Zdrowie jest ważnym sektorem unijnej gospodarki, ze względu na oczekiwania społeczne, liczbę zatrudnionych osób, wydatki czy inwestycje. Współpraca państw członkowskich może się pogłębiać, natomiast trudno mi jednak sobie wyobrazić, żeby doszło do powstania jakiegoś jednego systemu europejskiego zdrowotnego. Nie ma takiej możliwości.
Wybory do Parlamentu Europejskiego to dopiero początek zmian w Brukseli i dobry moment na podsumowanie mijającej kadencji brukselskich instytucji. Co ważnego zostało zrobione i jakich kierunków działań Komisji możemy się spodziewać w najbliższych latach?
Andrzej Ryś, dyrektor ds. produktów i systemów ochrony zdrowia w Komisji Europejskiej: Łatwiej mówić o tym, co było i co jeszcze znajduje się na agendzie niż snuć spekulacje, co będzie w przyszłości. Przyszła agenda zacznie się kształtować dopiero po tym, jak nowy Parlament Europejski się ułoży. Co zasługuje na uwagę w mijającej kadencji – z legislacyjnych tematów tak naprawdę Komisja zaproponowała jedną nową regulację, która dotyczy health technology assessment, czyli oceny technologii medycznych. Ta regulacja została przedstawiona przez Komisję, Parlament zakończył pierwsze czytanie, nadal trwają rozmowy w Radzie. Trzeba pamiętać, że system europejski wymaga akceptacji tych trzech podmiotów, żeby zawarły jakiś rozumny kompromis i decyzję. Dlatego ta regulacja wymaga jeszcze czasu. W dodatku negocjowanie z Radą zajmie trochę czasu, ponieważ kraje członkowskie są podzielone. Część chce tej regulacji, inne mają wątpliwości co do takich czy innych zapisów. Czyli to musi jeszcze potrwać.
Inne regulacyjne działania wynikały z aktów, które były wcześniej przyjęte. Najtrudniejsze i najbardziej skomplikowane było wprowadzenie systemu „track and trace” dla wyrobów tytoniowych. Kolejne rozporządzenia Komisji, które wynikały ze wcześniej przyjętych regulacji dotyczą badań klinicznych czy leków weterynaryjnych.
Pojawiły się oczywiście także nowe polityki.
Prace Komisji pod przewodnictwem J.C. Junckera oparto na dziesięciu priorytetach, w ramach których były przedstawiane różne rozwiązania. Należał do nich jednolity rynek cyfrowy. W tym obszarze udało się przyjąć politykę Komisji w zakresie cyfrowej transformacji ochrony zdrowia. Myślę, że to były ważne działania, bo wpłynęły na określenie, czym się Unia będzie zajmowała, w jakim kierunku będą szły działania czy środki finansowe.
W planie Junckera ważne miejsce zajmowały relacje ze Stanami Zjednoczonymi, istotnym elementem, jak pamiętamy, były negocjacje umowy TTIP dotyczącej handlu z USA. W tym obszarze udało się przyjąć pewne rozwiązania dotyczące uznawania inspekcji wytwarzania produktów farmaceutycznych. W chwili obecnej kończymy wdrażanie tego porozumienia, dzięki któremu wzajemne inspekcje amerykańskie i w krajach europejskich będą ograniczone do minimum albo całkowicie znikną.
Co się udało – to także wspólne systemy informatyczne. Zacznę od pierwszego, który wciągnął wszystkie kraje członkowskie, w trzech różnych falach, a mianowicie infrastruktury do wspólnego informowania i uznawania recept elektronicznych. Funkcjonuje ona na razie pomiędzy dwoma krajami, Estonią i Finlandią, obecnie pięć krajów się włącza w system, w kolejnych miesiącach i latach zrobią to kolejne kraje.
Udało się także ustalić, że wprowadzimy wspólne protokoły wymiany informacji dotyczącej pacjenta. To bardzo duży i skomplikowany system, oparty na współpracy i audytach w krajach członkowskich. Kolejny bardzo duży projekt dotyczył leków fałszowanych, wdrażany jest od lutego. Jesteśmy na etapie końcówki pierwszego etapu jego funkcjonowania. Powoli zaczyna spadać liczba pojawiających się różnych fałszywych komunikatów z systemu i mam nadzieję, że już w najbliższym czasie ten system zacznie należycie funkcjonować. Trzeci duży system informatyczny, który jest wdrażany od poniedziałku 20 maja – to właśnie śledzenie obrotu wyrobami tytoniowymi.
