Forum Prawo dla Rozwoju i Związek Firm Biotechnologicznych BioForum apelują do rządu i parlamentarzystów o przygotowanie ustawy o badaniach genetycznych i biobankowaniu. W Polsce brakuje regulacji prawnych, które określałyby kompleksowo zasady wykonywania poradnictwa genetycznego, bankowania materiału oraz bezpieczeństwa danych genetycznych, co wiąże się z wysokim ryzykiem pomyłek, błędnej interpretacji wyników i wycieku danych genetycznych pacjentów.
Od ponad trzech lat, kiedy opublikowano raport Najwyższej Izby Kontroli, czekamy na projekt ustawy, która ma uregulować obrót danymi genetycznymi. Ministerstwo Zdrowia nie opublikowało jeszcze założeń do ustawy, nad którą – według oficjalnych informacji – prowadzi prace.
“Jeśli badania wykonują laboratoria zarejestrowane w Krajowej Izbie Diagnostów Laboratoryjnych, podlegają uregulowaniom ustawy o diagnostyce laboratoryjnej i powinny spełniać określony standardy. Badania oferują jednak również firmy, które działają jako spółki prawa handlowego, a wtedy próbki często są wywożone zagranicę np. do laboratoriów w Chinach. Pacjent kupuje usługę w internecie, sam pobiera sobie wymaz i wysyła próbkę wraz z pisemną zgodą na wykonanie badania na wskazany adres w Polsce. Nie zdaje sobie sprawy, że jego materiał genetyczny wyrusza w podróż na inny kontynent, a wyniki mogą być zafałszowane” – mówi Małgorzata Suska, dyrektor wykonawczy Związku Firm Biotechnologicznych BioForum
Podobne wnioski zawierał raport Najwyższej Izby Kontroli, opublikowany w maju 2018 r. Wskazano w nim m.in., że kontrolowane jednostki nie zapewniły adekwatnych do zagrożeń rozwiązań techniczno-organizacyjnych, gwarantujących pełne bezpieczeństwo danych genetycznych oraz że istnieje wysokie ryzyko pomyłek i błędnej interpretacji wyników. Do tej pory, mimo zaleceń NIK, sytuacja prawna nie uległa zmianie.
“W tym czasie zaczęło jedynie obowiązywać RODO, które nieco doprecyzowało zakres ochrony danych osobowych, zastępując sformułowanie ustawowe +kod genetyczny+ szerszym sformułowaniem +dane genetyczne+“ – dodaje Małgorzata Suska. Dane genetyczne w rozumieniu RODO oznaczają dane osobowe dotyczące odziedziczonych lub nabytych cech genetycznych osoby fizycznej, które ujawniają niepowtarzalne informacje o fizjologii lub zdrowiu tej osoby i które wynikają w szczególności z analizy próbki biologicznej pochodzącej od tej osoby fizycznej
Polscy pacjenci korzystają z usług firm badających DNA, np. pod kątem naszego pochodzenia. Wiele z nich ma swoje siedziby poza Polską, głównie w USA czy Chinach, a zatem nie obowiązują ich przepisy RODO. Zdarzyło się, że komercyjna firma oferująca badania DNA w poszukiwaniu przodków przekazała dane tysięcy badanych osób firmie farmaceutycznej, która wykorzystała je do badań. Było to zgodne z prawem z uwagi na odpowiedni zapis w regulaminie świadczenia usług.
Wiele europejskich państw wprowadziło już przepisy chroniące dane genetyczne swoich obywateli. Wielka Brytania, Francja i Austria uregulowały obszar badań genetycznych już ponad 20 lat temu. Odpowiednie regulacje przyjęły później również Szwajcaria, Hiszpania, Portugalia, Szwecja a także Niemcy, Litwa i Czechy. W Polsce właściwej ustawy nadal brakuje, mimo istniejących przepisów międzynarodowych, potrzeby rynku, a także licznych interwencji w tej sprawie kierowanych ze środowiska nauki oraz ze strony Rzecznika Praw Obywatelskich.
