Pięć organizacji zrzeszających firmy z branży medycznej zwróciło się do przewodniczących sejmowej Komisji Zdrowia i senackiej Komisji Zdrowia z apelem o przywrócenie przepisu umożliwiającego gratyfikację uczestnikom badań klinicznych. Stosowna zmiana może przyczynić się do zwiększenia konkurencyjności rynku badań klinicznych w Polsce.
W projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, skierowanym przez Ministerstwo Zdrowia do konsultacji publicznych, znalazły się przepisy umożliwiające gratyfikację dla pełnoletnich, zdrowych i chorych uczestników badań klinicznych. Zostały jednak wykreślone na etapie prac rządowych. Organizacje zrzeszające firmy z branży medycznej zwróciły się do przewodniczących sejmowej Komisji Zdrowia i senackiej Komisji Zdrowia z apelem o modyfikację tej decyzji.
Pod wspólnym dokumentem podpisały się:
- Federacja Przedsiębiorców Polskich,
- Polski Związek Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed,
- Polski Związek Pracodawców Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO,
- Polskie Stowarzyszenie Rozwoju Leków Innowacyjnych POLFEMED,
- Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Jak uzasadniają sygnatariusze apelu, istnieje wiele badań klinicznych, w których pacjenci z założenia nie mogą liczyć na korzyść terapeutyczną. Dotyczy to zwłaszcza badań wczesnych faz, badań na specjalnych populacjach czy biorównoważności. W wielu państwach europejskich uczestnicy takich badań otrzymują gratyfikację za udział w badaniu, przeznaczony na to czas czy też rekompensatę utraconych zarobków. Brak stosownego rozwiązania w polskim systemie będzie miał – ich zdaniem – niekorzystny wpływ na atrakcyjność polskiego rynku badań klinicznych. Zgodnie z prawodawstwem Unii Europejskiej, decyzja w tej sprawie pozostaje w kompetencjach państw członkowskich.
Przywrócenie przepisu, który widniał w pierwotnym projekcie ustawy, ma zapewnić następujące korzyści:
- zwiększenie liczby badań klinicznych realizowanych w Polsce, w szczególności badań I fazy, badania biorównoważności lub biodostępności;
- wykorzystanie potencjału Centrów Badań Wczesnych Faz, które powstają w ramach programów finansowanych ze środków Agencji Badań Medycznych oraz innych źródeł publicznych, jak również poprawę sytuacji finansowej szpitali;
- zapewnienie konkurencyjności rynku badań klinicznych w Polsce względem innych rozwiniętych państw europejskich;
- rozwój wzrastającego sektora rodzimej biotechnologii medycznej;
- korzyści dla finansów publicznych związanych ze zwiększeniem zobowiązań podatkowych oraz cywilnoprawnych przedsiębiorstw sektora badań klinicznych.
Jak przekonują autorzy apelu, przywrócenie przepisu dotyczącego gratyfikacji za udział w badaniach klinicznych jest zgodne z jednym z celów ustawy o badaniach klinicznych, jakim jest zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Wartość tego rynku wynosi ok. 1,4 mld USD, czyli 15 proc. łącznych inwestycji badawczo-rozwojowych w Polsce w 2020 r. Rynek badań klinicznych generuje w Polsce ponad 9 tysięcy miejsc pracy.