Ostatni obszar działań Komisji – to było stworzenie systemu informacji dla krajów członkowskich o stanie systemów ochrony zdrowia, tzw. „state of health”. Zainicjowaliśmy go dwa lata temu, w tej chwili mamy drugi cykl zbierania informacji, nowe raporty przedstawimy wczesną jesienią. Chodziło o system, w którym dane są nie tylko zbierane, ale również analizowane. Stworzyliśmy wspólną platformę analiz. Na tej podstawie wybiera się priorytety, które następnie można wkomponować np. w podstawową opiekę zdrowotną czy kształtowanie kadr medycznych. Próbujemy je porównywać i wykorzystywać z korzyścią dla poszczególnych krajów.
Jakie są perspektywy rozwoju tych tematów, które znajdują się na agendzie, jak np. wprowadzania wspólnej oceny technologii medycznych, w kontekście nowej kadencji władz europejskich i nowych prezydencji?
To jest zawsze proces polityczny. Każda prezydencja ma swoje ambicje i zamierzenia, proponuje kierunki działania. W sprawie wspólnego HTA toczy sie proces negocjacyjny, wkrótce prezydencję przejmie Finlandia ze swoim planem działania. Czekamy na to, jak ukształtują proces polityczny, w dodatku Finlandia jest po wyborach i powstaje nowy rząd. Tak więc od lipca proces dalszych negocjacji zacznie się na nowo układać. Po wyborach europejskich powstanie też nowy Parlament, więc trudno oczekiwać, aby te prace były szybko kontynuowane. Być może uda się uzgodnić wspólne stanowisko pod prezydencją fińską, a być może stanie się to później, pod prezydencją chorwacką, a może nawet pod prezydencją niemiecką. To trudno przewidzieć, podobnie jak trudno ocenić szanse na zawarcie kompromisu. W grę wchodzi jeszcze tzw. trialog, czyli Komisja musi uzgodnić swoje stanowisko z Parlamentem i Radą. Potem ewentualnie nastąpi publikacja. Regulacja ma też przewidziany w komisyjnej propozycji dość długi okres przejściowy.
W marcu Komisja ogłosiła strategię podejścia do obecności leków w środowisku.
To jest polityka wynikająca z deklaracji Komisji w czasie negocjacji dyrektywy wodnej, że podejmiemy temat leków w środowisku. Wcześniej były już prowadzone projekty monitorowania, głównie antybiotyków, niektórych leków przeciwbólowych, preparatów antykoncepcyjnych i ich resztek w środowisku. Stworzyliśmy politykę, która odnosi się do różnych problemów. Z jednej strony chodzi o utylizowanie leków w sposób bardziej zorganizowany, przez apteki a nie śmieci komunalne. Po drugie dotykamy ograniczania wpływu produkcji leków na środowisko, w tym także o metody tej oceny – czyli czegoś, co już się dzieje, ale ma to być jeszcze przedyskutowane. To będzie wymagało działań w krajach członkowskich. Pracujemy razem z dyrekcją generalną do spraw ochrony środowiska, która jest odpowiedzialna za ten projekt. Tego obszaru dotyczy również wynegocjowana regulacja o lekach weterynaryjnych. Po raz pierwszy w historii Unii do regulacji o lekach wprowadzono dosyć mocne elementy dotyczące zdrowia publicznego, przede wszystkim antybiotykooporności. Podczas dyskusji w Parlamencie zostały one jeszcze bardziej zaostrzone. Dlatego przepisywanie antybiotyków w czasie leczenia zwierząt będzie podlegało teraz szczegółowej regulacji przez parlamenty krajowe. Kwestia antybiotyków była od początku działania tej Komisji priorytetem, przyjęliśmy kolejny plan działań w zakresie ograniczania antybiotykooporności. Miały miejsce różne działania zarówno ECDC w Sztokholmie, jak też Europejskiej Agencji Leków oraz w krajach członkowskich. Częścią planu było szukanie pomysłów na diagnostykę poprzez granty i fundusze badawcze. Drugi element, które pojawił się równolegle, to kwestia szczepionek. Polityka w tym obszarze została zaakceptowana przez unijną radę ministrów w grudniu 2018. Na 12 września planowany jest, wspólnie z WHO, globalny szczyt szczepionkowy.
