Zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków producent ograniczył wskazania terapeutyczne i zalecił nowe środki ostrożności dla leku stosowanego w stwardnieniu rozsianym. Firma Sanofi, w porozumieniu z EMA i URLP, przypomina, że stosowanie Lemtrady obciążone jest ryzykiem działań niepożądanych, w tym również zgonów.
„EMA zweryfikowała stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku po wprowadzeniu do obrotu, w świetle wystąpienia nowych działań niepożądanych zgłoszonych podczas jego stosowania, prowadzących niekiedy do zgonu. Uznała, że dotychczasowe środki minimalizacji ryzyka nie były wystarczające do zarządzania tym ryzykiem” – głosi komunikat producenta.
Po zmianie zaleceń dotyczących stosowania Lemtrady, lek adresowany jest do dwóch grup pacjentów:
- pacjenci z wysoce aktywną chorobą, pomimo pełnego i odpowiedniego cyklu leczenia za pomocą co najmniej jednego leku modyfikującego przebieg choroby;
- pacjenci z szybko rozwijającą się ciężką, rzutowo – ustępującą postacią stwardnienia rozsianego definiowaną jako dwa lub więcej rzuty powodujące niesprawność w ciągu jednego roku, lub jedna lub więcej zmian po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu lub znaczący wzrost liczby zmian T2-zależnych obrazach w porównaniu z poprzednio niedawno wykonanym badaniem rezonansem magnetycznym.
Dodatkowymi przeciwwskazaniami do stosowania leku są:
- ciężkie aktywne zakażenia aż do całkowitego ich ustąpienia;
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
- przebyte rozwarstwienie tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej;
- przebyty udar mózgu;
- przebyta dławica piersiowa lub zawał serca;
- koagulopatia, leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe;
- współistniejące choroby autoimmunologiczne.
Lemtrada powinna być podawana wyłącznie w warunkach szpitalnych, z łatwym dostępem do intensywnej opieki medycznej. Pacjentów należy monitorować pod kątem zaburzeń autoimmunologicznych przez co najmniej 48 miesięcy od podawania leku.
„EMA doszła do wniosku, że niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego krwotok mózgowy, rozwarstwienie tętnicy szyjnej i/lub kręgowej, krwawienie do światła pęcherzyków płucnych i małopłytkowość mogą rzadko występować w bliskim odstępie czasu po podaniu wlewu dożylnego preparatu Lemtrada. W wielu przypadkach początek reakcji nastąpił w ciągu kilku dni po dożylnym podaniu leku, a pacjenci nie mieli klasycznych czynników ryzyka tych zdarzeń” – informuje Sanofi.
© mZdrowie.pl