Europa dawno już straciła pozycję lidera innowacyjności na rynku leków. Nie potrafimy nawet skutecznie znajdować nowych zastosowań dla molekuł już istniejących, pozostając i na tym polu daleko w tyle za Ameryką – alarmują eksperci Centre de Politique Europeenne. EMA zamierza wspierać innowacyjność także w odniesieniu do poszukiwania nowych wskazań dla już zarejestrowanych substancji czynnych, którym upłynął okres ochrony patentowej.
„W latach 2014-2018 z USA pochodziło 47 proc. nowych terapii a tylko 25 proc. z UE i Wielkiej Brytanii. Na początku lat 90 było dokładnie na odwrót: UE odpowiadała za około połowę innowacji farmaceutycznych, podczas gdy Stany Zjednoczone tylko jedną czwartą. Ponadto udział Europy w wydatkach na badania i rozwój w sektorze farmaceutycznym również spada. W latach 1990-2017 wzrosły one w UE o 450 proc., natomiast w USA o 800 proc.” – czytamy w raporcie „Incentivising Pharmaceutical Off-Patent Innovation in the EU” autorstwa Centre de Politique Europeenne.
Autorzy raportu podkreślają, że nie opracowano jeszcze dokładnych statystyk dotyczących innowacji w zakresie nowych zastosowań leków nie objętych ochroną patentową, już funkcjonujących na rynku. „Kilka wskaźników sugeruje jednak, że i pod tym względem Europa pozostaje daleko w tyle za USA. W 2019 r. leki stosowane poza ChPL stanowiły 4 proc. światowej sprzedaży leków na receptę. 70 proc. sprzedaży w tej podkategorii odnotowano w USA, w Europie – 13 proc. Wskazuje to, że innowacje pozapatentowe stoją w krajach europejskich na niezadowalającym poziomie, a Europa i pod tym względem ustępuje USA” – oceniają autorzy raportu.
Ich zdaniem właśnie na tym polu firmy europejskie mogą próbować najszybciej odrobić zapóźnienia. „Opracowanie leku de novo jest bardzo kosztowne. Według szacunków opartych na danych branżowych, w 2014 r. średnie koszty prac badawczo-rozwojowych nad nowym chemicznym lub biologicznym API wyniosły 1,93 mld euro. Mniej niż 10 proc. wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowych produktów farmaceutycznych zostaje rozpatrzonych pozytywnie” – oblicza Centre de Politique Europeenne.
Innowacje w leki nieobjęte ochroną patentową są znacznie tańsze – „Po pierwsze, zmiana przeznaczenia nieopatentowanego substancji czynnej nie pociąga za sobą tak dużych kosztów, jak opracowanie leku de novo na bazie nowego API. Nie ma już potrzeby wstępnej fazy badań i odkryć. Ogólnie rzecz biorąc, koszt zmiany przeznaczenia API jest o połowę niższy on opracowania nowego leku de novo”. Eksperci Centre de Politique Europeenne podkreślają, że brak ochrony patentowej API ma również złe strony. Firmy farmaceutyczne nie chcą pracować nad repozycjonowaniem API, ponieważ ich nakłady finansowe nie będą mogły zostać zwrócone w stopniu równie wysokim co leki opracowane de novo.
Centre de Politique Europeenne proponuje zatem stworzenie systemu dodatkowych zachęt dla firm i instytucji badawczych non-profit pracujących nad nowymi zastosowaniami leków. Ich zdaniem, Komisja Europejska powinna zaangażować się w dyskusję z państwami członkowskimi na temat ustalania cen i refundacji produktów o zmienionym przeznaczeniu, ze szczególnym uwzględnieniem premii za wartość dodaną dla farmaceutyków nieobjętych ochroną patentową – „Ze względu na efektywność należy ustanowić jedną publiczno-prywatną europejską platformę zmiany przeznaczenia leków. Miałaby stać się ona głównym instrumentem stymulującym współpracę i koordynację między publicznymi i prywatnymi interesariuszami testowanie i przyjmowanie możliwości zmiany przeznaczenia nieopatentowanych leków”.
„Leki generyczne, biopodobne i leki o wartości dodanej są kluczowymi filarami długoterminowej odporności i trwałości europejskich systemów opieki zdrowotnej. Potrzebny jest przegląd prawodawstwa farmaceutycznego, praktyki regulacyjnej i refundacyjnej w UE. Chcemy dalszej współpracy z instytucjami europejskimi i państwami członkowskimi. Nie możemy pozwolić sobie na zmarnowanie okazji, jaką daje możliwość stosowania znanych leków w nowych zastosowaniach” – komentuje Rebecca Guntern, prezydent Medicines for Europe.
W ramach programu pilotażowego, EMA i krajowe agencje ds. leków zapewnią wsparcie regulacyjne oraz doradztwo naukowe w tworzeniu pakietu danych wystarczająco solidnego, aby wesprzeć przyszłą komercjalizację opracowywanych leków. Leki kandydujące do oceny w ramach programu powinny spełniać następujące kryteria:
- dobrze ugruntowana na rynku substancja czynna;
- wcześniejsze dopuszczenie do obrotu
- znajdować się poza okresami ochrony wyłączności oraz poza ochroną podstawowego patentu/dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC);
- celować we wskazanie w inne niż obecnie zatwierdzone;
- ukierunkowanie na obszar, w którym prawdopodobne jest osiągnięcie istotnych korzyści dla zdrowia publicznego.
Producenci zainteresowani udziałem w programie mogą aplikować do 28 lutego 2022 r. bezpośrednio w EMA lub za pośrednictwem narodowych instytucji regulacyjnych.
