Głośno zapowiadana europejska strategia rozwoju branży farmaceutycznej, z którą wiązano duże nadzieje, okazała się niewypałem. Nie dość, że propozycje nowych przepisów ogłoszono z opóźnieniem, że nie ma w nich potrzebnych zmian, które podnosiłyby konkurencyjność europejskich firm – to jeszcze mogą dodatkowo utrudnić produkowanie leków w Europie i ograniczyć rynkową konkurencję. To taki kapiszon europejski – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. 

– Instytucje unijne pracują nad zmianami prawa, które już wkrótce mogą wpłynąć na branżę farmaceutyczną w krajach EU, czyli także w Polsce. 

Grzegorz Rychwalski – Mamy dwa przedłożenia. Pierwsze – to tzw. pakiet farmaceutyczny, czyli zmiana Dyrektywy 83 i jej rozporządzenia, czyli dwóch aktów prawnych dotyczących leków, co stanowi realizację strategii farmaceutycznej, zapowiedzianej kilka lat temu przez Komisję Europejską. Drugie – to tzw. IP Package, który dotyczy SPC, czyli dodatkowego prawa ochronnego w odniesieniu jedynie do leków i środków ochrony roślin . W strukturach unijnych zajmują się nimi inne dyrekcje, inne komisje parlamentarne, ale oba wywrą znaczny wpływ na obszar leków.  

– Przygotowywane są zmiany w prawach ochronnych, ale nie w systemie patentów. 

– Prawo patentowe regulowane jest międzynarodowym traktatem TRIPS z 1994 roku, który nie wchodzi w skład ustawodawstwa unijnego. Natomiast przygotowywane zmiany będą dotyczyć równoległego systemu praw ochronnych, ustanowionego w ramach Unii Europejskiej, który nie odnosi się do patentów, tylko do ochrony regulacyjnej, czyli ochrony wyłączności danych i wyłączności rynkowej. Dzisiaj ta ochrona jest oparta na systemie 8+2+1, czyli 8 latach wyłączności danych, 2 latach wyłączności rynkowej oraz dodatkowym roku ochrony dla produktów z kategorii pediatrycznej. W uproszczeniu oznacza to, że przez 8 lat nie wolno wykorzystywać danych dotyczących nowych leków, a przez kolejne dwa lata można z nich korzystać przygotowując się do wejścia na rynek. Dopiero po 10 latach producent leku generycznego może swój produkt wprowadzić do sprzedaży, a w kategorii leków pediatrycznych – po 11 latach.   

– A kolejne zmiany? 

– Oprócz tego są przygotowywane zmiany w tzw. poprawce Bolara, która umożliwia – jeszcze w czasie ochrony patentowej i wyłączności regulacyjnych – podjęcie prac, zmierzających do zarejestrowania leku do obrotu. Trzeba też pamiętać o wyjątku wytwórczym w systemie SPC, który wszedł w życie w 2022 roku, umożliwiającym wytwarzanie produktów na pół roku przed upłynięciem okresu ochrony i składowanie ich w magazynach, tak aby wszedł na rynek od pierwszego dnia po wygaśnięciu SPC. Cały pakiet przepisów ma w zamierzeniu służyć temu, aby nowe leki generyczne pojawiały się jak najszybciej na rynku, tak aby pacjenci mogli z nich skorzystać.     

– Czemu ma służyć unijny pakiet farmaceutyczny, który sam w sobie też jest złożony? 

