Debata: Poszerzanie dostępu do leczenia biologicznego (cz. 2 – aspekty finansowe)

W debacie redakcyjnej mZdrowie.pl – „Jak poprawić dostęp do leczenia biologicznego w Polsce” dyskutowano także o finansowych aspektach i barierach upowszechniania leków biologicznych.

W dyskusji wzięli udział: wiceminister Maciej Miłkowski, prof. Marcin Czech (Instytut Matki i Dziecka), dr Jakub Gierczyński (Uczelnia Łazarskiego), Izabela Obarska (HCS Navigator, Uczelnia Łazarskiego), prof. Witold Owczarek (Wojskowy Instytut Medyczny), Irena Rej (Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”), Grzegorz Rychwalski (wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego), Magdalena Barańska i Marcin Klejman (również PZPPF), mec. Grzegorz Mączyński, Borys Podgórny, Stanisław Maćkowiak (Federacja Pacjentów Polskich) oraz Kacper Ruciński (Fundacja SMA). Dyskusję moderował Krzysztof Jakubiak, redaktor naczelny portalu mZdrowie.pl.

Kwestie finansowe

Drugim wątkiem dyskusji były kwestie finansowe związane z wprowadzaniem leków biopodobnych do refundacji. Jedną z przyczyn małego dostępu do terapii jest brak zachęt finansowych zarówno dla ośrodków, jak i dla personelu medycznego, żeby przyjmować więcej pacjentów i stosować tańsze leki. Zniechęcają także zasady kwestia rozliczeń tych programów lekowych, w których są cząsteczki biologiczne.

Jak podkreślała Izabela Obarska, stosowany przez NFZ współczynnik korygujący, który miał zachęcać świadczeniodawców do stosowania najbardziej efektywnych kosztowo terapii, służy jednak przede wszystkim obniżaniu cen leków. Szpitale odnoszą korzyść tylko wówczas, kiedy dysponują wystarczająco wysokim kontraktem na świadczenia lub mają gwarancję wypłaty tzw. nadwykonań. Małe ośrodki, leczące pojedynczych pacjentów w ramach chemioterapii, nie odnoszą zazwyczaj korzyści z współczynnika, ponieważ często nie osiągają wymaganych poziomów cenowych. Ponadto ciągłe obniżanie cen prowadzi do tego, że producenci leków biopodobnych i generycznych zaczynają się wycofywać z polskiego rynku. Izabela Obarska wskazała jednocześnie na przykłady programów lekowych w neurologii, a także dermatologii i reumatologii, w których NFZ wprowadził korzystniejsze zasady rozliczeń.

O destrukcyjnych efektach nadmiernej erozji cenowej dla rynku mówił Borys Podgórny. Obecnie mamy sytuację bardzo korzystną dla płatnika publicznego. Ceny leków biologicznych na polskim rynku mocno spadły, dzięki czemu rośnie – choć dużo wolniej – liczba pacjentów korzystających z terapii. Ale w dłuższej perspektywie istnieje ryzyko, że z powodu drastycznej erozji cenowej niektórzy producenci nie będą wprowadzali na polski rynek nowych leków biopodobnych, albo będą z niego wycofywać produkty istniejące. To z kolei osłabi konkurencję, sprzyjającą pacjentom i płatnikowi. Grzegorz Rychwalski dodał, że wskutek nadmiernej erozji cenowej produkcja leków biologicznych równoważnych nie będzie opłacalna, co może spowodować powrót do monopoli rynkowych. Zbyt niskie ceny nie pozwolą firmom wyspecjalizowanym w wytwarzaniu leków biopodobnych utrzymać rentowności na poziomie umożliwiającym wprowadzanie na rynek kolejnych produktów.

Marcin Klejman przypomniał, że według raportu prezentowanego na wrześniowej konferencji Komisji Europejskiej i EMA, spośród fali 95 leków biopodobnych wprowadzonych w ostatnich dziesięciu latach jedynie jedna trzecia producentów zarobiła na swoich produktach minimum 100 milionów dolarów – a więc kwotę określaną jako minimum inwestycji potrzebnych do rozwoju jednego leku biopodobnego. „Będą się wycofywać z rynku, bo nikt nie przypuszczał, planując zwrot z inwestycji, że takie będą ceny” – powiedział Marcin Klejman.

W takiej sytuacji przewagę ma nadal producent leku oryginalnego, który najpierw korzysta z monopolu na rynku i dyktuje wysokie ceny, a po wygaśnięciu ochrony patentowej – na co wskazał Jakub Gierczyński – może sprzedawać swój produkt bardzo tanio, ponieważ wcześniej pokrył już koszty rozwoju i produkcji. Aby do tego nie dopuścić, niektóre kraje, m.in. Wielka Brytania, dbające o zachowanie konkurencji rynkowej stosują przetargi w transzach, chcąc zapewnić obecność co najmniej kilku rywalizujących ze sobą producentów leków biologicznych.

Bardzo niskie ceny i spadek opłacalności sprzedaży przekładają się także na braki leków na rynku, ponieważ w przypadku niedoborów producent najpierw kieruje dostawy na te rynki, gdzie wyższa cena przynosi mu wyższe zyski – a rynki z niskimi cenami, w tym chociażby polski, zaopatruje na końcu. Z tego powodu długofalowo opłaca się zwiększać liczbę pacjentów, ponieważ w ten sposób rośnie wolumen sprzedaży, zwiększający atrakcyjność polskiego rynku. Służyłoby temu m.in. przenoszenie leków do refundacji aptecznej lub katalogu leków refundowanych. Magdalena Barańska potwierdziła, że tok myślenia międzynarodowych producentów powoduje spadek zainteresowania tymi krajami, gdzie ceny drastycznie spadają. Kiedy analizy wykazują niskie liczby pacjentów oraz szybką erozję cen, wówczas firmy rezygnują z wejścia na taki rynek. Ma to negatywny wpływ na poziom konkurencji.

