Utrudniony dostęp do wyrobów medycznych
Obowiązujące zasady refundacji wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie utrudniają dostęp do tych wyrobów oraz nie zapewniają gospodarnego wydatkowania środków publicznych. Nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych jest niewystarczający, co stwarza ryzyko dla bezpieczeństwa ich stosowania.
Przyjęte rozwiązania nie pozwalają na zaopatrzenie pacjentów w wyroby medyczne wydawane na zlecenie podczas pobytu w szpitalu (przeczytaj również o nieprawidłowościach w stosowaniu radiofarmaceutyków przez publiczne szpitale, skontrolowane przez NIK). Zaopatrzenie to następuje dopiero po zakończeniu hospitalizacji, co niejednokrotnie stanowi barierę w prawidłowym dobraniu, dopasowaniu i stosowaniu wyrobu medycznego. Sformalizowana procedura realizacji zlecenia i odbioru wyrobu wydłuża czas do zaopatrzenia pacjenta, co zagraża efektywności terapii – można przeczytać w opinii NIK.
Wzrost dopłat pacjentów
W latach 2014–2017 wzrost dopłat ponoszonych przez pacjentów do wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie wyniósł 34,9% i był wyższy o 7,8 punktu procentowego od wzrostu kosztów zaopatrzenia w wyroby medyczne finansowanych przez NFZ oraz o 14,5 punktu procentowego od wzrostu kosztów świadczeń opieki zdrowotnej ogółem ponoszonych przez Fundusz.
Wzrost kwot dopłat wynika m.in. z tego, że limity finansowania ze środków publicznych zakupów niektórych wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie obowiązują od 2009 r., a w niektórych przypadkach zostały nawet obniżone, mimo iż od tego czasu ceny ich znacząco wzrosły. Dostępność oraz jakość wyrobów kupowanych przez pacjentów stają się w ten sposób coraz bardziej zależne od ich możliwości finansowych.
Różnice kosztów zaopatrzenia w wyroby medyczne
W okresie objętym kontrolą występowały różnice kosztów zaopatrzenia w wyroby medyczne, przypadających na pacjenta, pomiędzy poszczególnymi oddziałami wojewódzkimi NFZ. Średniorocznie wynosiły od 1,35 tys. zł w województwie pomorskim do 2,5 tys. zł w podkarpackim. Różnice pomiędzy województwami dotyczyły również liczby miejsc, w których pacjenci mogli zaopatrzyć się w wyroby medyczne. Na przykład w przypadku przedmiotów ortopedycznych w woj. śląskim było o 40,5% więcej miejsc zaopatrzenia w sprzęt medyczny niż w woj. mazowieckim, przy czym w tym ostatnim mieszkało 15,5% więcej mieszkańców, a wzrost liczby pacjentów wymagających zaopatrzenia był na porównywalnym poziomie (27–28%).
Brakuje rejestru wyrobów medycznych
Prezes Urzędu nie miał efektywnego narzędzia informatycznego do gromadzenia danych pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych, a wniosek Prezesa URPL skierowany do Ministra Zdrowia o utworzenie rejestru wyrobów medycznych pozostał bez rozpatrzenia do czasu zakończenia kontroli. Opracowana przez Prezesa URPL koncepcja budowy takiego rejestru miała na celu uporządkowanie sposobu gromadzenia danych dotyczących wyrobów medycznych, uwzględniając potrzeby uczestników systemu ochrony zdrowia.
Niewystarczająca funkcjonalność wykorzystywanej obecnie bazy danych może stanowić ryzyko dla realizacji od 2020 r. nowych zadań nałożonych na Prezesa Urzędu, wynikających z rozporządzenia Parlamentu i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG33 oraz rozporządzenia Parlamentu i Rady UE 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE34, w tym wymiany informacji w niej zawartych i zasilenia europejskiego systemu Eudamed.
W ocenie NIK stworzenie rejestru wyrobów medycznych z dostępem weryfikacji dla płatnika publicznego oraz świadczeniodawców, zapewni wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych o potwierdzonej skuteczności działania i bezpieczeństwie ich stosowania oraz ułatwi nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych.
