Po piętnastu latach od zarejestrowania pierwszego leku biologicznego biorównoważnego, czyli biosymilaru, zarejestrowanych jest już ponad 60 tego typu produktów, a jednocześnie 17 molekuł. Stosowane są w różnych obszarach, m.in. dermatologii, reumatologii, gastroenterologii, okulistyce, onkologii, nefrologii, hematologii, diabetologii i endokrynologii. Jak zwiększać ich dostępność w Polsce – dyskutowali eksperci w czasie debaty redakcyjnej mZdrowie.pl.
W dyskusji wzięli udział: wiceminister Maciej Miłkowski, zastępca Rzecznika Praw Pacjenta Grzegorz Błażewicz, prof. Witold Owczarek (Wojskowy Instytut Medyczny), prezes NIA Elżbieta Piotrowska-Rutkowska oraz przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego – Krzysztof Kopeć (prezes PZPPF) i Oleksandr Bondarenko (dyrektor regionalny Sandoz).
Jak podkreślił Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, w latach 2016- 2020 dzięki biosymilarom wygenerowano w Europie 10 miliardów euro oszczędności. Natomiast do 2023 roku biosymilary mogą pozwolić na oszczędności w opiece zdrowotnej ma całym świecie rzędu 160 miliardów dolarów. Jednocześnie dwa największe wyzwania dotyczące tych produktów – to zwiększanie ich dostępności oraz wprowadzanie konkurencji pomiędzy producentami tych molekuł, dzięki której obniżają się ich ceny.
Średnie ceny leków biologicznych, które sprzedają się w kanałach szpitalnych i aptecznych, są w Polsce bardzo niskie, należą do najniższych w Unii Europejskiej. Podkreślił to między innymi wiceminister Maciej Miłkowski, wskazując że dzięki biosymilarom płatnik publiczny ma istotne oszczędności w wydatkach na refundację. Dzięki wejściu na rynek biosymilarów ceny niektórych molekuł zostały obniżone o 60-90 proc. w stosunku do produktów referencyjnych. Minister podkreślał także, iż z punktu widzenia rynku i płatnika ważne jest, aby w każdej grupie terapeutycznej było przynajmniej trzech producentów, aby zapewnić bezpieczeństwo lekowe.
Wiceminister Maciej Miłkowski powiedział, że obecnie w procesie refundacji na różnym etapie znajduje się 5 substancji czynnych, 10 różnych leków i 15 wskazań. Część wniosków dotyczy nm.in. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, gdzie resort zamierza – po uporządkowaniu programu lekowego – znacząco uprościć i ułatwić leczenie biosymilarami, maksymalnie poszerzając grupę pacjentów leczonych terapiami biologicznymi.
Profesor Witold Owczarek podkreślił, że doświadczenia klinicystów ze stosowaniem biosymilarów są już bardzo bogate – „Staramy się wykorzystywać je w codziennej praktyce lekarskiej możliwie jak najczęściej. Działanie ministerstwa zdrowia mające na celu propagowanie wyboru terapii tańszych, do których zalicza się biosymilary, jest bardzo rozsądne, dlatego że pozwala to zwiększyć liczbę pacjentów leczonych i zwiększyć dostępność do leczenia biologicznego w Polsce. Warto zaznaczyć, że nawet w programie B.47, czyli leczenia łuszczycy, dzięki zmianie kryteriów kwalifikacyjnych mamy już możliwość długoterminowego leczenia biologicznego, zależnie od potrzeb pacjenta. To wynika między innymi z dostępności biosymilarów, która pozwoliła zwiększyć możliwości leczenia pacjentów w programie.”
Biosymilary – poszerzanie dostępu dla pacjentów
Decyzje resortu, poszerzające w ostatnim okresie dostęp do biosymilarów w ramach programów lekowych, chwalił również Grzegorz Błażewicz – „Od 1 stycznia tego roku ministerstwo zdrowia wprowadziło spójne, jednolite kryteria leczenia poszczególnymi lekami w ramach niektórych programów lekowych z zakresu dermatologii reumatologii. Wprowadzone zmiany przewidują między innymi zniesienie ograniczenia maksymalnego czasu trwania terapii, który wcześniej wynosił 18 lub 24 miesięcy, co było bardzo krytykowane przez samych pacjentów i organizacje pacjenckie, również Rzecznik Praw Pacjenta sygnalizował oczekiwanie zmiany.”
