“W naszej pracy nad nowymi rozwiązaniami kładziemy nacisk właśnie na te elementy, czyli wytwarzanie w Polsce leków generycznych oraz zawartych w nich substancji czynnych. Leki innowacyjne, które wymagają znacznie większych nakładów, także powinny być wspierane, ale hierarchia ważności musi się zaczynać od niezbędnych generyków” – mówi Krzysztof Mazur, wiceminister rozwoju.
– Na jakim etapie są prace nad Refundacyjnym Trybem Rozwojowym?
Wiceminister rozwoju Krzysztof Mazur – Ministerstwo Rozwoju odniesie się do projektu zaproponowanego przez Ministerstwo Zdrowia po wszczęciu procesu legislacyjnego, gdy zostanie on upubliczniony i będzie przedmiotem konsultacji społecznych.
– Czyli rozmowy cały czas toczą się pomiędzy Ministerstwem Rozwoju a Ministerstwem Zdrowia?
– Trwają prace robocze w resortach.
– Jakie korzyści dla firm produkujących leki są w niej przewidziane?
– Toczy się poważna dyskusja nad kształtem przyszłych rozwiązań, również z udziałem przemysłu. Na przeprowadzonym w marcu specjalnym spotkaniu warsztatowym strona biznesowa oceniała nasze pierwotne propozycje, dotyczące m.in. różnych poziomów korzyści, w zależności od stopnia zaangażowania i inwestycji w Polsce. Ich oczekiwanie jest na przykład takie, aby wynegocjowane ceny leków refundowanych były stabilne przez pięć lat, dłużej niż obecnie – sama pewność stabilnego poziomu cen jest dla nich bardzo atrakcyjnym rozwiązaniem.
– Co jest na dziś najważniejszym celem rozwiązań określanych hasłem RTR?
– Pandemia COVID-19 pokazała, że w pierwszej kolejności powinniśmy dbać o kwestie bezpieczeństwa lekowego i produkcji API w Polsce. Dlatego w naszej pracy nad nowymi rozwiązaniami kładziemy nacisk właśnie na te elementy, czyli wytwarzanie w Polsce leków generycznych oraz zawartych w nich substancji czynnych. Leki innowacyjne, które wymagają znacznie większych nakładów, także powinny być wspierane, ale hierarchia ważności musi się zaczynać od niezbędnych generyków.
– Praca nad RTR nagle nabrała szerszego kontekstu.
– Wskutek kryzysu wywołanego przez pandemię, na poziomie całej Unii Europejskiej, równolegle toczy się dyskusja o Europejskiej Strategii Farmaceutycznej. 2 czerwca opublikowano mapę drogową, do 7 lipca trwać będą konsultacje i przygotowania stanowisk na temat dokumentu zaproponowanego przez Komisję. Jego zapisy mają wejść w życie przed końcem roku. Ministerstwo Rozwoju przygotowało projekt polskiego wkładu do tej dyskusji. Obecnie jest on konsultowany przez Ministerstwo Zdrowia. Będzie opublikowany w najbliższym czasie.
– Co się znajdzie w polskim stanowisku?
– Proponujemy stworzenie jasnego, transparentnego i kompleksowego systemu ukierunkowanego na odbudowę zaplecza produkcji substancji czynnych i leków generycznych w Europie. W procesie opracowywania Strategii Farmaceutycznej należy – naszym zdaniem – uwzględnić kilka kroków, poczynając od stworzenia listy substancji aktywnych i leków gotowych, które zostaną uznane za krytyczne dla bezpieczeństwa lekowego Europy. Na poziomie Unii można byłoby wprowadzić wymóg regulacyjny produkowania wskazanych substancji i jego solidarne realizowanie przez państwa członkowskie.
Drugą naszą propozycją jest solidarny wzrost nakładów na refundację leków nieinnowacyjnych, czyli chemicznych, do wytwarzania których potrzebne są API. W większości są to leki generyczne, a więc przy dużej skali produkcji w UE wzrost kosztów rozłoży się na 26 krajów i będzie znikomy. Musiałoby to oznaczać, że wszystkie państwa w swoich systemach refundacyjnych będą refundować także leki generyczne.
Trzecią możliwością jest zastosowanie mechanizmów bezpośredniej pomocy publicznej, czyli programu dla projektów strategicznych IPCEI, gdzie dofinansowanie może wynosić do 100 proc. i tworzy się konsorcja, wskazywane jako adresaci tego narzędzia. Takie programy funkcjonują dla przemysłu wodorowego czy bateryjnego, więc mógłby powstać także dla przemysłu farmaceutycznego.
Elementem wsparcia może być również utworzenie na poziomie Unii funduszu celowego i ogłaszanie call for contract manufacturing. Dzięki niemu firmy z UE, które zaoferują najniższe ceny, będą mogły otrzymać wsparcie do produkcji.
– Trudno jest wygrywać konkurencję cenową z azjatyckimi producentami.
– Dlatego proponujemy jeszcze jedno rozwiązanie, dotyczące barier handlowych i środowiskowych. Unia powinna odwołać się do ścisłej certyfikacji środowiskowej produkcji substancji czynnych, tak aby azjatyckich wytwórców obejmował wymóg przestrzegania wszystkich europejskich standardów produkcyjnych (środowiskowych, REACH, GMP). To może podwyższyć koszty wytwarzania w Azji, ale wymaga bardzo aktywnej inspekcji zakładów, na co kraje azjatyckie nie będą patrzeć biernie.