“Dziś nie jesteśmy sobie nawet w stanie wyobrazić do czego i w jaki sposób mogą zostać wykorzystane nasze dane genetyczne, jeśli nie będą we właściwy sposób zabezpieczone i nadzorowane. Chcemy, by państwo polskie zaangażowało się w tą ochronę. Apelujemy o upublicznienie projektu ustawy o badaniach genetycznych i biobankowaniu i rozpoczęcie debaty publicznej” – mówi dr Konrad Hennig, dyrektor programowy Forum Prawo dla Rozwoju.
Forum Prawo dla Rozwoju i Związek Firm Biotechnologicznych BioForum apelują do rządu i parlamentarzystów o pilne wznowienie procedowania ustawy o badaniach genetycznych i biobankowaniu, w której unormowane powinny zostać przynajmniej następujące zagadnienia:
- Zdefiniowanie najważniejszych pojęć takich jak: test genetyczny, badania genetyczne, cechy genetyczne, informacja genetyczna itd.
- Określenie zakresu badań genetycznych (przesiewowe, zdrowotne, naukowe).
- Określenie zasad prowadzenia działalności gospodarczej polegającej na pobieraniu oraz przechowywaniu materiału genetycznego oraz wykonywaniu badań genetycznych.
- Określenie podmiotu uprawnionego do weryfikacji warunków niezbędnych do podjęcia działalności w zakresie badań genetycznych oraz biobankowania, a także jej nadzoru (w tym procedury kontrolne, ich dokumentowanie i konsekwencje ujawnionych uchybień).
- Opisanie praw osoby, od której pochodzi materiał genetyczny, a w szczególności prawa do kompleksowej informacji dotyczącej wykonania badań oraz zasad przechowywania oraz utylizacji pobranego materiału, a także konieczności wyrażenia skutecznej prawnie zgody na takie działania.
- Opisanie zasad dostępu do wyników badań genetycznych oraz poradnictwa genetycznego.
Zdaniem ekspertów z tych organizacji, w ustawie powinny znaleźć się regulacje przetwarzania pozyskanych już danych genetycznych w postaci elektronicznych zbiorów danych – dane dotyczące polskich obywateli nie powinny nigdy znaleźć się poza jurysdykcją państwa polskiego, a co za tym idzie, firmy prowadzące taką działalność powinny wykonywać ją wyłącznie na terytorium Polski. Ministerstwo Zdrowia powinno także zlecić przeprowadzenie kampanii edukacyjnej na temat potencjalnego wykorzystywania danych genetycznych człowieka, a także wyzwań i zagrożeń z tym związanych, aby zwiększyć świadomość obywateli oraz akceptację dla zwiększenia nadzoru państwa.
Według szacunków sprzed pandemii Covid-19, w Polsce wykonywano się co najmniej 1 mln testów genetycznych rocznie. Dokładna liczba nie jest znana, ponieważ nie ma centralnego rejestru laboratoriów i poradni genetycznych. Procedury pobierania, analizowania czy przechowywania próbek i danych również pozostają nieokreślone. Według prof. Andrzeja Kochańskiego, byłego konsultanta krajowego w dziedzinie genetyki klinicznej, w Polsce działa ok. 500 laboratoriów genetycznych. Testy na obecność koronawirusa wykonywało zgodnie z ministerialną listą ponad 300 podmiotów. W czasie pandemii liczby te znacznie wzrosły, ponieważ w Polsce przebadano prawie 26 mln próbek na obecność Sars-Cov-2.
Testy genetyczne refundowane przez NFZ można wykonać m.in. w kierunku: chorób nowotworowych, celiakii, chorób immunologicznych, endokrynologicznych, mukowiscydozy, niepłodności, autyzmu, chorób mitochondrialnych, chorób neurologicznychych, chorób zakrzepowo-zatorowych czy sercowo-naczyniowych.
Rynek badań genetycznych w Polsce jest wart setki milionów złotych. Narodowy Fundusz Zdrowia zapłacił prawie 300 mln zł za badania genetyczne przeprowadzone w latach 2015-2017. Koszt badania genetycznego waha się od 80 zł do nawet 3500 zł.