– W założeniu miał służyć temu, aby w Europie rozwijał się przemysł farmaceutyczny, aby był bardziej konkurencyjny, aby jego otoczenie sprzyjało innowacyjności, a pacjenci mieli dzięki temu szybszy i pewny dostęp do leków, przystępnych cenowo. Ale Komisja Europejska próbuje pogodzić rzeczy, które są trudne do pogodzenia. Podnoszą się już głosy ze strony firm monopolistycznych, że skrócenie okresu ochrony obniży atrakcyjność europejskiego rynku. Jednak przepisy zakładające skrócenie tego okresu dają sporo możliwości jego wydłużenia. Komisja Europejska chce zmienić system 8+2+1 w ten sposób, że podstawą będzie 6 lat, ale te 6 lat będzie mogło być wydłużane po spełnieniu pewnych wymagań. Pozostać ma dwuletni okres karencji rynkowej oraz dodatkowy rok dla produktów pediatrycznych. Ma zostać dodany jeszcze rok z tzw. vouchera, który stanowić ma premię dla firmy, która np. wynajdzie nowy antybiotyk lub specjalne wskazanie dla antybiotyku. To realizacja celów KE i WHO w walce z antybiotykoopornością. Ten voucher ma podlegać przenoszeniu, czyli wytwórca nowego antybiotyku będzie mógł go sprzedać innej firmie, która go przyklei do wybranego swojego produktu, któremu kończy się okres ochronny. A na przykład rok monopolu na europejskim rynku popularnego przeciwciała monoklonalnego – to zysk rzędu miliarda euro. Czyli talon otrzymany za opracowanie nowego antybiotyku jego producent będzie mógł na rynku wymienić na pieniądze. Korzystanie z vouchera będzie oczywiście wymagało spełnienia wielu formalnych wymogów dotyczących terminu zgłoszenia, uzyskania akceptacji itp.  

– Jeśli skraca się podstawa ochrony z 8 do 6 lat, to przemysł generyczny na tym skorzysta? 

– To jest tylko część prawdy. Jak wspomniałem, po spełnieniu pewnych wymagań te 6 lat zostanie przedłużone. Jeśli producent zapewni dostępność swojego leku we wszystkich krajach Unii, automatycznie dostaje kolejne 2 lata, czyli z powrotem będzie 8 lat ochrony. W odniesieniu do nowych cząsteczek, rejestrowanych po raz pierwszy, w 99 proc. przypadków mamy do czynienia z rejestracją w procedurze centralnej, czyli automatycznie są one dopuszczone do obrotu we wszystkich krajach unijnych. Również wszystkie leki biologiczne podlegają rejestracji centralnej, więc ich okres ochrony będzie zapewne automatycznie zapewniony na 8 lat. Propozycje Komisji zawierają dodatkowy element, czyli ewentualne przedłużenie o pół roku monopolu, jeśli w odniesieniu do leku zostanie dokonana ocena HTA, która jest standardowo opracowywana w stosunku do nowych cząsteczek oraz mechanizmy przedłużenia. Podsumowując te pomysły, o ile dzisiaj maksymalny okres ochrony wynosi 11 lat, o tyle po ich wprowadzeniu maksymalny okres ochrony może wynieść 13 lat. 

– I będzie to system bardziej skomplikowany, pozostawiający więcej do powiedzenia urzędnikom i sądom. Czyli takie ręczne sterowanie.  

– Pierwszą porażką będzie możliwość wydłużenia okresu ochrony dla niektórych leków z 11 do 13 lat. Drugą porażką jest zaszycie w tym systemie ogromnych niepewności dla producentów, zarówno dla monopolistów wprowadzających nowe cząsteczki, jak i dla firm konkurencyjnych, wprowadzających na rynek leki równoważne. Wzrośnie poziom niepewności prawnej, ponieważ pojawią się nowe kwestie do interpretacji i sporów sądowych. A już dzisiaj liczba sporów patentowych jest ogromna. Państwa członkowskie mogą mieć obawy przed dopuszczeniem do refundacji leków w sytuacjach spornych, aby nie narażać się na ewentualne odszkodowania, a w efekcie pacjenci mogą dłużej oczekiwać na nowe leki, zamiast krócej. Czyli może powstać system znacznie bardziej skomplikowany, w ramach którego cały przemysł będzie funkcjonował w nieprzewidywalnym gąszczu prawnym, pacjent będzie dłużej czekał na udostępnienie nowego leku, płatnik publiczny będzie narażony na ryzyko, więc później podejmie decyzje o refundacji. To wszystko stoi w sprzeczności z zasadami strategii farmaceutycznej.  

– Czyli należałoby te projekty zmienić. 

