Średni czas upływający od centralnej rejestracji EMA do objęcia refundacją w Polsce nowych leków onkologicznych skrócił się do trzech lat. Co roku do refundacji wprowadzanych jest w Polsce dziewięć leków onkologicznych. Tempo obejmowania finansowaniem nowych cząsteczek jest wolniejsze niż tempo rejestracji nowych leków przez FDA i EMA – to najciekawsze wnioski z raportu „Nowe terapie w leczeniu chorych na nowotwory”, opracowanego przez Modern Healthcare Institute we współpracy z HTA Consulting.
Niemal wszystkie przełomowe terapie zarejestrowane przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) w latach 2013-2015 są refundowane w naszym kraju. Za najbardziej wartościowe terapie w tym okresie uznano 11 cząsteczek, spośród których dziewięć jest u nas dostępnych. Spośród 13 terapii uznanych przez FDA za przełomowe w latach 2016-2017 również dziewięć jest u nas finansowanych.
Refundowana jest także zdecydowana większość leków onkologicznych uznanych w UE za najbardziej wartościowe (wg skali ESMO-MCBS oceniającej wartość terapii nowotworowych). Jednak spośród leków onkologicznych zarejestrowanych od 2018 r. są u nas refundowane jedynie niektóre z nich. Zasadą jest, że im nowsze leki, tym mniejsza jest ich dostępność w naszym kraju.
Współautorka raportu dr Magdalena Władysiuk, prezes Stowarzyszenia CEESTAHC (Central ans Eastern European Society of Technology Assessment in Health Care), zwróciła uwagę, że głównym problemem w naszym kraju jest opóźnienie refundacji nowych terapii onkologicznych w porównaniu do ich rejestracji przez Europejską Agencję Leków (EMA). W 2021 r. – zaznaczyła – średnio po trzech latach nowy lek po jego rejestracji w UE uzyskiwał w Polsce refundację. Ten okres się jednak skraca, w 2020 trwało to średnio 3,3 lata. Wyraziła także nadzieję, że podobnie będzie w następnych latach. Dodała jednak, że jak na razie nie przyczyniło się do tego utworzenie Funduszu Medycznego, po którym oczekiwano, że terapie o dużej wartości klinicznej będą szybciej refundowane.
Pocieszające jest, że refundowane w Polsce leki onkologiczne zwykle należą do tych uznawanych za najbardziej przydatne w terapii, często uznawane są wręcz za przełomowe. Wynika to z tego, że podczas procesu refundacyjnego uwzględniane są najnowsze dane dotyczące poszczególnych terapii, jakie pojawiły się po ich rejestracji przez FDA oraz EMA. „Mamy w ten sposób szansę to zrewidować, bo nasza ocena przeprowadza jest później” – zaznaczyła dr Magdalena Władysiuk.
Konsultant krajowy w dziedzinie onkologii klinicznej prof. Maciej Krzakowski przyznaje, że jest to pewna korzyść, gdyż „nie wszystkie leki zarejestrowane w praktyce klinicznej się sprawdzają, wiele się nie sprawdza”. Autorzy raportu przypomnieli analizę zamieszczoną w 2017 r. przez „British Medical Journal”. Wynika z niej, że na 68 wskazań przeciwnowotworowych zatwierdzonych przez EMA w latach 2009-2013 i objętych dalszą obserwacją przez ponad 5 lat tylko w przypadku 35 (51 proc.) stwierdzono istotną poprawę całkowitego przeżycia lub jakości życia w porównaniu z alternatywnymi terapiami.
Jeśli chodzi o tempo refundacji leków onkologicznych w naszym kraju, to w ostatnich latach utrzymuje się ono na podobnym poziomie w porównaniu do rejestracji UE (około dziesięć terapii każdego roku). Problemem jest to – mówili eksperci – że mamy zaległości w refundacji, których jak na razie nie potrafimy nadrobić. „W sumie w latach 2015-2021 Europejska Agencja Leków zarejestrowała 77 nowych leków, podczas gdy u nas w tym samym okresie zostało zrefundowanych 57 terapii” – powiedział współautor raportu Krzysztof Jakubiak z Modern Healthcare Institute.
Zdaniem prezesa Polskiego Towarzystwa Onkologicznego dr hab. Adama Maciejczyka konieczne jest dokładne poinformowanie o tym, w jaki sposób leki są u nas refundowane i które są najbardziej priorytetowe. Uważa on, że w tym zakresie nie ma wciąż pełnej przejrzystości. „Ważne jest w jaki sposób pewne decyzje są podejmowane, wiele zależy od firm zgłaszających refundację, bo nie tylko Ministerstwo Zdrowia o tym decyduje” – dodał.
Autorzy raportu „Nowe terapie w leczeniu chorych na nowotwory” zaznaczają, że wprowadzenie nowych terapii onkologicznych jest priorytetem polityki zdrowotnej naszego kraju. Zaznaczają jednak, że „czas upływający od rejestracji do refundacji nowych leków i rzeczywisty dostęp do terapii, zgodny ze wskazaniami rejestracyjnymi, są wskaźnikiem postępu w onkologii”.
