Dostępność w Polsce leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych jest na bardzo niskim poziomie w porównaniu do dostępności takiego leczenia w innych krajach europejskich – wynika z raportu Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Raport „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie” został opracowany przez Izabelę Obarską dla PZPPF. Jak czytamy w raporcie dostępność polskich pacjentów z chorobami z autoagresji w reumatologii (choroby zapalne stawów), dermatologii (łuszczyca plackowata) oraz gastroenterologii (choroby zapalne jelit) do leczenia biologicznego jest na bardzo niskim poziomie w porównaniu do innych krajów europejskich. Leczenie biologiczne – to jedna z najnowocześniejszych metod farmakoterapii stosowanych od ponad 15 lat na świecie. Leki biologiczne wytwarzane są metodami biotechnologicznymi z wykorzystaniem inżynierii genetycznej.
Według danych NFZ za rok 2020, dostęp do innowacyjnych terapii w Polsce miało ok. 1,8 proc. pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ok. 14 proc. pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, ok. 2,5 proc. pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, ok. 1,8 proc. pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, ok. 0,2 proc. pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ok. 0,2 proc, chorych z łuszczycą (1 proc. chorych z postacią umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy), ok. 12 proc. populacji chorych z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz ok. 3,3 proc. pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
W raporcie zestawiono te dane z danymi na temat dostępności leczenia biologicznego w Europie Zachodniej. Dane te wskazują na odsetek leczonych z reumatoidalnym zapaleniem stawów wahający się od 15 proc. w Wielkiej Brytanii i 16 proc. w Hiszpanii do 75 proc. w Irlandii, odsetek leczonych z łuszczycą sięgający 20 proc. oraz odsetek leczonych z chorobą Leśniowskiego-Crohna wynoszący ok. 30 proc.
Leczenie biologiczne daje przełomową skuteczność leczenia wielu chorób
Leki biologiczne, takie jak insulina, hormon wzrostu i przeciwciała monoklonalne, są ogromnym osiągnięciem w medycynie. „Dzięki tym lekom pacjenci wchodzą w długie remisje lub w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów czy łuszczycowego zapalenie stawów – mają szansę na ograniczenie kalectwa, co poprawia ich jakość życia” – przekonuje prof. Joanna Narbutt, konsultantka krajowa w dziedzinie dermatologii i wenerologii. „W krajach z dużą dostępnością leczenia biologicznego stosuje się je u około 20-25 proc. chorych. Polska niestety do tych krajów nie należy, a liczba leczonych chorych stawia nas na ostatnim miejscu w Europie” – podkreśla prof. Brygida Kwiatkowska, konsultant krajowa w dziedzinie reumatologii. „Problemy związane z aktualnym modelem finansowania są przyczyną późnego wdrażania prawidłowego leczenia, a konsekwencją jest brak remisji lub możliwości kontroli choroby i rozwój chorób współistniejących” – zaznacza prof. Witold Owczarek, przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Łuszczycy Plackowatej.
„Niski odsetek chorych leczonych biologicznie w Polsce wynika wprost z przyjętego przez płatnika publicznego modelu finansowania tychże leków w ramach programów lekowych w lecznictwie szpitalnym” – czytamy. Cechą charakterystyczną większości programów lekowych są bardzo restrykcyjne kryteria włączenia, które zazwyczaj są istotnie zawężone zarówno w stosunku do wskazań rejestracyjnych poszczególnych leków, jak i rekomendacji towarzystw naukowych, a co za tym idzie – praktyki klinicznej w innych państwach Unii Europejskiej.
„Raport analizuje możliwość wprowadzenia dostępności części preparatów w aptekach ogólnodostępnych, co znaczenie poprawiłoby geograficzną dostępność do leczenia, wygodę leczenia prowadzonego przecież przez całe życie i obniżenie kosztów pośrednich” – zaznacza prof. Jarosław Reguła, konsultant krajowy w dziedzinie gastroenterologii. Polegałoby to na tym, że pacjent zaczynałby leczenie w szpitalu, ale po pewnym czasie – zamiast wciąż dojeżdżać do tej placówki na podanie leku – otrzymywałby receptę od lekarza w poradni i realizował ją w aptece, a lek podawał sobie sam w domu.
„Według naszej opinii mogłoby to dotyczyć pacjentów w remisji klinicznej, wymagających rzadszych kontroli lekarskich, co przełożyłoby się w prosty sposób na zmniejszenie kosztów opieki nad pacjentem, poprawiło komfort chorych niejednokrotnie przemierzających wiele kilometrów do ośrodka po podskórne preparaty, i oczywiście tym samym zwiększyło dostęp nowych pacjentów do leczenia biologicznego” – uważa prof. Grażyna Rydzewska, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii.