– Od momentu przedstawienia tych propozycji także w Polsce przetoczyła się dyskusja, po części merytoryczna, a po części polityczna. Poszczególne środowiska branży farmaceutycznej mają rozmaite zastrzeżenia, każdy ze swojej perspektywy. Bardzo wiele kontrowersji dotyczy długości ochrony – przez niektórych krytykowanej za to, że się skraca z 8 do 6 lat, a przez innych za to, że może się wydłużyć z 11 do 13 lat. A warto zauważyć, że już dzisiaj okresy wyłączności na rynku europejskim należą do najdłuższych. Podobnie kontrowersyjna jest definicja dostępności – czy oznacza rejestrację, czy refundację – i czy na przykład polski RDTL oznacza dostępność refundacyjną finansowanego w tej procedurze leku, czy też nie. Z powodu wzrostu niepewności rynkowej producenci będą zapewne mniej skłonni do obniżania cen i mniej elastyczni w negocjacjach refundacyjnych, na czym może stracić płatnik publiczny. Można powiedzieć, że z proponowanych zmian nikt nie jest zadowolony. Najgorsze jest to, że wskutek niepewności i niejasności, koniec końców pacjent będzie dłużej czekał na dostęp do terapii lekowych.        

– Ale najważniejszym celem strategii miało być to, że przemysł farmaceutyczny w Europie będzie się rozwijać? 

– Z tym również nie jest łatwo. Wyłączność danych ma wpływ na bardzo istotną sprawę, a mianowicie na to, kiedy można zarejestrować lek w kraju wytwarzania. Ta data odgrywa istotną rolę przy konkurencji europejskich producentów na rynkach trzecich, takich jak np. Ameryka Południowa, Afryka czy Azja. Kraje te najczęściej wymagają od producenta poświadczenia, że lek jest dopuszczony do obrotu w kraju wytwarzania. Jeśli w USA okres ochrony trwa 5 lata, po których producent leku generycznego może już wchodzić na rynek, to automatycznie w tym momencie firma amerykańska może wejść także na rynki innych krajów. Tymczasem firmy europejskie muszą czekać znacznie dłużej na spełnienie tego warunku. Nie rozumiem, dlaczego Unia Europejska tworząc nowe rozwiązania kładzie kłody pod nogi europejskiego przemysłu. Nie osiągnie – ani wzrostu innowacyjności, ani poprawy konkurencyjności.    

– To może przynajmniej cele tego drugiego pakietu, dotyczącego prawa własności intelektualnej, uda się osiągnąć? 

– Pakiet dotyczący własności intelektualnej składa się z trzech projektów, z czego tylko jeden dotyczy leków, czyli SPC – dodatkowych praw ochronnych (suplementarny patent certificate). Dzisiaj dodatkowe prawo ochronne jest terytorialne, tzn. posiadacz patentu może wystąpić o dodatkowe prawo ochronne, którego celem jest niwelowanie długości rejestracji leku. Ten dodatkowy okres ochronny może trwać do 5 lat, a nawet 5,5 roku – jeśli jest wskazanie pediatryczne. To prawo zostało wprowadzone w 1992 roku. Oznacza przedłużenie ochrony wynikającej z prawa patentowego, czyli formalnie pozwala na utrzymywanie się monopolu rynkowego nawet przez 25,5 roku. Obecnie, ponad 30 lat od jego wprowadzenia, wydaje się że ten okres ochrony jest zbyt długi. Komisja Europejska nie ma jednak w planach jego skrócenia. 

– A co się ma zmienić? 

– Dzisiaj to prawo jest terytorialne, czyli właściciel patentu wskazuje państwa, w których chce mieć dodatkowe prawo ochronne dla swojego leku. Musi przejść przez procedurę w lokalnym urzędzie patentowym i ponieść jej koszty. Z zasady firmy robią to również w Polsce, ponieważ jesteśmy dużym rynkiem i opłaca się ponosić te koszty. Firmy obejmują dodatkowym prawem ochronnym zwykle 20 państw unijnych, natomiast pozostałe kraje, najmniejsze, są pomijane. Projekt Komisji Europejskiej wprowadza jednolite SPC na całą Unię Europejską – czyli firma złoży jeden wniosek, poniesie znacznie niższe koszty, a dodatkowo uzyska ochronę także w tych najmniejszych krajach, czyli pacjenci w tych krajach otrzymają konkurencyjne leki kilka lat później. Beneficjent tego rozwiązania jest jeden i nie jest to europejski pacjent, ale w dyskusji, która toczy się w Polsce, ten wątek jakoś nie jest eksponowany….

