„Rozważenie zasadności” rozpoczynania nowych badań klinicznych i przerwanie obecnie prowadzonych, gdy zaistnieją zdarzenia grożące bezpieczeństwu pacjenta – to nowe zalecenia opublikowane w związku z pandemią COVID-19 przez URPL.
„W świetle dynamicznie zmieniającej się sytuacji we wszelkich działaniach związanych z prowadzeniem badań klinicznych na terytorium RP należy jako bezwzględny priorytet przyjąć bezpieczeństwo pacjentów w szeroko rozumianym kontekście zarówno kontynuacji terapii, jak również aktualnej sytuacji epidemiologicznej” – czytamy w komunikacie URPL.
Urząd zaleca, aby we wszelkich działaniach związanych z nadzorem nad badaniami klinicznymi (monitorowanie, audyt) brać pod uwagę aktualną sytuację epidemiologiczną oraz fakt, że personel medycznych szpitali zaangażowany jest w działania związane z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2. „W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego, sponsor albo badacz odstępują od prowadzenia badania klinicznego zgodnie z obowiązującym protokołem badania klinicznego. W takim przypadku sponsor i badacz mają obowiązek zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego” – przypomina URPL.
Urząd umożliwia przy tym skorzystanie z niedostępnej wcześniej drogi mailowej. Powiadomienie wystarczy wysłać na adres urpl@urpl.gov.pl. Informację tę sponsor może sporządzać w języku angielskim oraz przekazywać ją drogą elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego. URPL zaleca także „rozważenie zasadności składania w zaistniałej sytuacji nowych wniosków” o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego lub wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego.
W komunikacie zwraca się uwagę, że działania inspekcji badań klinicznych zostały zawieszone do końca kwietnia 2020 r. „Decyzja o wznowieniu procesu inspekcji zostanie podjęta w zależności od sytuacji epidemiologicznej” – pisze URPL.
W ubiegłym roku do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wpisano 603 badania kliniczne, w tym 15 badań sponsorów niekomercyjnych.
© mZdrowie.pl