AOTMiT może uwzględnić nawet 42 leki na liście dla Funduszu Medycznego

Na pierwszym wykazie innowacyjnych technologii lekowych, którą AOTMiT ma opublikować na potrzeby Funduszu Medycznego, mogą się znaleźć nawet 42 cząsteczki. Do 20 leków, traktowanych jako pojedyncza technologia lekowa (lek+wskazanie), zarejestrowanych po 1 stycznia 2020 r., przy odpowiedniej interpretacji ustawy refundacyjnej można dodać także 22 kolejne technologie których wskazania zostały ostatnio poszerzone lub rozszerzono docelową populację (np. o dzieci) – wskazują analizy ekspertów HTA Consulting.

Robert Plisko, prezes HTA Consulting – Od wielu lat w Polsce prowadzona jest dyskusja nad zwiększeniem dostępności do nowych technologii lekowych, szczególnie w leczeniu chorób rzadkich oraz onkologicznych. 26 listopada 2020 r. weszła ustawa o Funduszu Medycznym, z inicjatywy Prezydenta PR , która znowelizowała zapisy ustawy refundacyjnej. Wprowadziła ona nowe ścieżki refundacyjne dla technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności oraz wysokiej wartości klinicznej.

Zgodnie z zapisami ustawy o Funduszu Medycznym pierwszy wykaz leków po ocenie AOTMiT o wysokim poziomie innowacyjności dla terapii w onkologii i chorobach rzadkich ma zostać opublikowany w dniu 26 lutego 2021. Ma być on podstawą stworzenia listy MZ po konsultacjach, wymaganych zgodnie z ustawą. Na pierwszym wykazie mogą zostać umieszczone technologie lekowe dopuszczone do obrotu w procedurze centralnej w Unii Europejskiej od 1 stycznia 2020 r. i których producenci nie złożyli wniosków refundacyjnych. Do zadań AOTMiT należy ustalenie wykazu z technologiami lekowymi wraz z określeniem poziomu ich innowacyjności. Dodatkowo w ramach wykazu mają być przedstawione szczegóły populacji docelowych oraz zakres danych gromadzonych w rejestrze medycznym, w tym między przede wszystkim wskaźniki oceny efektywności terapii i oczekiwane wyniki terapii.

Zidentyfikowaliśmy 20 nowych leków, które potencjalnie mogą być oceniane przez AOTMiT oraz 22 nowe wskazania dla wcześniej zarejestrowanych technologii lekowych. Nowymi technologiami lekowymi, zgodnie z zapisami ustawy refundacyjnej, są bowiem także leki, dla których zostały zarejestrowane nowe wskazania w roku 2020. Nowe wskazania często dotyczą populacji pediatrycznych – dotyczy to 3 technologii lekowych. Nasze zestawienie obejmuje okres od 1 stycznia 2020 do 26 listopada 2020, ponieważ według informacji z AOTMiT będzie ona rozpatrywać rejestracje sprzed tej daty; 18 lutego pobraliśmy plik z listą leków zarejestrowanych na stronie EMA.

Opisane w ustawie o Funduszu Medycznym kryteria przygotowywania przez AOTMiT wykazu technologii lekowych o wysokim stopniu innowacyjności wskazują, że mają to być leki stosowane w leczeniu chorób nowotworowych lub rzadkich. Mają także dotyczyć niezaspokojonych potrzeb medycznych. Na liście nie mogą być umieszczone leki, których dotyczą złożone już wnioski o refundację. Wykaz technologii lekowych o wysokim stopniu innowacyjności, finansowanych w ramach Funduszu Medycznego, przygotowany przez AOTMiT będzie jeszcze konsultowany przez Ministerstwo Zdrowia – z Radą Przejrzystości, Rzecznikiem Praw Pacjenta oraz konsultantami krajowymi z odpowiednich dziedzin medycyny.