Biofarmaceutyczna firma Biotts jako pierwsza na świecie skutecznie podała semaglutyd przez skórę w opatentowanej formie transdermalnej. Wstępne badania pokazują, że jest to kilkakrotnie skuteczniejsze niż forma doustna. Semaglutyd jest wykorzystywany w leczeniu cukrzycy typu 2 i otyłości. Biotts prowadzi badania kliniczne swojejmetody transdermalnej na ludziach. Spółka przyspiesza także tempo komercjalizacji biofarmaceutyków, stosowanych w leczeniu chorób przewlekłych.
Wrocławska firma Biotts to innowacyjna spółka biofarmaceutyczna, specjalizująca się w autorskich nośnikach, zwiększających biodostępność substancji czynnych, a także w recepturach farmaceutyków. Przełomowa technologia firmy umożliwia aplikację substancji leczniczych przez skórę metodą transdermalną, pozwalającą zredukować negatywne skutki uboczne leków doustnych i dożylnych, zmniejszyć ich dawki i zwiększyć skuteczność. System transdermalny Biotts może być wykorzystany do aplikacji powszechnie stosowanych leków przeciwcukrzycowych, onkologicznych, przeciwzapalnych czy przeciwbólowych.
Teraz Biotts jako pierwszy na świecie skutecznie podał peptydy: semaglutyd oraz liraglutyd przez skórę, w formie transdermalnej. Przy podaniu semaglutydu w formie transdermalnej, Biotts otrzymał znacznie wyższe wyniki biodostępności substancji czynnych leku niż formy doustnej. To ważne o tyle, że wchłanialność formy doustnej jest na bardzo niskim poziomie i wiąże się z wieloma ograniczeniami. Forma transdermalna semaglutydu oznaczać może ogromne oszczędności ze względu na redukcję ilości używanej substancji leczniczej. Wrocławska spółka planuje przeprowadzić pierwsze badania kliniczne na pacjentach z podaniem semaglutydu już w 2024 roku.
Semaglutyd jest substancją wykorzystywaną w leczeniu cukrzycy typu 2, otyłości i insulinooporności. Pobudza wydzielanie insuliny, redukuje produkcję glukagonu i pomaga regulować poziom cukru we krwi. Od niedawna trwają również badania kliniczne nad zastosowaniem leku w leczeniu Alzheimera. Światowy boom sprzedaży semaglutydu związany jest z jego skutecznością w redukcji masy ciała. W USA substancja szybko została ogłoszona fenomenem wśród celebrytów i w mediach społecznościowych, co znacząco przyczyniło się do zwiększonego popytu na jej globalną produkcję.
Novo Nordisk – wiodący producent insuliny i popularnych leków diabetologicznych bazujących na semaglutydzie, jak Ozempic i Wegovy – zanotował w 2022 r. wzrost sprzedaży semaglutydu o 93 proc. Sprzedaż byłaby jeszcze większa, gdyby nie ograniczenia wynikające z możliwości produkcyjnych substancji. Pod koniec czerwca Novo Nordisk ogłosił zakończenie testów semaglutydu w tabletkach o zwiększonej dawce 25 mg i 50 mg, prowadzących do utraty nawet 15 proc. masy ciała i oczekuje na ich zatwierdzenie rejestracyjne jeszcze w tym roku. Analitycy branżowi przewidują, że rynek semaglutydu i podobnych leków osiągnie wartość 100 mld USD rocznej sprzedaży w ciągu tej dekady.
Pacjenci z cukrzycą testują plastry Biotts
Trwają także zaawansowane badania kliniczne transdermalnego podawania leku, prowadzone przez Biotts na pacjentach z cukrzycą typu 2. Pierwsza grupa pacjentów testowała nośniki MTC-Y z dapagliflozyną, obniżającą stężenie glukozy we krwi poprzez przyczynianie się do zwiększonego wydalania przez nerki glukozy z moczem. Nośniki MTC-Y z dapagliflozyną – to specjalne plastry na skórę o szybkiej i głębokiej wchłanialności, umożliwiające transport przez skórę do krwiobiegu substancji przeciwcukrzycowych. Forma transdermalna umożliwia lekom szybką penetrację skóry bez jej podrażniania. Planowane zakończenie badań klinicznych fazy 1A wraz z częścią analityczną – to koniec trzeciego kwartału 2023 roku.
„Badania kliniczne fazy 1A mają przede wszystkim udowodnić efektywność i bezpieczeństwo nośnika MTC-Y opatentowanego przez Biotts. Obiecujące badania przedkliniczne na większych cząsteczkach takich jak semaglutyd, w połączeniu z wkrótce potwierdzoną przez nas skutecznością stosowania nośnika, otwierają przed nami drogę do zrewolucjonizowania leczenia chorób przewlekłych” – podkreśla dr Paweł Biernat, CTO w Biotts. “Badanie kliniczne na ludziach może zakończyć się historycznym sukcesem, który otworzy nowe możliwości dla przemysłu farmaceutycznego, producentów leków i zmieni życie tysięcy pacjentów. Innowacyjna technologia Biotts nie tylko obniży koszty leczenia, ale zapewni milionom pacjentów możliwość przyjmowania leków w komfortowych warunkach, zastępując np. doustne formy podawania leków, obciążające układ pokarmowy, czy bolesne zastrzyki. Takie rozwiązanie umożliwi przełom na rynku leków przeciw cukrzycy typu 2, który cechuje się wysoką dynamiką wzrostu i według szacunków będzie wart nawet 61,2 mld USD do 2024 r.” – dodaje Jan Hendriks, prezes Biotts.
Spośród tysięcy leków obecnie zatwierdzonych przez FDA, mniej niż 30 jest zatwierdzonych do podawania przezskórnego. Skuteczne przezskórne dostarczanie leku było dotychczas osiągane tylko przy użyciu małych cząsteczek (<500 Da). Rozwój technologii MTC-Y, opracowanej przez Biotts, skutecznie usunął te ograniczenia i pozwala na przezskórne dostarczanie także większych cząsteczek (do 6000 Da, chociaż limity tej technologii nie są jeszcze znane), większą kontrolę uwalnianych do organizmu substancji aktywnych i zmniejszenie częstotliwości podawania – a tym samym poprawę jakości życia pacjentów. Aby przyspieszyć proces komercjalizacji, spółka przekształciła swoje bostońskie biuro w oddział Biotts US i rozpoczęła współpracę z amerykańskimi ekspertami z branży biofarmaceutycznej.
Spółka biofarmaceutyczna Biotts powstała w 2018 r. z inicjatywy dwóch wynalazców – dr. Pawła Biernata i dr. Jana Melera oraz Konrada Krajewskiego. Naukowcy Biotts rozwijają autorskie technologie transportu leków oraz receptury leków w obszarze diabetologii i onkologii. Zespół technologów Biotts opracował autorską technologię otrzymywania uniwersalnego transdermalnego systemu terapeutycznego. Unikalne właściwości systemu zwiększają biodostępność substancji czynnych, umożliwiając im penetrację przez bariery skórne. Innowacyjny system transdermalny Biotts umożliwia transport jednej lub kilku substancji czynnych, dzięki czemu możliwe jest projektowanie leków wieloskładnikowych. Spółka jest autorem i wyłącznym właścicielem praw autorskich do czterech zgłoszeń patentowych, dwa z nich weszły w globalna procedurę ochrony PCT.