– Strategiczne założenia Komisji Europejskiej odnośnie rynku farmaceutycznego były znacznie szersze. 

– Strategia farmaceutyczna miała przywrócić w Europie produkcję substancji aktywnych i leków gotowych. Zapowiadano dążenie do strategicznej autonomii Unii Europejskiej. Tymczasem w przygotowywanych projektach nie ma żadnych rozwiązań, które by stymulowały rozwój produkcji w Europie i konkurencję rynkową, wspierały rozwój inwestycji. Potrzebujemy rozwiązań na wzór “Chip Act”, który miał wspierać rozwój produkcji półprzewodników. W tej sprawie złożyliśmy równo rok temu petycję do Parlamentu Europejskiego. Na posiedzeniu Komisji Petycji Parlamentu Europejskiego przedstawiciel Komisji Europejskiej na naszą argumentację odpowiedział, że nasze propozycje są niepotrzebne, bez sensu, ponieważ wszystko, co trzeba, znajdzie się w przygotowywanym pakiecie farmaceutycznym, poza tym takie działanie zajmie dużo czasu i będzie drogie.

– Minął rok i niewiele się znalazło. 

– A właśnie ostatnio mamy przyspieszenie. Nasze działania przyczyniły się do podjęcia w lipcu br. przez Parlament Europejski rezolucji w sprawie pandemii COVID-19: zawierała wyciągnięte wnioski i zalecenia na przyszłość, a także wezwanie Komisji Europejskiej do przedstawienia rozwiązań regulacyjnych lub ustawodawczych, zapewniających niezawodny i trwały dostęp do leków i ich składników, aby zagwarantować strategiczną autonomię UE w dziedzinie zdrowia. Parlament Europejski wezwał też do promowania produktów farmaceutycznych „wyprodukowanych w Europie”. Wskazał, że można to osiągnąć poprzez zachęty do zwiększenia produkcji leków i ich składników w UE oraz preferencyjne kryteria ustalania ich cen na szczeblu krajowym, bez zwiększania wydatków pacjentów i destabilizacji systemów ochrony zdrowia. Zwłaszcza że opublikowana z dużym opóźnieniem strategia farmaceutyczna nie zawiera żadnych tego typu rozwiązań.

Jest jednak jeszcze nadzieja. Belgia rozpoczęła przygotowania do swojej prezydencji w Unii Europejskiej i zorganizowała m.in. nieformalne spotkanie ministrów zdrowia. Przygotowała też dokument “non-paper” wzywający Komisję Europejską do wprowadzenia legislacji wspierającej odtworzenie produkcji leków w Europie. Ten dokument był utrzymany w duchu naszej petycji i wielu państw, które zaczęły podejmować działania na rzecz odtworzenia przemysłu lekowego. Poparło go 18 państw, w tym wszystkie duże kraje, a wśród nich także Polska. Prezydencja belgijska, która rozpocznie się po aktualnie trwającej hiszpańskiej, chce starania na rzecz bezpieczeństwa lekowego Europy uczynić jednym ze swoich priorytetów. Hiszpania także pracuje nad pewnymi rozwiązaniami w Radzie, które dotyczą leków. Dobrze byłoby, aby naturalną kontynuację tych działań zapewniły także kolejne prezydencje, czyli po belgijskiej – Węgry i Polska. Wszystkim wymienionym krajom zależy na tym, ponieważ już mają swój przemysł farmaceutyczny i w naturalny sposób będą dążyć do rozwoju tej branży. Dokumenty te mogłyby skutkować – i do tego dążymy – aby Komisja Europejska przedłożyła zupełnie nowy projekt legislacyjny, zmierzający do przywrócenia produkcji API i leków gotowych w Unii Europejskiej poprzez dedykowane źródła finansowania i ułatwienia legislacyjno-regulacyjne.

