po długim okresie zawieszenia możliwości wykonywania badań przesiewowych w kierunku tego nowotworu ponownie możemy się sami na nie zgłaszać. Kolonoskopia ratuje życie, bo wcześnie wykryty rak jelita grubego daje szanse na całkowite wyleczenie” – podkreśla prezes Rawicka.
