Mija rok od wprowadzenia refundacji flozyn w leczeniu przewlekłej choroby nerek a liczba pacjentów objętych leczeniem wynosi póki co ledwie 5 tysięcy. Szacowano ją tymczasem na 40 tysięcy a populacja chorych przekracza 200 tysięcy. Dlaczego program nie zadziałał tak jak powinien? – tłumaczy prof. Beata Naumnik, kierownik I Kliniki Nefrologii i Transplantologii UM w Białymstoku, konsultant wojewódzki do spraw nefrologii w województwie podlaskim.
Prof. Beata Naumnik – Mamy problem z jednym z kryteriów, które wpisano do programu terapeutycznego jako warunek refundacji leku . Chodzi o wskaźnik ACR, czyli stosunek albuminy do kreatyniny w pojedynczej próbce moczu. Wydawałoby się, że to bardzo proste badanie i łatwe do wykonania, a wcale tak nie jest. Badania ACR odbywały się wcześniej głównie w szpitalach, na oddziałach nefrologicznych i okazało się, że nie każde laboratorium je wykonuje. Zwłaszcza w POZ nie było ono zbyt często wykonywane, i być może z braku wiedzy czy doświadczenia nadal się nie upowszechniło. Liczba poradni POZ, które weszły w program koordynowanej opieki jest jeszcze zbyt mała a pilotaż skoordynowanej opieki nefrologicznej w ogóle się nie rozpoczął. W związku z tym wykrywanie PChN na wczesnym etapie jest cały czas bardzo słabe.
– Mamy refundowany lek, a nie możemy go odpowiednio szeroko zastosować?
– Jest drugi problem, utrudniający przepisanie tej terapii, nawet kiedy zidentyfikujemy pacjenta, który może odnieść korzyść z leczenia flozynami. Otóż w kryteriach programu zapisano ilościowy wskaźnik albuminurii 200 mg/g jako warunek refundacji. Tymczasem pacjent, który już jest objęty leczeniem nefroprotekcyjnym – bo kolejnym warunkiem jest stosowanie wcześniej przez co najmniej 4 tygodnie leków, które m.in. obniżają albuminurię – musiałby przerwać to leczenie, aby wskaźnik mu się pogorszył i przekroczył wymagany poziom. A przecież wiemy, że dopiero skojarzenie tych dwóch leków zmniejsza śmiertelność pacjentów, opóźniając rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego. Co zatem w takiej sytuacji ma zrobić lekarz – odstawić działające leki?
– Czyli problem leży zarówno w wykonywaniu badania jak i egzekwowaniu kryterium ilościowego. Skąd się wzięły te zapisy?
– Wskazania refundacyjne zostały po prostu przepisane z badań klinicznych, przeprowadzonych przez producenta leku . A przecież konstruowanie badania zakłada takie ukształtowanie grupy pacjentów, aby wykazać maksymalne korzyści. Z punktu widzenia klinicznego nie ma znaczenia, czy pacjent ma albuminurię np. 35 czy 300. Wskaźnik ACR równy 35 także oznacza, że występuje albuminuria – i że warto ją redukować. Wydaje mi się, że na samym początku formułowania tych wymagań refundacyjnych zabrakło głębszego zrozumienia tematu.
– U tych pacjentów, których udało się zakwalifikować, leki działają dobrze?
– Widzimy, że lek jest dobrze tolerowany, skutecznie obniża albuminurię . Oczywiście na efekt w postaci np. spowolnienia procesu spadku eGFR musimy jeszcze zaczekać, bo to wymaga obserwacji jego stosowania przez okres dłuższy niż pół roku.
– W założeniach programu mówiło się o 40 tysiącach pacjentów.
– Jest ich na razie około 5 tysięcy, a więc nawet nie otarliśmy się o tę zakładaną liczbę. Estymacje epidemiologiczne wskazują na ponad 200 tysięcy chorych, którzy mogliby być aktywnie leczeni. Na razie mamy więc kroplę w morzu potrzeb.
– Czy padliśmy ofiarą pośpiechu przy podejmowaniu decyzji refundacyjnych?
– Padliśmy ofiarą skopiowania założeń badania rejestracyjnego. Zabrakło oglądu sytuacji i ekstrapolowania tych wyników do realnej praktyki klinicznej – co one tak naprawdę oznaczają dla pacjenta z albuminurią. Płatnik publiczny przy podejmowaniu decyzji oczekiwał też pewnych ograniczeń – tymczasem te ograniczenia stały się zaporowe. Pacjenci z grup ryzyka, którzy mają już uszkodzone nerki, nadal nie zostali wychwyceni do leczenia, zwłaszcza poza dużymi ośrodkami, mieszkający w małych miejscowościach. Mając nadciśnienie tętnicze nie wiążą go z nerkami, nie są kierowani na badanie ogólne moczu, a tym bardziej nie mają mierzonego wskaźnika ACR.
– Jak możemy poprawić sytuację?