Rada i Parlament zabrały już stanowczy głos w tej sprawie. A to nie jest ostatnie słowo instytucji europejskich. Wszystko to powoduje, że Komisja nie może tego ignorować. Ważne jest, aby Polska Prezydencja w Radzie, w pierwszej połowie 2025 r., uwzględniła ten obszar w swoich priorytetach. Nadzieja jest. Z ostatnich wypowiedzi pana Waldemara Budy, ministra rozwoju i technologii, wynika, że ten obszar jest ważny dla Rządu RP. Nowa pani minister zdrowia, mam nadzieję, również dostrzega taką potrzebę. Jeżeli tak by było, to nie widzę żadnych przeszkód, aby ten temat był jednym z priorytetów Polskiej Prezydencji w Radzie. Mamy stanowiska instytucji europejskich, mamy wolę innych państw członkowskich, teraz czas na przekonanie Komisji do podjęcia pilnych działań. Bo tak naprawdę czas już minął. Inne regiony świata już nas w tym wyścigu wyprzedziły, musimy ich dogonić i przegonić. Jest to niezmiernie ważne dla bezpieczeństwa nas wszystkich, jako polskich i europejskich pacjentów. W UE dużo również dyskutuje się nt. magazynowania leków, co ma stanowić odpowiedź na ich braki. Jest to tylko część prawdy. Te magazyny trzeba czymś zapełnić, a następnie uzupełniać. Wsparcie produkcji API i leków gotowych w UE jest potrzebne również do tego, aby zapełniać te magazyny, o których w UE tak chętnie się dyskutuje. W przeciwnym razie, jeżeli magazyny mają być zapełniane produkcją azjatycką, nic się nie zmieni. Bezpieczeństwo UE się nie zwiększy.

– Ale na razie możemy się spodziewać zmian w europejskiej legislacji, ale nie takich, jak zapowiadane. 

– Przygotowywane są również kolejne przepisy europejskie dotyczące m.in. oczyszczania ścieków miejskich czy opakowań. Rozwiązania te  podniosą koszty funkcjonowania przemysłu farmaceutycznego w Polsce i w UE. To wszystko dzieje się w sytuacji, gdy takie państw, jak Indie czy Chiny bezpośrednio dotują swoje firmy produkujące leki, uznając je za strategiczną gałąź przemysłu.

– O swój przemysł lekowy dbają jednak poszczególne państwa europejskie. 

– No właśnie, niektóre państwa potrafiły podjąć skuteczne działania. Wielki szacunek trzeba oddać Francji, której rząd zastosował wszelkie możliwe mechanizmy. Państwo francuskie dofinansowano też program rozwoju produkcji API. Minister zdrowia Francji zapowiedział ostatnio rewaloryzację cen najtańszych leków, bo ich produkcja przestaje być opłacalna. Działania te wpisują się w prowadzoną przez francuski rząd tzw. re-shoring policy, czyli politykę  wspierania publicznymi środkami powrotu przemysłu farmaceutycznego z Azji nad Sekwanę. Podobne działania mają miejsce m.in. w Portugalii czy w Niemczech. Warto korzystać z dobrych praktyk państwa członkowskich i wdrażać je również w Polsce. Jesteśmy cały czas do dyspozycji w celu wypracowania i wdrożenia najlepszych rozwiązań.

– Czyli z dużej chmury mały deszcz, jeśli chodzi o strategię europejską dla przemysłu lekowego? 

– Zapowiadano duże zmiany, przywrócenie produkcji leków i substancji aktywnych gwarantującej suwerenność Europy i zapobiegającej brakom leków. Ale po ogłoszeniu proponowanych regulacji okazało się, że strategia europejska – to taki kapiszon. Dużo huku, ale nic konkretnego, nic pozytywnego. W dodatku może narobić sporo szkody i utrudniać rozwój europejskich producentów leków, zaszkodzić pacjentom i płatnikom publicznym. 

(rozmawiał Krzysztof Jakubiak)