Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych roku wyznaczył producentom leków biologicznych lipiec 2023 jako termin przedstawienia kompletnego raportu dotyczącego obecności nitrozoamin w ich produktach. W wypadków leków syntetycznych tym terminem jest wrzesień 2022 r.
Jak czytamy w komunikacie URPL zgodnie z decyzją Europejskiej Agencji Leków oraz Grupy Kordynacyjnej, harmonogram kroków zmierzających do wykrycia ewentualnych zanieczyszczeń nitrozoaminami w produktach leczniczych został zmieniony w następujący sposób: Syntetyczne produkty lecznicze: etap 1 – 31.03.2021, etap 3 – 26.09.2022.Biologiczne produkty lecznicze: etap 1 – 01.07.2021, etap 3 – 01.07.2023.
Etap I oznacza przeprowadzenie oceny ryzyka w celu zidentyfikowania substancji czynnych i produktów końcowych zagrożonych tworzeniem się N-nitrozoaminy lub (krzyżowym) zanieczyszczeniem. Etap II, co do którego nie sprecyzowano terminów, oznacza przeprowadzenie badań potwierdzających na produktach, które mogą być narażone na tworzenie N-nitrozoaminy lub (krzyżowe), raz zgłoszenie obecności nitrozoamin w przypadku pozytywnych wyników testów. Etap III – to złożenie wniosku o wszelkie niezbędne zmiany w procesie produkcyjnym wynikające z tego przeglądu z zastosowaniem procedur regulacyjnych – aktualizacja modułu jakościowego dokumentacji rejestracyjnej w procesie zmiany porejestracyjnej
Pochodzące od firm raporty o zanieczyszczeniu nitrozoaminami leków z metforminą miały być gotowe na 15 stycznia. Termin ten wielokrotnie przekładano, bo firmy raportowały o trudnościach w przeprowadzeniu badań. „Inspektorat otrzymywał raporty o braku możliwości dostarczenia raportu oceny ryzyka dotyczącego obecności nitrozamin, braku wyników badań substancji czynnych i produktów leczniczych oraz niemożności kompleksowego raportu z dochodzenia działań naprawczych i zapobiegawczych” – Główny Inspektor Farmaceutyczny tak relacjonował opóźnienia firm w pracach nad raportami.
Podobne sytuacje dotyczyły producentów z całej Europy, a wybuch epidemii COVID-19 niemal zupełnie sparaliżował prace nad raportami. W 2018 roku zanieczyszczenia nitrozoaminami zostały wykryte w lekach na nadciśnienie tętnicze – sartanach. EMA rozpoczęła wtedy przegląd leków uruchomiła procedurę mającą na celu wezwanie firm do podjęcia szczególnych środków, aby uniknąć obecności nitrozoamin w lekach dla ludzi.
© mZdrowie.pl