W wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów zamieszczono opis projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. Planowane jest m.in. wydłużenie obowiązywania listy refundacyjnej z dwóch do trzech miesięcy.
Chodzi o projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. Proponowane przepisy zmieniają sposób tworzenia całkowitego budżetu na refundację, zapewniając jednocześnie większą niż dotychczas przewidywalność tego budżetu. Całkowity budżet na refundację będzie wynosił – jak dotychczas – nie więcej niż 17 proc. sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia.
Budżet będzie uwzględniał środki finansowe z instrumentów dzielenia ryzyka oraz z tzw. ustawowego paybacku. Proponuje się także odejście od wskazywania w rozporządzeniu ministra zdrowia sposobu podziału środków finansowych, które stanowią wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzednim, i w tym celu uchyla się upoważnienie do wydania przedmiotowego rozporządzenia.
W opisie projektu wskazano, że budżet na refundację charakteryzuje się dużą dynamiką, dlatego nie wydaje się zasadne utrzymywanie dotychczasowego rozwiązania zakładającego, że w razie potrzeby zmiany alokacji środków w ramach budżetu aktualizować należy stosowne rozporządzenie. Nowe rozwiązanie pozwoli, aby NFZ mógł od razu rozdysponować otrzymane środki finansowe, nie czekając na formalną aktualizację rozporządzenia przez ministra zdrowia.
Projekt przewiduje m.in. wprowadzenie instytucji tajemnicy refundacyjnej polegającej na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz w ramach postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną, gromadzonej w całym postępowaniu związanym z objęciem refundacją i ustaleniem albo zmianą urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub skróceniem okresu obowiązywania decyzji.
Proponuje się zwiększenie swobody wpływania przez ministra zdrowia na kryteria kwalifikacji w programach lekowych przez jego zamieszczanie wyłącznie w obwieszczeniu, a nie jak dotychczas w formule załącznika do decyzji podmiotu wnioskującego.
Zmiana zakłada, że treść programu lekowego może uwzględniać przedstawione w analizie klinicznej informacje nie tylko ściśle w zakresie danego wskazania określonego przez wnioskodawcę, ale również szerzej – w zakresie innych wskazań, które wynikają z przedstawionych w analizie klinicznej badań klinicznych. Powyższy przepis pozwoli również na zmianę funkcjonujących już programów lekowych w zakresie sekwencyjnego stosowania terapii, np. zgodnie z odpowiednim programem lekowym.
Decyzje refundacyjne, których skutkiem jest objęcie np. leku dopłatą ze środków publicznych, są wydawane – jak wskazano w opisie projektu – na podstawie kryteriów epidemiologicznych, populacyjnych i na podstawie potrzeb zdrowia publicznego, w ramach przejrzystego procesu podejmowania decyzji. Z perspektywy społecznej grupami objętymi szczególną troską są dzieci, kobiety ciężarne, osoby niepełnosprawne i w podeszłym wieku.
W projekcie proponuje się wydłużenie terminu ogłaszania obwieszczenia refundacyjnego z dwóch miesięcy do trzech miesięcy. Zmiana ta ma usprawnić pracę i umożliwić lepsze planowanie zakupów w aptekach. Autorzy projektu podnoszą, że w obawie przed zmianą sztywnych cen (i ewentualnymi stratami) apteki ograniczały wielkość asortymentu, co znacząco wpływało na dostępność do leków i sprawiało, że wydłużał się czas, w jakim pacjenci mogli zrealizować receptę. Rodziło to niezadowolenie wśród pacjentów i niepokojące przerwy w terapii, niesprzyjające jej bezpieczeństwu ani skuteczności. Częste zmiany mogły też – jak wskazano – prowadzić do niedoinformowania personelu medycznego w zakresie nowych refundowanych produktów i ich wskazań. (PAP)
