Z apelem do rządów i instytucji zwróciło się międzynarodowe stowarzyszenie agencji regulujących rynek leków (członkami są m.in. EMA, FDA i URPL). Zdaniem autorów, wyniki licznych małych, ale przyczynkarskich badań, nie stanowią wystarczającej podstawy do podejmowania decyzji regulacyjnych.
„Wzywamy rządy, instytucje badawcze i przemysł farmaceutyczny do tego, by dostrzegły konieczność prowadzenia dużych, dobrze zaprojektowanych i kontrolowanych badań klinicznych. Badaniach przeprowadzonych na próbach, które są w stanie dostarczyć solidnych dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność proponowanych terapii COVID-19. Rzetelne dowody są niezbędne do przeglądu przepisów, co stanowi niezbędny krok w kierunku poszerzania dostępu terapii dla dotkniętych przez pandemię pacjentów – czytamy w oświadczeniu IMCRA International Coalition of Medicines Regulatory Authorities).
ICMRA podkreśla, że w pełni docenia ogromny ogólnoświatowy wysiłek znalezienia odpowiednich terapii i szczepionki. Ma jednak zastrzeżenia co do sposobu prowadzenia badań. „Często zdarza się, że są źle zaprojektowane, oparte na słabych próbach. Podejmowane są i być mogą w przyszłości bez solidnego uzasadnienia” – zaznacza organizacja. I podkreśla, że „duże badania, które mogą przynieść interpretowalne wyniki, są najbardziej potrzebnym priorytetem” – zaznacza IMCRA.
„Pandemia COVID-19 dotyka cały świat, a najlepszym sposobem na jej zwalczanie są globalnie uzgodnione działania.„Nasza międzynarodowa współpraca jako organów regulacyjnych ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia wydajności procesów regulacyjnych i podejmowania decyzji, które ułatwią szybki rozwój, zatwierdzanie i globalne wdrażanie bezpiecznych i skutecznych leków przeciwko COVID-19” – komentował Guido Rasi, przewodniczący ICMRA i dyrektor wykonawczy EMA. .
Apel o wspieranie dużych badań zawiera także oświadczenie, że zrzeszone w ICMRA agencje regulacyjne rynku leków ze swej strony zobowiązują się do:
* ułatwiania i przyspieszania rozwoju produktów zdrowotnych poprzez wspieranie badań klinicznych leków, szczepionek i wyrobów medycznych użytecznych w walce z COVID-19;
* współpracy w celu zapewnienia wydajności procesów regulacyjnych związanych z COVID-19;
* dostosowania wymogów prawnych i współpracy w zakresie przyspieszonych procedur dotyczących rozwoju terapii;
* ścisłej współpracy dla szybkiego rozwoju testów diagnostycznych dla COVID-19, aby zapewnić porównywalność wyników.
International Coalition of Medicines Regulatory jest dobrowolną, jednostką koordynującą działalność władz regulacyjnych rynków leków na całym świecie. W jej skład wchodzą m.in. European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administration (FDA), oraz jako członek stowarzyszony polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.
mZdrowie.pl
