Immunoglubulina Biomedu w fazie testów klinicznych

Do kogo trafi szczepionka Biomedu? Rozmowa z prezesem firmy Marcinem Pirógiem. Immunoglobulina produkowana z osocza ozdrowieńców po SARS-CoV-2 wchodzi w fazę testów klinicznych. Pozytywny wynik będzie oznaczał, że lek będą mogli stosować polscy pacjenci. Kiedy to się stanie i do kogo nowy polski lek? Na pytania odpowiada Marcin Piróg, prezes firmy Biomed-Lublin.

Na jakim etapie są badania nad pierwszym polskim lekiem na COVID-19?

13 listopada 2020 r. złożyliśmy wniosek o rozpoczęcie niekomercyjnych badań klinicznych w ramach projektu pn. „Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS-CoV-2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID-19″. Niekomercyjne badania kliniczne rozpoczną się po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Badania obejmą grupę 500 pacjentów i zostaną przeprowadzone w sześciu ośrodkach klinicznych w Lublinie, Białymstoku, Bytomiu, Bydgoszczy, Łańcucie i Warszawie. Potrwają ok 6 miesięcy, niemniej biorąc pod uwagę ilość chorych, a co za tym idzie możliwość szybkiego zrekrutowania jego uczestników, testy mogą zakończyć się szybciej. Nie da się skrócić wszystkich etapów, gdyż kluczowe dla rzetelności wyników jest postępowanie zgodnie ze przyjętymi zasadami przewidzianymi dla badań klinicznych.

Jak działa lek stworzony przez laboratoria Biomedu w Lublinie?

Immunoglobulina anty SARS-CoV-2 wytworzona przez Biomed zawiera wyizolowane przeciwciała – immunoglobuliny IGG przeciwko SARS-CoV- 2, które podane choremu zaczną neutralizować wirusa. Lek ma postać roztworu zamkniętego w szklanej ampułce. Aplikowana jest w formie zastrzyku domięśniowego. Ta forma podania sprawia, że będzie on głównie wykorzystywany w lecznictwie zamkniętym, czyli w szpitalach. Precyzyjne dawkowanie leku zostanie ustalone właśnie na etapie badań klinicznych. Zakładamy, że dawka terapeutyczna będzie składała się z kilku ampułek.

Osocze trzeba podawać biorąc pod uwagę zgodność grupy krwi dawca-biorca. Lek Biomedu można podawać wszystkim.

Immunoglobuliny w leku są oczyszczone z niepożądanych składników i wystandaryzowane, co oznacza, że każda porcja leku zawiera tyle samo immunoglobulin IGG. Dzięki temu można skutecznie dobrać dawkę w ciągu całego czasu przydatności leku do użytku. Zamrożone zwykłe osocze, które teraz jest podawane pacjentom, „traci wartość” wraz z upływem czasu. Lek Biomedu można przechowywać nawet kilka lat bez ryzyka utraty właściwości terapeutycznych. Wyprodukowany na zapas może być przechowywany bez obawy, że utraci skuteczność, a zapasy mogą być w każdej chwili wykorzystywane przy ewentualnych kolejnych falach zachorowań.

Jak układa się współpraca pomiędzy Biomedem a administracją rządową?

Od początku jesteśmy stroną, która deklaruje pełną współpracę. Informujemy o tym, jakimi technologiami dysponujemy i jakie mamy możliwości dostarczenia leku – na bazie technologii, którą dobrze znamy i którą od lat wykorzystujemy. Od początku trwania pandemii zostaliśmy zaproszeni na jedno spotkanie z przedstawicielami rządu, które odbyło się na początku września. Wystosowaliśmy pismo do Ministerstwa Zdrowia, w którym zapytaliśmy, kiedy możemy liczyć na drugą partię osocza i czy po uzyskaniu pozytywnych wyników badań klinicznych Minister będzie gotowy dopuścić lek do obrotu wykorzystując uprawnienia, które posiada. Czekamy na odpowiedź.

Zbieranie osocza od ozdrowieńców nie jest to łatwe, ale dziennie przybywa po kilkanaście tysięcy potencjalnych dawców. Nam do wyprodukowania leku potrzeba zaledwie 150 litrów – to ilość, którą można pobrać od niespełna 300 dawców. Mamy wyprodukowany lek, który lada moment wchodzi w fazę badań klinicznych. Chcielibyśmy, aby w momencie potwierdzenia skuteczności leku w badaniach klinicznych mieć już gotowy lek na zapasie. Ale jesteśmy od tego teraz bardzo odlegli, gdyż nie otrzymaliśmy surowca i nie wiemy kiedy i czy go otrzymamy.

Dysponujemy technologią umożliwiającą frakcjonowanie osocza. Nie posiadają jej Czesi, Słowacy, Litwini czy Białorusini. Daje nam to regionalnie unikalne możliwości do produkcji leku i strategiczną pozycję, która w tym momencie nie jest wykorzystywana. Nie mamy informacji, czy rząd jest zainteresowany kupnem naszego leku.