Zastępca RPP podkreślił również, że wszyscy pacjenci mają prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej. Dlatego warto poważnie rozważyć zasadność podobnych zmian w innych programach lekowych dotyczących chorób autoimmunologicznych. „Pacjenci oczekują, żeby leczenie było łatwo dostępne. Wprowadzenie niektórych substancji biologicznych do obrotu aptecznego może ułatwić pacjentom leczenie i może być dla nich sobie satysfakcjonujące. Oczywiście cały proces trzeba bardzo dobrze przemyśleć i przeprowadzić analizę samego modelu, z którego chcielibyśmy korzystać. Ale trzeba również zapytać o zdanie samych zainteresowanych, ponieważ wiadomo, że w obrocie aptecznym te leki, które obecnie są darmowe w programie lekowym, byłyby odpłatne. Są przecież pacjenci, którzy oczekują szerszej dostępności leków biologicznych, nawet jeśli mieliby za nie dodatkowo płacić, oczywiście pod warunkiem, że nie będą to ceny zaporowe” – mówił Grzegorz Błażewicz.
Nowe kanały dystrybucji biosymilarów
W zgodnej opinii wszystkich uczestników dyskusji, poszerzenie dostępu do leków biologicznych w Polsce nie nastąpi stworzenia bez nowych kanałów ich dystrybucji. Jednak ewentualna sprzedaż biosymilarów w aptekach wymusi wprowadzenie częściowej odpłatności. Jak powiedział prof. Witold Owczarek – „Bezpośrednie przenoszenie bezpłatnego dostępu do terapii biologicznych z programów lekowych na rynek otwarty nie jest uzasadnione. Pewna forma odpłatności jest dopuszczalna, natomiast sam lek powinien być dostępny jak najszybciej. Chodzi o jak najszersze wykorzystanie możliwości, które dają nam innowacyjne terapie biosymilarami. Ponieważ są one tańsze od terapii innowacyjnych, mogą być wykorzystywane znacznie szerzej i zająć nieco inne miejsce, jeśli chodzi o stosowane terapie. „
W imieniu środowiska farmaceutów, Elżbieta Piotrowska-Rutkowska zadeklarowała możliwość, że aptekarz może sprawować odpowiedni nadzór nad farmakoterapią pacjenta, który kontynuowałby terapie biologiczną zaopatrując się w swoje leki w aptece. Farmaceuta współpracowałby jednocześnie z lekarzem, jednostką badawczą czy świadczeniodawcą. Chcąc dorównać standardom europejskim, powinniśmy przenieść część leków biologicznych do aptek ogólnodostępnych” – podkreśliła. Monitorowanie tych łagodnie i umiarkowanie chorych mogłoby stanowić część opieki farmaceutycznej, odciążającej specjalistów.
Opłata za leki biologiczne w aptekach nie może być jednak wygórowana, być może warto rozważyć opłatę ryczałtową – wskazała prezes NIA. Biosymilary stosowane w programach dotyczą przede wszystkim chorób przewlekłych, w których pacjent używa także wielu innych leków, suplementów czy materiałów opatrunkowych, które w pewnym stopniu poprawiają komfort życia. Na całość terapii składa się wiele elementów. Cześć tych wydatków mogłaby się okazać niepotrzebna, jeśli pacjent miałby skuteczne leczenie biologiczne, co równoważyłoby jego koszty.
Ceny leków w refundacji aptecznej
O problemie cen po ewentualnym przeniesieniu biosymilarów do kanału aptecznego mówił także Maciej Miłkowski. Resort zdrowia nie chcemy, aby ceny w nowym kanale dystrybucji, aptecznym, były istotnie wyższe niż aktualnie. W programie lekowym istnieje możliwość robienia przetargów a konkurencja powoduje, że te ceny są niższe. Jednocześnie nie ma to wpływu na referencyjność cenową pomiędzy poszczególnymi państwami, która jest ważna dla producentów. Referencyjność dotyczy bowiem urzędowej ceny zbytu, podczas gdy ceny faktyczne są niższe niż ceny przekazywane w obwieszczeniu. Po przeniesieniu produktów do katalogu aptecznego pojawiłby się problem z referencyjnością.
Według słów ministra Miłkowskiego, resort zdrowia analizuje ewentualność wprowadzenia 30-procentowej odpłatności a biosymilary w aptekach. Taki poziom odpłatności odpowiada aktualnemu poziomowi cen, uzyskiwanych w przetargach w stosunku do cen oficjalnych. Jednak w odniesieniu do tych leków odpłatność na poziomie 30 proc. mógłby oznaczać dla pacjenta wydatek rzędu ponad 100 zł, a to już mogłaby być dla wielu osób wysoka kwota. Jednocześnie wielu pacjentów na tym by skorzystało, zwłaszcza w sytuacji, kiedy dziś nie kwalifikują się do programu lekowego.