Państwa członkowskie podejmują działania dotyczące wspólnych negocjacji cen leków, czy to zagadnienie znajduje się w agendzie prac Komisji?
Tutaj prace odbywają się na poziomie grup krajów członkowskich. Rozpoczął Beneluks, ta grupa została powiększona o Austrię i Irlandię. Potem powstała grupa krajów południowej Europy, obejmująca m.in. Hiszpanię i Włochy, a także Rumunię i Bułgarię. Następnie pojawiła się Grupa Wyszegradzka. Podobną grupę tworzą obecnie także kraje nordyckie. Państwa członkowskie ugrupowały się głównie geograficznie, a także według zainteresowań i historycznych powiązań. Każda z tych grup podjęła temat, jak prowadzić negocjacje i jak kształtować ceny leków. Tworzą się także wspólne pomysły dotyczące oceny technologii medycznych. Współpraca się rozwija, myślę że Komisja ze swojej strony dołoży kolejne działania, na przykład bazę danych o ocenach leków czy wspólne prace z OECD na temat różnych form płacenia. Niewątpliwie cały ten temat znajduje się na agendzie i choć trudno powiedzieć, żeby to było stymulowane przez Komisję, bo dotyczy działań państw członkowskich, ale bierzemy w tym udział.
Czy te inicjatywy grup państw mogą doprowadzić do regulacji na poziomie unijnym?
Na obecnym etapie trudno powiedzieć, przede wszystkim zbierane jest doświadczenie. Dotychczas jedyne wspólne zakupy, które udało się wykonać dla większej grupy państw członkowskich, były związane z pandemią grypy w 2009 roku. Wtedy stało się jasne, że trzeba skoordynować działania w zakupach szczepionek na wypadek pandemii. Prace trwały kilka lat, najpierw nad legislacją, która to umożliwiła, potem rozpoczęło się przygotowanie wielkiego przetargu, a obecnie pierwsza umowa została podpisana. Dotyczy ona szczepionki dla dzieci. Kolejna umowa znajduje się na ostatnim etapie negocjacji. Grupa państw, które wspólnie kupują szczepionki, liczy dwadzieścia kilka krajów, każdy z nich przystępuje do umowy w zależności od tematu, który go interesuje. Szczepionki – to jednak specyficzna rzecz, wiąże się z bolesnym doświadczeniem krajów, które późno zawierały umowy w sytuacji pandemii i nie mogły uzyskać dostępu do szczepionki. Z drugiej strony oczywiście pojawia się problem, na ile przemysł jest w stanie utrzymać moce produkcyjne, aby przejść w czasie pandemii do masowej produkcji. Tutaj udało się dojść do porozumienia.
Czy jest możliwe aby obszar ochrony zdrowia, tradycyjnie pozostawiany kompetencji poszczególnych państw, zaczął podlegać mocniejszej integracji na poziomie unijnym?
Nie sądzę, ponieważ obowiązuje przecież traktat lizboński, gdzie zasady podziału kompetencji są jasno określone. Spoglądając dzisiaj na politykę zdrowotną widzimy, że jest ona generalnie oparta na wspólnym rynku. Regulacje dotyczą przepływu towarów, takich jak farmaceutyki, leki, wyroby medyczne, kosmetyki. Podobnie są regulowane kwestie przepływu osób w zawodach medycznych.