– Należałoby zmienić wskazania refundacyjne. Proponuje to już producent leku, środowisko nefrologów sygnalizuje problem, organizacje pacjentów napisały też w tej sprawie list otwarty. Chodzi o prostą zmianę zapisów programu, aby kryterium zdefiniować jako “albuminuria albo białkomocz” i odejście od tego kryterium ilościowego. Przecież pacjent, który ma białkomocz, z założenia ma również albuminurię – więc bezcelowe jest dublowanie badań. Problem jest również w odniesieniu do pacjentów już ustawionych na leczeniu nefroprotekcyjnym – nie możemy przecież celowo odstawiać skutecznego leczenia, aby doprowadzić do pogorszenia wskaźników. W ten sposób ci pacjenci tracą możliwość skorzystania z tej skutecznej terapii.
– Zmiana zaleceń pomoże?
– Nawet gdybyśmy uprościli wymagania, rezygnując z określania ilościowego i zapisując jako kryterium “albuminuria lub białkomocz” nie wierzę, aby liczba pacjentów zbliżyła się do tych zakładanych 40 tysięcy. Konieczna jest jeszcze poprawa diagnostyki zwłaszcza w grupach ryzyka, stosowanie markerów wczesnego uszkodzenia nerek. Dlatego sama zmiana kryteriów refundacyjnych nie poprawi radykalnie statystyk. Ale przynajmniej skorzystaliby ci pacjenci, którzy już zostali zdiagnozowali i rozpoczęli leczenie.
– Wniosek z tej historii jest taki, że refundacyjne kryteria włączania pacjentów do leczenia wymagają głębszego przemyślenia, a nie tylko kopiowania zapisów badania rejestracyjnego.
– Nie należy implementować jeden do jednego założeń badań do wskazań refundacyjnych. Wskazania refundacyjne muszą także podlegać modyfikacji, jeśli praktyka kliniczna wskaże, że istnieje taka potrzeba. W tym przypadku barierą stało się to, że wymagane jest teoretycznie proste badanie, którego jednak – jak się okazało – duża część laboratoriów nie wykonuje.
– Czyli decyzja refundacyjna – to dopiero początek pracy.
– Być może w innych krajach te same kryteria nie nastręczają problemów ani lekarzom, ani laboratoriom. Trzeba brać pod uwagę także ograniczone zasoby ludzkie, którymi dysponujemy. Zwłaszcza poza dużymi ośrodkami miejskimi może to kreować bariery dostępu do leczenia, mimo że teoretycznie decyzja refundacyjna obowiązuje w całej Polsce.
– Do jakiego poziomu powinniśmy zwiększyć liczbę pacjentów korzystających z refundacji?
– Jeżeli w całej podstawowej opiece zdrowotnej zostanie wprowadzony program koordynowanej opieki, to mamy szanse na dojście liczby pacjentów leczonych flozynami do zakładanej liczby 40 tysięcy. Zajmie to na pewno kilka lat. Badania kliniczne, które wykazały korzyści z leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wykazały tak oczywiste korzyści, że nikt ze specjalistów nefrologów nie ma wątpliwości co do ich stosowania. Ta wiedza w dużej mierze już się upowszechniła także wśród lekarzy POZ. Ale co oni mogą zrobić, skoro sprawy formalne utrudniają im optymalne leczenie pacjentów? Nie mają dostępu do ilościowych badań ACR – nie ze swojej winy, ale z braku możliwości ich przeprowadzenia w laboratoriach, z którymi współpracują.
– Potrzebne jest zatem nie tylko uproszczenie zapisów refundacji, ale także budowanie tej infrastruktury.
– Nikt nie kwestionuje, że badanie ACR jest potrzebne, ponieważ jest to marker wczesnego uszkodzenia nerek. Pacjenci, u których występuje albuminuria, powinni mieć zastosowaną bardzo silną blokadę nefroprotekcyjną. Ale można ich zidentyfikować za pomocą prostszego, tańszego i bardziej dostępnego testu paskowego na albuminurię. Jest to test jakościowy, sygnalizuje poziom albumin powyżej 30 mg/g i w wystarczający sposób wskazuje, czy u pacjenta jest albuminuria, a co za tym idzie – dokumentuje fakt, że warto mu włączyć flozyny do terapii. Również pacjent, u którego wykazano białkomocz przy badaniach zleconych przez np. kardiologa, związanych chociażby z wysokim ciśnieniem, zanim trafi do nefrologa już mógłby zacząć przyjmować flozyny i odnosić z tego korzyści. Dzisiaj takie działania są niemożliwe. Pacjenta trzeba skierować do konkretnego laboratorium, które określa ACR, co dla osób z małych miejscowości oznacza konieczność pojechania wcześnie rano w celu przekazania materiału do badania. A to jest dla nich kłopotliwe i ponieważ nie odczuwają żądnych dolegliwości bólowych – bo choroba nerek nie boli – w wielu przypadkach tego badania nie wykonują. Takie badanie jest proste tylko dla tych osób, które już są hospitalizowane i leżą na oddziałach nefrologicznych. A nie tylko oni powinni być w centrum naszego zainteresowania.
(rozmawiał: Krzysztof Jakubiak)