– Czy te propozycje nie zmierzają do uwspólnienia polityki refundacyjnej krajów unijnych?
– Nie wiem, czy to jest konieczne. Jeśli na przykład państwa uznają, że określony procent najważniejszych leków ma być produkowany na terenie Unii, to nie oznacza wspólnej polityki refundacyjnej, a jedynie koordynowanie decyzji podejmowanych przez poszczególne kraje. Jeśli chodzi o wzrost nakładów na refundację leków podstawowych – można to uzgadniać na zasadzie podobnej do wydatków na zbrojenia, deklarowanych przez członków NATO. Państwa umawiają się co do poziomu nakładów w stosunku do swojego PKB, ale każdy decyduje, jakie konkretne uzbrojenie chce zakupić, gdzie się zaopatruje i za jaką cenę. Chodziłoby o to, aby wszystkie kraje przestrzegały – procentowo – nakładów na refundację generyków, ale decyzje o cenach pozostałyby w ich gestii.
– Budżet przeznaczany na refundację ma też swoje ograniczenia.
– Tak naprawdę najważniejszą kwestią jest, ile pieniędzy przeznacza Narodowy Fundusz Zdrowia na refundację. Deklarowane w Polityce Lekowej 16,5 proc. wydatków na leki nigdy nie zostało osiągnięte.Moim zdaniem moglibyśmy pomyśleć o tym, aby kwotę przeznaczoną na refundację wyłączyć z planu finansowego NFZ i mielibyśmy wtedy bardziej klarowną sytuację.
– W jaki sposób zamierzacie odtworzyć produkcję API w Polsce? Czy zostanie wykorzystana w tym celu państwowa Polfa Tarchomin?
– Kluczem jest odpowiednia regulacja i jej właściwe stosowanie. Dzisiaj mamy w ustawie refundacyjnej zapisane dziewięć kryteriów, którymi powinna posługiwać się Komisja Ekonomiczna w resorcie zdrowia, przy podejmowaniu decyzji i negocjowaniu cen. Jedno z nich dotyczy wpływu na gospodarkę, jej innowacyjność i rozwój – ale jest to martwy przepis. Gdybyśmy realnie go respektowali – to sytuacja byłaby lepsza. Tak więc powinniśmy lepiej zarządzać regulacjami dotyczącymi refundacji, aby nie tylko premiowały tanie leki spoza Unii Europejskiej, ale wspierały również rozwój krajowej i europejskiej produkcji. Z perspektywy Ministerstwa Rozwoju najistotniejsze jest bezpieczeństwo lekowe oraz utrzymywanie i tworzenie nowych miejsc pracy dla specjalistów w dziedzinie produkcji leków.
– Czy nie boi się Pan, że cały RTR sprowadzi się do korzyści dla tych kilku firm, które dzisiaj wytwarzają API w Polsce?
– Naszym celem jest rozwinięcie tej produkcji, tak aby prowadziło ją więcej firm. Odpowiednie bodźce finansowe powinny zmotywować producentów leków do uruchomienia syntezy substancji aktywnych. Jeśli stworzymy regulacyjne i fiskalne mechanizmy, zmierzające do odtworzenia tej produkcji – zarówno na poziomie Unii Europejskiej, jak też w Polsce – to ich celem będzie wzrost liczby producentów i zwiększenie skali produkcji.
– Czy na poziomie Unii Europejskiej powinno dojść do jakiegoś podziału zadań i wskazania, w których państwach będzie rozwijana produkcja API oraz leków generycznych?
– To będzie zależało od tego, jakie propozycje działań i strategii zostaną ostatecznie wdrożone. Jeśli stworzymy wspólne wymogi dla całej Unii, to będzie wskazana koordynacja działań i pewien podział obowiązków, choćby biorąc pod uwagę aktualny potencjał przemysłu lekowego w poszczególnych krajach. Z naszych analiz wynika, że na terenie Europy powinno być około 12- 15 centrów produkcyjnych. Polska powinna walczyć o to, aby na takiej liście się znaleźć.
– Komisja Europejska doprowadzi do odbudowy produkcji API w Europie?
– Jednym z głównych elementów, zaproponowanej przez UE strategii farmaceutycznej, musi być odtworzenie w Europie produkcji substancji czynnych. Większość europejskich fabryk API zamknięto, ponieważ wytworzenie tych substancji w Azji jest mniej kosztowne. Ponad 60 proc. surowców wykorzystywanych przez europejski przemysł do produkcji leków pochodzi z Chin i Indii. Pandemia pokazała, że oparcie bezpieczeństwa lekowego Europy o globalne łańcuchy dostaw może zawieść. Ukazuje również ogromną zależność od państw trzecich. Dlatego europejska strategia powinna być przede wszystkim ukierunkowana na zapewnienie długofalowej opłacalności produkcji kluczowych leków generycznych w całym ich łańcuchu dostaw. Drugim celem Europejskiej Strategii Farmaceutycznej powinno być zasadnicze obniżenie kosztów rozwoju i wprowadzania na rynek terapii innowacyjnych. To pozwoli zmniejszyć presję cenową na leki generyczne i umożliwi poniesienie kosztów utrzymania bezpieczeństwa lekowego Europy.
(rozmawiał Krzysztof Jakubiak)
© mZdrowie.pl