Izabela Obarska wskazała, że z powodu ograniczonego budżetu Polska jest w sytuacji trudniejszej niż kraje bogatsze. Oszczędności z wprowadzania biosymilarów musimy przeznaczać zarówno na wzrost dostępności pacjentów do leczenia (dzięki poszerzeniu kryteriów włączenia do programów lekowych), jak i na wprowadzanie nowych leków. „Dlatego nie widzimy zasadniczego wzrostu dostępu” – powiedziała. Podejście NFZ do oszczędności wygenerowanych w programach lekowych także nie sprzyja poprawie dostępności. NFZ po każdym kwartale obniża wartość kontraktu o tzw. niedowykonanie, odbierając szpitalowi zaoszczędzone środki. Z kolei włączanie nowych pacjentów jest procesem wymagającym czasu i dodatkowej pracy personelu.

Jak wskazał dr Jakub Gierczyński, erozja cen leków biologicznych powinna skutkować zmianą rodzaju refundacji z programu lekowego na wykaz otwarty. Stworzy to realną szansę na wzrost liczby pacjentów leczonych biologicznie w Polsce. Obecnie Polska należy do tych krajów Unii Europejskiej, gdzie odsetek leczonych biologicznie chorych jest niski. W reumatologii wynosi on ok. 3 proc. przy średniej unijnej ok. 30 proc., w nieswoistych zapaleniach jelit ok. 4 proc. (średnia unijna to ok. 20 proc.), a w łuszczycy tylko ok. 0,25 proc. przy średniej unijnej 20 proc. „Wysoki odsetek biopenetracji wynika głównie z faktu, że w wielu krajach Unii Europejskiej leki biologiczne przepisywane są na receptę. Dlatego też biorąc pod uwagę znaczące obniżki cen terapii adalimumabem, infliksymabem oraz etanerceptem przesunięcie refundacji tych leków do wykazu otwartego pozwoliłoby na zwiększenie liczby leczonych biologicznie chorych w Polsce” – podkreślał dr Gierczyński.

Wiceminister Miłkowski zgodził się z poglądem, że trzeba brać pod uwagę podejście i strategię działania producentów. Wskazał, ze rynek leków biopodobnych jest zaburzony, ponieważ wiele firm zajmuje się tylko tą kategorią produktów – i w efekcie erozji cenowej mają problemy, a przecież ich długofalowa rentowność jest korzystna dla wszystkich. „Konkurencja musi być” – podkreślił Maciej Miłkowski, mówiąc że w tym obszarze stosowanie przetargów, w wyniku których jeden zwycięzca „bierze wszystko”, jest rozwiązaniem kontrowersyjnym. Mimo iż aktualnie przynosi ono duże oszczędności, powinno być w przyszłości jeszcze raz przeanalizowane. Wskazał także na koszty producentów związane z poszerzaniem wskazań, przez co w wielu przypadkach producenci nie są zainteresowani składaniem nowych wniosków refundacyjnych. Jeśli zależy na tym i płatnikowi, i ministrowi, to – jego zdaniem – powinna istnieć droga przejścia z programu lekowego na wskazania ChPL bez ponoszenia dodatkowych kosztów. Przytoczył przykład skutecznego leku stosowanego na pęcherzycę, który sprzedaje się w niewielkich ilościach, tak że nie znalazła się żadna firma chętna do złożenia wniosku refundacyjnego.

Profesor Witold Owczarek wskazał, że w programie leczenia łuszczycy zadziałał mechanizm zwiększania dostępu do leczenia biologicznego dzięki obniżeniu kryteriów wejścia do programu. W tym programie po wejściu na rynek biosymilarów spadła liczba pacjentów w porównaniu do leczenia lekami innowacyjnymi. Natomiast kiedy obniżono kryteria wejścia do leczenia lekami biopodobnymi, zaczęły pojawiać się wnioski o włączenie nowych pacjentów – czyli mechanizm zadziałał. Prezes Irena Rej przekonywała, że „warto zacząć eksperyment chociażby z jednym lekiem” przeniesionym z programu lekowego, tak aby aby ocenić korzyści i zweryfikować skutki finansowego takiej decyzji. Uzyskana w ten sposób praktyczna wiedza pomogłaby w podejmowaniu podobnych decyzji w przyszłości.

Ponieważ przechodzenie leków z programów terapeutycznych do katalogu chemioterapii i refundacji aptecznej jest ograniczone aktualnymi zapisami ustawy refundacyjnej, pojawiła się także kwestia jej nowelizacji. Minister Miłkowski zadeklarował, że projekt zostanie skierowany do konsultacji być może jeszcze przed końcem roku.

Debata pokazała, że nie ma sporu co do konieczności poszerzenia dostępu do leczenia biologicznego, któremu najbardziej przysłuży się zwiększenie elastyczności programów lekowych oraz przenoszenie leków, których ceny znacząco spadły, do innych form refundacji, czyli katalogów i refundacji aptecznej. Trzeba także zmniejszać biurokratyczne o formalne ograniczenia, upraszczać procedury i dawać większą elastyczność lekarzom. Działania państwa powinny zmierzać do zapewnienia konkurencyjności na rynku leków biologicznych, co jest w długim okresie opłacalne dla wszystkich – pacjentów, producentów i płatnika publicznego.