W trakcie mojej pracy w Dyrekcji Generalnej, a 1 czerwca minie 13 lat, pojawiły się trzy nowe elementy. Po pierwsze pojawiły się regulacje dotyczące opieki transgranicznej, które spowodowały określenie praw pacjenta do takich usług. De facto spowodowało to również lekkie otwarcie systemów krajowych na współpracę unijną. Powstała choćby współpraca w ramach europejskich sieci referencyjnych. Drugim nowym elementem była wspomniana już pandemia grypy, która pokazała, że w momencie zagrożenia globalnego czy transgranicznego trzeba jednak ściślej współpracować. Dzięki temu później, kiedy pojawiały się wirusy Ebola czy Zika, te elementy współpracy były już zdecydowanie lepiej dopracowane. Powstały instrumenty prawne, powstały wspólne zakupy, komitet bezpieczeństwa i inne elementy, poukładane instytucjonalnie. Trzecim elementem, który mocno zmienił relacje, było wprowadzenie – po kryzysie ekonomicznym – europejskiego przeglądu budżetów krajów unijnych. Zdrowie trafiło do tego mechanizmu, ponieważ z ekonomicznego punktu widzenia jest ważnym sektorem, ze względu na liczbę zatrudnionych osób, wydatki czy inwestycje. Tak więc te trzy elementy zdecydowanie zmieniły, przynajmniej dla mnie, geopolitykę o której mówimy. Mogą się one pogłębiać, natomiast trudno mi jednak sobie wyobrazić, żeby doszło do stworzenia jakiegoś jednego systemu europejskiego zdrowotnego. Nie ma takiej możliwości.
Czy w obszarze polityki lekowej, gdzie mamy już rejestrację centralną i działania w kierunku wspólnej oceny technologii medycznych, może dojść do mocniejszej integracji?
Raczej nie. Trzeba podkreślić, że w czasie całych negocjacji w sprawie HTA istniał jasno zdefiniowany przez Komisję cel, do jakiego dążymy w zakresie współpracy. Chodziło o minimum harmonizacji raportów naukowych, bazę zebranych dowodów naukowych, na podstawie której powstaje raport efektywności leku – i tego nie przekracza. Kraje członkowskie na bazie zebranych danych same wykonują następne kroki, czyli ocenę technologii medycznych i podejmują kwestię cen zakupów. Inicjatywy wspólnych zakupów powstają w ramach grup krajów i – co ciekawe – dotyczą tylko niektórych leków. Także centralna rejestracja dotyczy de facto tylko nowych leków. Większość leków jest nadal rejestrowana na poziomie krajowym lub ewentualnie uzgodnień pomiędzy krajami.
Istotna wydaje się jeszcze kwestia produkcji substancji aktywnych, tak aby Europa miała zapewnione bezpieczeństwo zaopatrzenia w leki.
Prawda jest taka, że dla globalnego rynku farmaceutycznego – myślę nie tylko o Europie, ale także o USA czy Brazylii – podstawę zaopatrzenia stanowią substancje produkowane głównie w Chinach i Indiach. Na ile można zwiększać produkcję w Europie? – to jest skomplikowany proces, związany z cenami energii, ochroną środowiska, kwestią zbudowania nowych fabryk i linii produkcyjnych. Niektórzy zwracają uwagę, że istnieje duża zależność producentów leków od zasobów produkcyjnych substancji w Chinach i Indiach. Niewątpliwie trzeba szukać jakiegoś balansu, ale to nie jest takie proste. Z drugiej strony Unia Europejska i USA starają się zwiększyć kontrolę jakościową nad produkcją w Indiach i Chinach. Bardzo blisko współpracujemy z regulatorami tych krajów, żeby wdrożyli systemy kontroli nad produkcją, gwarantujące dobrą jakość. Innym jednak problemem jest jakość, a innym uzależnienie się od produkcji poza Europą. To jest generalnie fenomen światowy, który będzie powodował napięcia.
Wkrótce będzie nowy Parlament, Komisja, komisarz. Co znajdzie się w nowej agendzie unijnej, jeśli chodzi o obszar zdrowia?