„Uzasadnieniem ograniczeń w dostępie do leczenia biologicznego, które przełożyły się na obecną złą sytuację pacjentów w Polsce, były wysokie koszty terapii i związane z nimi potencjalne obciążenie systemu ochrony zdrowia. Argument kosztowy ograniczeń administracyjnych nie znajduje jednak potwierdzenia w dobie leków biologicznych równoważnych. Według raportu PZPPF, skumulowane oszczędności dla płatnika publicznego w przypadku infliksymabu, etanerceptu i adalimumabu w latach 2014-2020 wyniosły odpowiednio ok. 237 mln zł, ok. 217 mln zł oraz ok. 244 mln zł, co daje łączną kwotę w wysokości blisko 700 mln zł”.
Zgodnie z danymi organizacji firm farmaceutycznych „Medicines for Europe – Biosimilar Medicines Group”, leki biorównoważne stanowią bardzo wysoki odsetek w Polsce: infliksymab – 98,63 proc., etanercept – 74,48 proc., adalimumab – 80,11 proc. „Pomimo znaczących oszczędności wynikających z szerokiego stosowania leków biorównoważnych, dostęp do leczenia inhibitorami TNF-alfa jest w Polsce najniższy w Europie. „Znaczący wzrost liczby leczonych chorych nie będzie możliwy w ramach dotychczas przyjętego przez płatnika publicznego modelu leczenia. Kluczową zmianą, która wydaje się konieczna dla realnego zwiększenia dostępności leczenia, jest wprowadzanie leków biologicznych, refundowanych dotąd wyłącznie w programach lekowych, do refundacji aptecznej. Przejście z systemu +zamkniętego+ do +otwartego+ powinno być ewolucyjne, żeby nie skutkowało paradoksalnie gorszym dostępem do terapii dla pacjentów” – czytamy w raporcie.
Polska jest w zdecydowanej mniejszości krajów (razem z Danią, Hiszpanią, Holandią, Portugalią, Węgrami, Wielką Brytanią oraz Włochami), w których dostęp do leków biologicznych jest zapewniony wyłącznie w lecznictwie szpitalnym. W pozostałych krajach leki biologiczne dostępne są zarówno w lecznictwie szpitalnym, jak i w otwartym. W niektórych państwach, jak w Estonii, Finlandii, Słowenii i Szwecji, w warunkach szpitalnych dostępny jest jedynie dożylny infliksymab, a leki podawane podskórnie dostępne są w aptekach ogólnodostępnych. W zdecydowanej większości krajów, do których należą Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Francja, Irlandia, Niemcy, Słowacja i Szwajcaria, adalimumab lub etanercept dostępne są dla chorych zarówno w szpitalach, jak i w aptekach ogólnodostępnych. „Ostatni z wymienionych modeli byłby optymalny z punktu widzenia systemu ochrony zdrowia i pacjentów w Polsce.
Rekomendacje: jak poprawiać dostępność leczenia biologicznego
W raporcie zawarto pięć rekomendacji. Dwie z nich dotyczą poprawy dostępu do terapii w programach lekowych: tworzenie opisów programów lekowych zgodnych z rekomendacjami towarzystw naukowych i aktualną wiedzą medyczną oraz poprawę wyceny świadczeń opieki zdrowotnej oraz wprowadzenie nowego świadczenia – rocznego ryczałtu za przyjęcie pacjenta w trybie ambulatoryjnym. Kolejne dwie dotyczą udostępniania leków biologicznych w aptekach ogólnodostępnych: wprowadzenie leków biologicznych do refundacji aptecznej z jednoczesnym utrzymaniem obecności tychże leków w programach lekowych (tzw. system hybrydowy/mieszany) oraz wprowadzenie nowych świadczeń do ambulatoryjnej opieki specjalistycznej związanych z kwalifikacją do leczenia biologicznego i jego monitorowaniem. Piąta rekomendacja dotyczy skrócenie ścieżki diagnostycznej w chorobach autoimmunizacyjnych poprzez wprowadzenie szybkich ścieżek diagnostycznych w chorobach autoimmunizacyjnych, w tym świadczenia wczesnej diagnostyki chorób reumatycznych.
Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego uważa, że aby poradzić sobie z przyszłymi wyzwaniami, w szczególności długiem zdrowotnym po pandemii COVID-19, konieczne będzie podjęcie aktywnych reform wzmacniających systemy opieki zdrowotnej i zmniejszających przyszłe obciążenia. Jego zdaniem wprowadzenie leków biologicznych do refundacji aptecznej odciążyłoby szpitale i lekarzy zmuszonych do wielu biurokratycznych prac związanych z obsługą programów lekowych. „Może też być bodźcem do rozwoju biotechnologii w Polsce, bo dla krajowego producenta leku biologicznego będzie to oznaczać lepszą możliwość wejścia na rynek” – zapewnia.
Krajowi Producenci Leków złożyli petycję do resortu zdrowia o powołanie przy Ministrze Zdrowia zespołu, którego zadaniem byłoby wypracowanie zmian systemowych skutkujących zwiększeniem liczby pacjentów leczonych z zastosowaniem terapii biologicznej. „Proponujemy, aby w jego skład weszli przedstawiciele resortu, NFZ, towarzystw naukowych, organizacji pacjenckich i organizacji branżowych” – poinformował Grzegorz Rychwalski.