Zbyt dużo formalności przy realizacji zleceń
NIK zwrócił uwagę na nadmierny formalizm związany z odbiorem wyrobu medycznego wydawanego na zlecenie przez osobę inną niż świadczeniobiorca. Zarządzenie nr 59/2016/DSOZ Prezesa NFZ ustanawia szczególną formę pełnomocnictwa do dokonania takich czynności, wymagającą na przykład wystawiania upoważnienia w terminie nieprzekraczającym siedem dni przed datą odbioru wyrobu medycznego. Konieczność zachowania każdorazowo formy pełnomocnictwa stanowi barierę w dostępie do świadczenia dla osób niesamodzielnych.
Przepisy o pełnomocnictwie w art. 99 § 1 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny stanowią, że jeżeli do ważności czynności prawnej potrzebna jest szczególna forma, pełnomocnictwo do dokonania tej czynności powinno być udzielone w tej samej formie. Odbiór przedmiotu nie wymaga szczególnej formy dla swojej ważności, dlatego także i pełnomocnictwo czy upoważnienie do jego wykonania nie wymaga szczególnej formy (taką szczególną formą jest np. forma pisemna) stąd ustne upoważnienie udzielone takiemu pełnomocnikowi powinno być ważne i wystarczające.
Skargi pacjentów dotyczące cen i jakości wyrobów medycznych
W okresie 2016–2018 (I kwartał) do OW NFZ wpłynęły łącznie 53 skargi na realizację umów dotyczących zaopatrzenia w wyroby medyczne, w szczególności cen zakupu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie oraz ich jakości141. Spośród tych skarg 21(39,6%) zostało uznanych za w pełni zasadne, 7 (13,2%) częściowo zasadne, 22 (39,6%) było bezzasadnych, a trzy (5,7%) nie zostały rozstrzygnięte i pozostawały w toku. Wszystkie skargi zostały złożone przez świadczeniobiorców.
Główną tematyką składanych skarg i zażaleń w 2017 r. był m.in. sposób potwierdzania zleceń na wyroby medyczne oraz błędne wystawienie zlecenia na wyroby medyczne przez świadczeniodawcę.
Przedmiotem składanych skarg było m.in. zawyżanie cen wyrobów medycznych, długi czas oczekiwania na realizację zlecenia, próby obciążania pacjentów dodatkowymi kosztami za środki pomocnicze przez świadczeniodawców czy wydawanie wyrobu medycznego niezgodnego ze zleceniem.
Stanowisko Ministra Zdrowia do informacji o wynikach kontroli NIK
Minister poinformował, że zaproponowane w projekcie ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (procedowany pod numerem wykazu prac legislacyjnych UD70), zwany dalej „projektem ustawy”, zmiany systemowe spotkały się z dużym sprzeciwem różnych środowisk. Projekt ustawy, wywołał znaczny niepokój wśród pacjentów, w szczególności z wyłonioną stomią, którzy obawiali się pogorszenia dostępności do wyrobów medycznych niezbędnych dla ich funkcjonowania w społeczeństwie. Proponowane przepisy kwestionowały również Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED oraz Organizacja Pracodawców Przemysłu Medycznego TECHNOMED.
W kontekście do sposobu potwierdzania odbioru wyrobu medycznego, wskazał, że zgodnie ze wzorem zlecenia na zaopatrzenie wyroby medyczne, określonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia wydanym na podstawie art. 38 ust. 7 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, odbiór wyrobu medycznego musi być potwierdzony przez pacjenta lub osobę odbierającą w jego imieniu. W związku z tym, przepisy zawarte w § 14 zarządzenia nr 59/2016/DSOZ, dotyczące potwierdzenia odbioru wyrobu medycznego wynikają z przepisów ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia. Jednocześnie podkreślił, że pisemne upoważnienie do odbioru wyrobów medycznych nie jest wymagane przy odbiorze wyrobów przysługujących comiesięcznie oraz w sytuacjach, gdy stan zdrowia świadczeniobiorcy uniemożliwia wystawienie przez niego upoważnienia.
Wskazał również, że niezależnie od trwających prac legislacyjnych nad projektem ustawy w latach 2016-2018 wprowadzono zmiany w regulacjach prawnych, które niewątpliwie poprawiły dostępność pacjentów do wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, gospodarowanie środkami publicznymi przeznaczonymi na ten cel oraz bezpieczeństwo stosowania wyrobów medycznych na poziomie innych krajów członkowskich Unii Europejskiej.
/ mzdrowie
