Debatę w czasie Kongresu Wyzwań Zdrowotnych na temat wyrobów medycznych zdominował temat projektu ustawy oraz mechanizmów finansowania nowych technologii. Wskazywano, że warto powrócić do dyskusji o współfinansowaniu droższych wyrobów przez pacjentów, zadbać o podnoszenie wiedzy na ich temat oraz poprawić ścieżki prowadzące do ich refundacji, na przykład konstruując rozwiązania na wzór programów lekowych.
Zdaniem Arkadiusza Grądkowskiego, prezesa Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED, inwestowanie i dążenie do rozwoju tej branży w Polsce powinno być traktowane priorytetowo. Polska specjalizuje się w produkcji niektórych wyrobów, takich jak m.in. środki chłonne, meble, narzędzia chirurgiczne, rozwijają się także nowe technologie, np. aplikacje, które stają się wyrobami medycznymi. Dla rozwoju produkcji bardzo ważne jest otoczenie prawne. Prezes Grądkowski podkreślił, że przepisy powinny być przemyślane i powstawać w wyniku dyskusji, dialogu i współpracy, jak to miało miejsce w trakcie prac nad ustawą o wyrobach medycznych. Zaapelował, aby nie proponować regulacji utrudniających rozwój, jak np. wielomilionowe kary zapisane w projekcie ustawy o wyrobach medycznych – “Mam nadzieję, że będziemy jeszcze dyskutować na ten temat z posłami, tak aby ustawa pasowała do naszego systemu ochrony zdrowia, ustawy farmaceutycznej, itd.” Szef POLMED podkreślił, że branża odczuwa wsparcie płynące z otoczenia politycznego i ekonomicznego, jako przykład dając otwarcie przez Agencję Badań Medycznych pierwszego projektu związanego z wyrobami medycznymi wartego 400 mln zł,
O niskiej świadomości społecznej i niskim poziomie wiedzy na temat wyrobów medycznych mówił dyrektor Jakub Adamski z Biura Rzecznika Praw Pacjenta. Jak podkreślał, pacjenci skupiają się na rozwiązywaniu swoich problemów zdrowotnych i nawet jeśli korzystają z wyrobów medycznych, to nie mają świadomości, że to osobna i ważny obszar systemu ochrony zdrowia. Dlatego do rzecznika praw pacjenta trafia bardzo mało zgłoszeń dotyczących bezpośrednio wyrobów medycznych – w 2021 roku było ich kilkaset na około 150 tys. wszystkich zgłoszeń, w zestawieniu z kilkoma tysiącami dotyczącymi leków. Z roku na rok rośnie jednak zainteresowanie pacjentów, w jaki sposób są leczeni, jakie wyroby medyczne są im wszczepiane, jakie będą skutki takiego zabiegu, jakie są zagrożenia, czy istnieje jakaś alternatywa.
Czy większe zainteresowanie wyrobami medycznymi zakłada szerszy dostęp do informacji o tych urządzeniach – postawił pytanie Robert Mołdach z Instytutu Zdrowia i Demokracji. Arkadiusz Grądkowski podkreślił, że w projekcie ustawy o wyrobach medycznych proponuje się przepis zakazujący reklamy wyrobów medycznych adresowanej do profesjonalistów medycznych. W ten sposób, podkreślił, możemy pozbawić pacjentów dostępu do informacji o nowych technologiach medycznych. Debatujący byli zgodni, że pacjent powinien mieć możliwość podejmowania świadomej decyzji zdrowotnej, a tym samym zagwarantowany dostęp do wiedzy. Tymczasem nie ma jasnej granicy pomiędzy informacją a reklamą. Jakub Adamski wskazał, że zakaz reklamy nie oznacza zakazu informowania o ich istnieniu. Natomiast istotne, jest, aby reklama nie zastępowała rzetelnej informacji o produkcie, niezbędnej w do budowania świadomej zgody pacjenta.
Jak finansować zakup urządzeń medycznych
Arkadiusz Grądkowski wskazał, że obecnie istnieją trzy drogi zakupu wyrobów medycznych: w ramach świadczeń gwarantowanych stosowanych w szpitalach, na zlecenie – kupowane przez pacjentów w sklepach medycznych oraz na receptę w aptekach. System współpłacenia finansowania pacjenta funkcjonuje przy zakupie wyrobów na zlecenie lekarza. Pacjent może wtedy wybrać droższy produkt dopłacając różnicę powyżej ceny gwarantowanej limitem. Wykaz wyrobów medycznych na zlecenie jest niestety, zbyt rzadko aktualizowany. W aptece, na receptę pacjenci kupują tylko paski do glukometrów i opatrunki. Obecny system jest – zdaniem A. Grądkowskiego – niesprawiedliwy dla pacjenta, ponieważ limit ustanowiony na najtańszym opatrunku powoduje, że pacjent albo coraz więcej dopłaca, albo rezygnuje z zakupu produktu o bardziej zaawansowanej technologii.
Innowacyjne technologie są zwykle droższe w zakupie, chociaż w końcowej ocenie mogą okazać się tańsze, ponieważ skracają pobyt w szpitalu, zmniejszają liczbę powikłań, pozwalają na szybszy powrót do zdrowia, a zatem dzięki nim leczenie pacjenta jest tańsze dla systemu. Robert Mołdach przypomniał, że wyroby medyczne są przekazywane pacjentowi w szpitalu w ramach świadczeń gwarantowanych. Jednak pewne wyroby innowacyjne, rozwinięte, zaawansowane technologicznie nie mieszczą się w koszyku. Dlatego pojawia się pytanie, w jaki sposób można zapewnić wtedy dostęp pacjentów do tych urządzeń. Nie ma dziś ścieżki prawnej, umożliwiającej firmie złożenie wniosku o przyjęcie wyrobu do koszyka świadczeń gwarantowanych. Taką możliwość mają za to konsultanci krajowi czy organizacje pacjenckie.
Jakub Adamski przypomniał, że kilka lat temu toczyła się już intensywna dyskusja, czy pacjent powinien mieć możliwość dopłaty do droższych, nowocześniejszych technologii. Jego zdaniem ta dyskusja jest potrzebna i wkrótce powróci.
Zdaniem dr Michała Farkowskiego z Narodowego Instytutu Kardiologii, w ostatnich latach pacjenci staja się coraz bardziej podmiotem w procesie leczenia i chcą decydować o sobie. Dlatego lekarze powinni czuć się odpowiedzialni za odpowiednie informowanie pacjentów i zagwarantować im uczestniczenie w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Zauważył, że w systemie funkcjonują programy lekowe, a jednocześnie nie ma analogicznych programów dla bardziej skomplikowanych wyrobów medycznych. Jego zdaniem, takie rozwiązania powinny się pojawić. Ważną rolę w rozwoju dostępności najnowszych technologii wyrobowych może odegrać Agencja Badań Medycznych, finansując pilotażowe czy prospektywne badania urządzeń medycznych, ciągle też jest możliwe finansowanie przez szpital. Dostęp do szybkich innowacji w obszarze wyrobów medycznych jest dziś utrudniony również dlatego, że ocena AOTMiT zajmuje dużo czasu. Szansą może być wykorzystanie procesów HB HTA w ocenie wyrobu medycznego w danej procedurze terapeutycznej.