Dlatego rozważana jest również możliwość, aby w programach lekowych pozostawali pacjenci, którzy są w cięższym stanie, natomiast dla pacjentów ze schorzeniem lekkim lub umiarkowanym leczenie biologiczne byłoby dostępne w trybie aptecznym. Leczenie w ramach programów lekowych prowadzone byłoby wówczas tylko w ośrodkach, które mają duże doświadczenie.
Analiza PZPPF wykazała, że Polska odstaje od rynku europejskiego w zakresie faktycznej dostępności leczenia biologicznego i w szczególności właśnie trybu aptecznego. Musimy wspólnie rozwiązać ten problem – podkreślali uczestnicy debaty. Na rozmaitość rozwiązań w odpłatności za leki biologiczne w poszczególnych krajach zwrócił uwagę Oleksandr Bondarenko. Przypomniał również, że producenci obniżyli już ceny w o prawie 90 proc w stosunku do cen produktów referencyjnych więc nie mają tu już wiele przestrzeni do działania. „Musimy zbudować schemat płacenia za biosymilary w Polsce i znaleźć konsensus dla dobra pacjenta” – podsumował. I wskazał, że różnica pomiędzy odpłatnością ryczałtową a współpłaceniem 30 proc. dla pacjenta jest bardzo duża. Przy aktualnej wycenie produktów tej grupy koszty leczenia ponoszone przez pacjentów wzrosłyby znacząco. „Być może warto rozważyć stworzyć pośrednią grupę dopłat, pomiędzy tymi dwiema opcjami” – powiedział O.Bondarenko.
Krzysztof Kopeć mówił, że ewentualna większa sprzedaż, dzięki nowemu kanałowi dystrybucji, „zwiększy skłonność producentów do elastyczności cenowej”. Ale zgodził się także z tym, że szeroki dostęp do leków biologicznych w aptekach, przepisywanych według ChPL, musi być częściowo odpłatny, ponieważ płatnik publiczny nie udźwignie takich kosztów. Dlatego – jego zdaniem – „może rzeczywiście optymalne jest rozwiązanie, aby pacjentów z chorobą stabilną, z łagodną czy umiarkowaną jej postacią, skierować do nabywania leków z częściową odpłatnością w aptekach i leczenia ambulatoryjnego. Zwłaszcza że prawdopodobnie są to ludzie młodsi, pracujący, których stać na współpłacenie. Natomiast część chorych z ciężką postacią choroby, którzy wymagają intensywnej terapii, pozostawić pod opieką specjalistów w wyspecjalizowanych ośrodkach.”
Opieka farmaceutyczna dla pacjentów leczonych biosymilarami
„Takie hybrydowe podejście mogłoby być pewnym rozwiązaniem” – zgodziła się Elżbieta Piotrowska-Rutkowska. Jej zdaniem w ramach aptek ogólnodostępnych opiekę farmaceutyczną mogłyby otrzymywać także te osoby, które obecnie są programach lekowych, przy założeniu, że ich stan zdrowia oraz kontrolowany przebieg choroby na to pozwala. Apteki są bardzo dobrze zinformatyzowane, więc mogłyby wprowadzać dane do programów lekowych. „Nad pacjentami w programach lekowych nadal mielibyśmy nadzór, jednak tylko lekarz z wyspecjalizowanego ośrodka decydowałby, w którym momencie pacjent może otrzymać lek z apteki” – dodała prezes NIA..
Dopóki nie wynegocjujemy i nie zmienimy zasad dystrybucji leków biologicznych, to zapewne systemowego powiększenia dostępu do tych terapii nie będzie – podsumował dyskusję min. Maciej Miłkowski. Jego zdaniem, jedynym rozwiązaniem jest kanał apteczny, ponieważ nie jesteśmy w stanie w programach lekowych, z zapisanymi schematami leczenia, dotrzeć do wszystkich pacjentów, którzy tego potrzebują.
Grzegorz Błażewicz podkreślił na koniec, że potrzebna jest edukacja pacjentów, która powinna skupiać się na jasnym i klarownym przekazie w zakresie bezpieczeństwa zamiennictwa leków biologicznych. „Ta rola spoczywa przede wszystkim na lekarzach, którzy w bezpośrednim kontakcie z pacjentami powinni wyjaśnić, w jaki sposób będą leczeni, jakim lekiem oraz jakie są spodziewane następstwa zastosowanego leczenia. Lekarze powinni także zapewnić, że proces leczenia będzie cały czas monitorowany a w razie pojawienia się jakichkolwiek niepokojących danych będzie niezwłocznie podejmowana decyzja o dalszym postępowaniu medycznym. Pacjent uświadomiony – to pacjent bezpieczny, który jest uczestnikiem procesu leczenia, a nie jego biernym obserwatorem” – puentował zastępca RPP.