Na pewno te rzeczy, które się zaczęły, czy też wynikają z globalnych zjawisk, nie znikną przy nowej Komisji. Myślę zwłaszcza o tych wielkich systemach, które wdrożyliśmy, czyli wykrywania sfałszowanych leków czy śledzenia obrotu wyrobami tytoniowymi. Toczy się dyskusja, na ile dyrektywa o prawach pacjentów funkcjonuje prawidłowo czy też można ją poprawić. Parlament przed końcem kadencji postawił kilka pytań dotyczących tego, jakie są bariery w korzystaniu przez pacjentów ze swoich uprawnień. Nadal będą się rozwijać sieci współpracy – w tej chwili jest już tysiąc centrów współpracy, głównie w chorobach rzadkich. Polska pewnie też włączy w ten system znacznie więcej centrów klinicznych. Wciąż problemem są szczepionki i szczepienia, i to zapewne nadal będzie stawać na agendzie prac Komisji. Opóźnione jest wdrożenie nowych regulacji w zakresie badań klinicznych i to też wymaga pracy, a Polska jest przecież częścią tego olbrzymiego rynku, więc będzie w tym uczestniczyć. Mam tutaj nadzieję, że opóźniony portal dotyczący badań klinicznych wystartuje w przyszłym roku. Dzieją się jeszcze takie ważne sprawy jak digitalizacja i wdrażanie sztucznej inteligencji w ochronie zdrowia. Z tym wiąże się problem tworzenia baz danych i ich funkcjonowania przy ocenie rozwiązań systemowych oraz w pracach badawczo-rozwojowych. Mówi się także o problemach z dostępem do leków, zawiązanych z działaniami marketingowymi czy problemami jakościowymi, przecież także w Polsce braki leków są odczuwalne. Kończymy ewaluację niektórych części prawa farmaceutycznego, między innymi funkcjonowania regulacji w zakresie leków sierocych i leków pediatrycznych. Przeprowadziliśmy też ocenę dyrektyw dotyczących tkanek i komórek oraz krwi. Tak więc wiele rzeczy znajduje się w trakcie pracy, a co z tego stanie się nową polityką – to zależy oczywiście od nowej Komisji, która zostanie powołana. Natomiast z pewnością wiele spraw będzie kontynuowanych, wiele dotychczas stworzonych narzędzi będzie nadal wykorzystywanych.
Co nowego może pojawić się w obszarze unijnego rynku zdrowia i farmacji?
Cały czas pojawiają się nowe problemy. Brexit spowodował sporo zaburzeń, łącznie z przeprowadzką EMA z Londynu do Amsterdamu. Odbudowywanie pełnej sprawności Agencji potrwa zapewne jeszcze rok czy dwa. Jednocześnie EMA negocjuje nową agendę naukową, dotyczącą między innymi wykorzystywania „big data” do analiz ocen leków czy też do raportowania i analiz działań niepożądanych. Uważam, że właśnie wokół kwestii gromadzenia i analiz danych wiele się może wydarzyć, dynamika światowa w tej dziedzinie jest ogromna. Równie duża jest dynamika wokół handlu światowego. Mogą się także pojawić nowe, nieznane choroby, wirus Zika był tutaj sygnałem ostrzegawczym. Tego oczywiście nie wiemy, ale trzeba być przygotowanym. Kolejnym wyzwaniem są nowe trendy społeczne, jak choćby to, że w Europie będziemy się bardzo szybko starzeć. Pacjenci generalnie oczekują coraz lepszej opieki zdrowotnej, coraz lepszego dostępu do leczenia, co wpływa na rozwój nowych technologii, na lepszą ofertę ze strony nauki. Widzimy jak bardzo szybko rozwijają się obszary oparte na genetyce. Technologie i nauka mogą nas zaskoczyć w najbliższych latach.
Wynika z tego, że zdrowie staje się coraz ważniejsze dla Unii Europejskiej.
Jeszcze kilka tygodni temu trwały badania oczekiwań społecznych, prowadzone przez Komisję w otwartej formule, dotyczące kwestii, w jakich obszarach Unia powinna działać. Obywatele krajów członkowskich, którzy wypełnili kwestionariusz w ramach tego badania, bardzo chcą, żeby Unia zajmowała się właśnie zdrowiem. Jest też dokument stworzony przez organizacje pozarządowe, w formie manifestu na najbliższe lata skierowanego do władz unijnych, gdzie sygnalizują wiele spraw związanych ze zdrowiem.
Wiele się zmienia, ale Andrzej Ryś nadal w Brukseli.
Nie jestem skazany, ale po trzynastu latach praca tutaj nadal sprawia mi przyjemność. Zwłaszcza, że wciąż pojawiają się nowe wyzwania. Największe dotychczasowe jakoś przeżyłem, czyli pandemię, nową dyrektywę tytoniową i przeprowadzkę EMA. Na pewno będą kolejne i to sprawia, że nasza praca jest tutaj potrzebna i przynosi satysfakcję. Zwłaszcza że pracujemy na co dzień na styku największych problemów globalnych i z ponad dwudziestoma różnymi krajami i kulturami, a od każdego z nich można się wiele nauczyć.
Dziękuję za rozmowę.
rozmawiał: Krzysztof Jakubiak
