Firma Biogen ogłosiła nowe dane dotyczące badania klinicznego swojego leku na stwardnienie rozsiane. Dane wskazują, że rzadsze dawkowanie natalizumabu – co sześć tygodni zamiast co cztery tygodnie – zapewnia wysoki poziom skuteczności w kontrolowaniu aktywności choroby u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM po co najmniej rocznym okresie stabilizacji choroby.
„Badanie NOVA jest pierwszym badaniem prospektywnym, w którym oceniano schemat dawkowania natalizumabu co sześć tygodni u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM. Jest ono źródłem ważnych informacji o utrzymującym się efekcie podawania leku co cztery lub sześć tygodni” – powiedział John Foley, lekarz z Rocky Mountain MS Clinic, główny autor publikacji w The Lancet Neurology. – „Wyniki te pogłębiają wiedzę bazującą na retrospektywnych analizach bezpieczeństwa przeprowadzonych w ramach programu TOUCH Prescribing Program, w których stwierdzono, że wydłużenie odstępu między dawkami natalizumabu podawanego dożylnie do średnio co 6 sześć tygodni, koreluje ze znacznie mniejszym ryzykiem wystąpienia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii w porównaniu z dawkowaniem zatwierdzonym co cztery tygodnie. Stanowi to kolejny krok w stronę pełniejszego zrozumienia efektów płynących ze schematu dawkowania natalizumabu co sześć tygodni.”
Nowe dane opublikowane w The Lancet Neurology obejmują dodatkowe informacje na temat charakterystyki wyjściowej badania, a także wyników dotyczących bezpieczeństwa. „Opublikowanie recenzowanych danych z badania NOVA w czasopiśmie The Lancet Neurology podkreśla zaangażowanie firmy Biogen w badania naukowe i innowacje na rzecz społeczności chorych na stwardnienie rozsiane. Potwierdzają one dane z realnej praktyki klinicznej dotyczące schematu dawkowania natalizumabu co sześć tygodni” – powiedziała Iwona Adamek, dyrektor medyczna Biogen Poland.
Pełna publikacja z badania „Porównanie przejścia z dawkowania co 4 tygodnie na dawkowanie co 6 tygodni w porównaniu z kontynuacją dawkowania co 4 tygodnie natalizumabu u pacjentów z nawracająco-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (NOVA): kontrolowane, otwarte badanie fazy 3b” jest dostępna online i pojawi się w lipcowym drukowanym wydaniu The Lancet Neurology.
W marcu 2022 roku Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała Charakterystykę Produktu Leczniczego leku TYSABRI (natalizumab). Włączyła do niej dane dotyczące skuteczności dawkowania dożylnego co 6 tygodni, utrzymując jednocześnie podawanie co 4 tygodnie jako jedyny zarejestrowany schemat dawkowania.
Firma Biogen została założona w 1978 roku przez Charlesa Weissmanna, Heinza Schallera i Kennetha Murray’a oraz laureatów nagrody Nobla – Waltera Gilberta oraz Phillipa Sharpa. Posiada wiodące portfolio leków wykorzystywanych w leczeniu stwardnienia rozsianego oraz wprowadziła na rynek pierwszy zarejestrowany lek na rdzeniowy zanik mięśni, a także zapewnia w Stanach Zjednoczonych pierwszy i jedyny zarejestrowany przez FDA lek ukierunkowany na wiodącą patologię w chorobie Alzheimera.
