Nowe regulacje przewidują ułatwienia w zdalnym kontakcie między sponsorami, władzami i podmiotami prowadzącymi badania oraz wskazania, w jaki sposób należy ograniczać bezpośredni kontakt między uczestnikami badania.
Celem zmian jest złagodzenie zakłóceń badań klinicznych w Europie, a co za tym idzie ograniczenie negatywnych skutków pandemii. Autorzy dokumentu podkreślają, że zalecenia te stanowią zasadniczy element ogólnej strategii opracowania leczenia i szczepionki w celu ochrony obywateli przed koronawirusem. Wytyczne mają również na celu zapewnienie, aby zapobiegać zakłóceniu badań klinicznych, które dotyczą innych rodzajów terapii niż leczenie koronawirusa, w szczególności chorób rzadkich oraz schorzeń ciężkich lub zagrażających życiu, pozostających bez skutecznych metod leczenia.
W odniesieniu do ponad 200 badań klinicznych nad koronawirusem, zarejestrowanych obecnie w bazie danych UE (EudraCT), wytyczne zalecają proste i elastyczne środki reagowania na obecną sytuację oraz zapewnienia niezakłóconego przyjmowania leków pacjentom biorącym udział w badaniach klinicznych.
Do głównych zaleceń należą:
- ochrona bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników – zalecenie to obejmuje ograniczenie kontaktów osobistych, włącznie z możliwością dostarczania pacjentom środków ochrony osobistej;
- wskazanie do weryfikacji danych źródłowych na odległość;
- elastyczne podejście władz w sytuacjach, gdy okoliczności wymuszą zmiany w planach prowadzonych badań, np. konieczności relokacji pacjentów ze szpitala, w którym prowadzone jest badanie lub zmiany laboratorium w trakcie prowadzenia badań.
„Znajdujemy się w samym środku najgorszej pandemii jaką znamy i absolutnie konieczne jest, abyśmy wykazali się elastycznością w naszych przepisach w zakresie utrzymania prowadzenia badań nad krytycznymi terapiami, w tym chorobami przewlekłymi i rzadkimi, w drodze badań klinicznych. Rozwój i stosowanie skutecznej diagnostyki, leczenia i szczepionek bez wątpienia stanowić będzie również najważniejszy przełom, jeśli chodzi o powstrzymanie koronawirusa” – komentowała nowy dokument Stella Kyriakides, komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności.
Pierwsze wytyczne, opracowane pod nadzorem Komisji Europejskiej, zostały opublikowane pod koniec marca przez grupę ekspertów ds. badań klinicznych (CTEG) Komisji Europejskiej, przy wsparciu Europejskiej Agencji Leków (EMA), Grupy ds. ułatwiania i koordynacji badań klinicznych (CTFG), szefów agencji leków i grupy roboczej inspektorów ds. dobrej praktyki klinicznej (GCP) Europejskiej Agencji Leków. Nowy dokument stanowi ewaluację poprzedniego.
Komisja zastrzega, że „środki te będą wykorzystywane wyłącznie podczas pandemii COVID-19 i zostaną cofnięte po zakończeniu obecnego kryzysu zdrowia publicznego”.
© mZdrowie.pl