Jak taka współpraca wygląda w innych państwach?

Izraelska firma Kamada, która ma podobny do Biomedu profil działalności rozpoczęła pracę nad immunoglobuliną na Covid mniej więcej w tym samym czasie. W lutym zwrócili się do tamtejszego Ministerstwa Zdrowia z prośbą o przekazanie osocza. Wymaganą ilość otrzymali w kwietniu i aktualnie zakończyli badania kliniczne nad lekiem. Mają zapewniony przez tamtejsze Ministerstwo Zdrowia dostęp do osocza od ozdrowieńców i lek na Covid trafi do chorych w Izraelu już w pierwszym kwartale 2021 roku. To przykład sytuacji, w której zyskują obie strony. Ministerstwo zyskuje lek, który leczy pacjentów, a producent może zagospodarować swoją linię produkcyjną na potrzeby covidowe. W krajach Europy Zachodniej zawiązane jest konsorcjum, w których duże firmy mają podpisane umowy z kilkoma państwami na zbieranie i frakcjonowanie osocza. Na podobnych zasadach działa też amerykańska firma Takeda, która współpracuje z wieloma centrami krwiodawstwa w USA.

W tej chwili nasza firma prowadzi rozmowy z potencjalnymi klientami z zagranicy. Współpraca miałaby polegać na dostarczaniu usługi frakcjonowania – klient dostarcza nam osocze, my dostarczamy mu wyprodukowany z niego lek w postaci immunoglobuliny. Zainteresowanie naszym lekiem na świecie jest duże. Jeśli otrzymamy 150 litrów osocza od któregoś z potencjalnych partnerów, będziemy w stanie przekazać ok. 4 tysięcy ampułek leku. To dużo bardziej wydajne niż podawanie czystego osocza – to się opłaca wszystkim.

Czy w Polsce są plany otworzenia specjalistycznego laboratorium frakcjonowania osocza? Czy sukces Biomedu przyczyni się do przyśpieszenia prac nad otworzeniem takiej placówki?

Na przykładzie trwającej pandemii można zauważyć, że leki strategiczne produkowane są w pierwszej kolejności na potrzeby krajów, które mają bazę produkcyjną. Biomed posiada licencje, know-how i rejestry leków, które umożliwiłyby szybsze stworzenie fabryki frakcjonowania immunoglobulin i albumin. W Polsce od początku lat 90. nikt skutecznie nie dokończył tak dużej inwestycji. Tę pustkę prędzej czy później trzeba będzie zapełnić. W momencie pojawienia się kolejnej epidemii, zamachów terrorystycznych czy wojny będziemy zależni od producentów leków z zagranicy. Potrzebę powstania takiego ośrodka podkreślał opracowany już prawie 10 lat wstecz obszerny raport NIK.

Rola państwa jest w tym przypadku determinująca. Nie wystarczy posiadać technologię. Producent musi mieć zagwarantowany długoterminowy dostęp do osocza, które mogą w Polsce pobierać wyłącznie Regionalne Centra Krwiodawstwa. Do inwestycji stworzenia nowoczesnego fragmentowania krwi na dużą skalę przymierzała się także nasza firma, jednak nie posiadając gwarancji dostępu do surowca nie może być mowy o powstaniu takiego ośrodka. Biomed Lublin wyraził gotowość współpracy przy tego typu projekcie i przekazaniu (w formie do ustalenia) do spółki finansującej tę inwestycję wartości intelektualnych i rzeczowych, których jest właścicielem.

Jakiego rodzaju rozwiązań prawnych oczekują Państwo ze strony rządu?

Aktualnie Biomed zajmuje się frakcjonowaniem osocza na potrzeby wytwarzania immunoglobulin specyficznych Gamma anty-HBs (stosowana w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B) oraz Gamma anty-D (stosowana w przypadkach konfliktu serologicznego matczyno – płodowego). Na tej bazie stworzyliśmy lek na COVID-19. Oczekujemy pomocy w pozyskiwaniu osocza od ozdrowieńców – niezbędnego surowca do produkcji leku oraz po potwierdzeniu skuteczności leku w badaniach klinicznych: wykorzystania przez Ministerstwo Zdrowia procedury wydania decyzji o dopuszczeniu leku na koronawirusa w trybie epidemicznym (na podstawie art. 4 ust 8 prawa farmaceutycznego).

Jaki będzie następny krok w procesie produkcji leku?

Pierwsza seria leku do badań klinicznych jest już wytworzona. Nasza linia jest w pogotowiu i w każdym momencie możemy jej użyć do produkcji kolejnych serii. Dalsza produkcja leku na Covid-19 jest uzależniona od dostaw kolejnych partii osocza ozdrowieńców z polskich RCKiK-ów. Mamy głęboką nadzieję, że nastąpi to już wkrótce.