W wyniku pandemii COVID-19 kwestia bezpiecznego zaopatrzenia w leki i wyroby medyczne stała się istotnym problemem nie tylko w Polsce, ale w całej Unii Europejskiej. W czasie debaty „Bezpieczeństwo zdrowotne – dostępność do leków i wyrobów medycznych” na Forum Ekonomicznym w Karpaczu eksperci zastanawiali się, w jaki sposób – w dobie ciągłych kryzysów – zapewnić właściwą opiekę pacjentom.
W debacie udział wzięli: Arkadiusz Grądkowski (Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED), Michał Byliniak (Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA), Thomas Weigold (Sandoz), Bożena Szymańska (DOZ S.A.), Grzegorz Cessak (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych), Maciej Miłkowski (wiceminister zdrowia) oraz Krzysztof Kopeć (PZPPF – Krajowi Producenci Leków).
Jak podkreślał Grzegorz Cessak, doświadczenia z czasu pandemii zrodziły pewne wątpliwości dotyczące skuteczności działań struktur europejskich w zakresie zapobiegania kryzysom. Komisja Europejska rozszerzyła zakres działalności Europejskiej Agencji Leków, w odniesieniu do nadzorowania niedoborów produktów leczniczych oraz wytycznych dotyczących ich wytwarzania i dystrybucji. Główny Inspektorat Farmaceutyczny brał udział w pracach zespołu, który opracował listę krytycznych produktów leczniczych dla UE. Aby zapobiegać kryzysom w tym obszarze, powstał zespół doradztwa w sprawie szybkiego dostępu do produktów leczniczych, który także funkcjonuje w strukturach EMA. Powstał też nowy organ w ramach UE – Europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA), który został wyposażony w szerokie kompetencje. “Nie tylko wspomaga dystrybucję krytycznych produktów leczniczych, ale ma uczestniczyć na poziomie produkcji i tworzenia know-how. Rozszerzenie kompetencji pozwala też szybkie pozyskanie produktów leczniczych przez wszystkie kraje Unii”- wyjaśniał prezes URPL.
Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski powiedział, że rodzimy przemysł farmaceutyczny wymagał wzmocnienia już 10 lat temu, natomiast w obliczu kryzysów, takich jak pandemia czy wojna u naszych sąsiadów, te działania muszą zostać zintensyfikowane. Ministerstwo zdrowia deklaruje zwiększenie finansowania systemu ochrony zdrowia w zakresie podwyższenia marż dla aptek oraz hurtowni. “Bezpieczeństwo pacjentów – to jest dostępność leków dla pacjentów. Mamy kilka systemowych rozwiązań, jak chociażby rozporządzenie w sprawie wywozu leków. Zmieniliśmy podejście do tego rejestru leków, prowadzimy specjalny nadzór nad lekami. Intensywnie działamy w obszarze dostępności. Po wejściu zintegrowanego systemu ta praca się zmieniła, możemy śledzić produkty, widzimy, jak wygląda sytuacja. Największe problemy związane są z dostępnością składników, zakończeniem produkcji czy problemami jakościowymi. Ten łańcuch nie jest bezpieczny” – dodał wiceminister zdrowia.
“Rozmawiamy z wieloma producentami, którzy informują nas o przeszkodach, szukamy wspólnie rozwiązań. Jeśli chodzi o zmniejszenie rentowności niektórych produktów, mamy możliwości negocjacji z Komisją Ekonomiczną w zakresie podwyższania cen leków. Mamy podgląd na sytuację międzynarodową i obserwujemy, co się dzieje na rynku. Bywa, że jest problem z czynnikami produkcji, jak jest w przypadku immunoglobulin. Staramy się rozwiązywać te problemy. To nie jest sytuacja, w której jest wyłącznie Polska. Te nowe instytucje, które są powoływane w ramach UE, mają nas wspierać w tych działaniach” – mówił w czasie dyskusji Maciej Miłkowski.
Wiceminister Miłkowski skomentował także prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej – “Mieliśmy uwagi związane ze zwiększeniem rentowności branży detalicznej, co nie było przewidziane w projekcie w całości. Część uwag została uwzględniona. Niektóre uwagi dotyczą rozporządzeń innych ministerstw, z którymi też staramy się rozmawiać i tłumaczyć, dlaczego pewne zapisy są dla nas tak ważne”.
Obawy pacjentów dotyczące zaopatrzenia w leki
Krzysztof Kopeć (Krajowi Producenci Leków) przypomniał, że co drugi Polak obawia się braku leków i wskazywał na możliwości zwiększenia ich produkcji w Polsce. Podkreślił, że na bezpieczeństwo lekowe w Polsce wpływa nie tylko wojna na Ukrainie, ale też sytuacja gospodarcza w Chinach. EMA opublikowała specjalny poradnik dla pacjentów i lekarzy, dotyczący sposób radzenia sobie z problemem braku leków. “Jednym ze wskazanych rozwiązań jest racjonalny zakup tych leków przez kraje. Rozsądna polityka refundacyjna – to coś, co daje szansę na produkcję w Europie. W omawianym poradniku podkreślono, że przy zakupie leków nie należy kierować się wyłącznie ceną, ale wziąć też pod uwagę inne kryteria pozacenowe. Widzimy, że minister Miłkowski bierze pod uwagę czy ktoś produkuje w Polsce czy Europie i zdaje sobie sprawę z tego, że te ceny nie mogą być takie same. Powinniśmy zwiększać produkcję i zaangażowanie firm w Polsce i UE” – dodał prezes Kopeć.
Prezes PZPPF podkreślił, że erozja cen leków, która miała miejsce w wielu krajach, zaczynała się małymi krokami, a później okazała się zabójcza. Dlatego należy – jego zdaniem – wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze. “Robiliśmy analizy dotyczące tego, co się stanie na liście refundacyjnej, gdyby te korytarze cenowe, o których wspominał pan minister, weszły w życie. Otóż z naszych danych wynika, że ok. 30 proc. wolumenu leków, które są dostępne dziś dla pacjenta, w wariancie bardzo pesymistycznym wyjdzie z rynku. To znaczy wyjdą z refundacji albo dostosują cenę, czego efektem będą mniejsze zyski dla firm, a więc mniejsze pieniądze na inwestycje” – tłumaczył Krzysztof Kopeć.
Przypomniał, że korytarze, które są elementem presji cenowej, tworzono rok temu, przed wybuchem wojny na Ukrainie. Tymczasem koszty energii wzrosły o 98 proc., o 150 proc. wzrosły koszty utylizacji odpadów. “Ministerstwo zdrowia często podkreśla, że korytarze cenowe nie będą groźne dla tych leków, które są produkowane w Polsce od początku do końca. Chciałbym, żeby tak było, ale budowanie fabryk leków w Polsce – to jest perspektywa wielu lat. Od dawna mówiłem, że trzeba się zastanowić, co sprowadzamy z Azji” – powiedział prezes Krajowych Producentów Leków.
Thomas Weigold z firmy Sandoz zaznaczył, że partnerstwo jest niesłychanie ważnym elementem pracy w obszarze zabezpieczenia lekowego. “Otwarty dialog to coś, czego potrzebujemy wszyscy. Przed nami potężne wyzwania, musimy budować stabilne środowisko i stabilne relacje, które stworzy nam, jako firmie, możliwości dalszego rozwoju. Do tej pory zainwestowaliśmy w produkcję leków w Polsce 900 mln zł i na tym nie poprzestajemy. Inwestujemy też w trzy najwyższej jakości laboratoria, by móc zapewnić bezpieczeństwo produkcji. Myślę, że będziemy wciąż rozwijać nasze inwestycje w Polsce”- mówił dyrektor polskiego oddziału Sandoza.
Michał Byliniak ze związku INFARMA akcentował, że najważniejsze jest ustabilizowanie sytuacji, a więc niewprowadzanie zmian, mogących zaburzać równowagę. Z punktu widzenia firm farmaceutycznych zauważalne jest otwieranie się na innowacyjne terapie. “Z naszej perspektywy tzw. problem azjatycki jest mniej istotny, ale mamy świadomość, że każde poruszenie łańcucha dystrybucji, próba zmodyfikowania go – nawet w dobrej intencji – może wszystkim zaszkodzić. Mieliśmy już takie sytuacje, że walczyliśmy z wywozem leków, bo sami ukręciliśmy na siebie bat. Każda informacja o tym, że legislacja może się zmienić, może wpłynąć negatywnie na inwestowanie w Polsce, a przypominam, że za granicą naszego kraju toczy się wojna, co jest również ważnym aspektem, który jest brany pod uwagę w kwestii inwestycji” – dodał prezes Byliniak.
“Musimy mieć sieć aptek w Polsce, które będą rozłożone równomiernie, żeby pacjenci mieli do nich dostęp. Ustawa o prawie farmaceutycznym nakłada na apteki obowiązek zaopatrzenia obywateli kraju w leki, ale żeby to zrobić, musi być silna ekonomicznie, podobnie jak hurtownia” – podkreśliła Bożena Szymańska z DOZ S.A. Korytarze cenowe – jak mówiła – nie są dobrym rozwiązaniem dla aptek. Dla właściciela apteki konieczna jest przewidywalność. “Nie da się prowadzić biznesu nie wiedząc, czy ceny się nie zmienią i czy nie zmniejszą się limity” – dodała Bożena Szymańska.
Bezpieczeństwo wyrobowe
Kwestia bezpiecznego zaopatrzenia pacjentów dotyczy także wyrobów medycznych. Prezes POLMED podkreślał, że konieczne jest opracowanie polityki wyrobowej państwa, ponieważ jest to bardzo zróżnicowany obszar, którym nie da się zarządzać bez długofalowych założeń. “Chcę zaznaczyć, że wiele dobrego dzieje się na naszym polu, wiceminister Miłkowski jest świetnym fachowcem. Wykaz wyrobów na zlecenie był zmieniany ostatnio 5 razy, na 6 zmian od 2013 roku, a więc prace są intensywne, zadbano o dostępność do pacjentów. Problematyczne jest to, że są to produkty bardzo podatne na sytuację ekonomiczną i trzeba mocno pracować nad wykazem, żeby zwiększać finansowanie i żeby te nowe technologie były szerzej dostępne. Kolejny sektor – to wyroby dla szpitali, gdzie potrzebujemy jasnej ścieżki wdrażania innowacyjnych rozwiązań. Ostatnia grupa produktowa – to opatrunki, gdzie nie mamy uporządkowanych grup limitowych. Wprowadzenie korytarzy cenowych spowoduje, że dostępne będą produkty najtańsze, ale to niekoniecznie jest to, czego pacjenci potrzebują i oczekują” – wyjaśniał Arkadiusz Grądkowski.
