„Polski projekt ustawy o wyrobach medycznych zdecydowanie wykracza poza ramy europejskiego rozporządzenia, nakładając szereg dodatkowych obowiązków i kar. To może doprowadzić do obniżenia konkurencyjności polskich przedsiębiorstw” – uważa Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED.
Organizacja odniosła się w ten sposób do złożonej na początku lipca nowej wersji ustawy o wyrobach medycznych. W trakcie konsultacji poprzedniej wersji ustawy W trakcie konsultacji publicznych POLMED zgłosił ok. 100 stron uwag, które miały wymiar systemowy. „Część z nich została uwzględniona w obecnej wersji projektu, co pokazuje, że merytoryczny dialog jest możliwy” – pisze Izba, ale zauważa jednak, że zakres ustępstw był za mały i domaga się kolejnych. W szczególności zależy jej na:
- dostosowaniu kar administracyjnych do standardów legislacyjnych – POLMED zdecydowanie popiera egzekwowanie odpowiedzialności prawnej wobec nieuczciwych przedsiębiorców. Projekt idzie jednak, jego zdaniem, zdecydowanie za daleko i tworzy skrajnie rozbudowany katalog kar, których zakres i wysokość są nieproporcjonalne – zarówno względem chronionych wartości, jak i aktualnego standardu legislacyjnego formułowania kar. “Tego typu sankcje są niespotykane zarówno na innych rynkach europejskich w zakresie wyrobów medycznych, jak i w pokrewnych branżach (produkty lecznicze, żywność itp.)”
- korekcie przepisów reklamowych – „Przepisy zawarte w projekcie powodują trudności w ustaleniu granic dopuszczalności prawnej standardowych działań reklamowo-promocyjnych i wzorowane są na regulacjach farmaceutycznych. A należy przy tym pamiętać, że branża wyrobów medycznych ma inną specyfikę, niż farmaceutyczna” – pisze POLMED.
- innym sposobie ewidencji – „Postulujemy rezygnację z krajowego wykazu dystrybutorów, względnie jego stanowcze uproszczenie poprzez wyłączenie lub minimalizację formalności związanych z obowiązkiem rejestracji wyrobów medycznych podlegających dystrybucji w Polsce. Wszystkie wyroby medyczne w Unii Europejskiej podlegają systemowi rejestracji EUDAMED, który w najbliższym czasie zostanie zreformowany i powinien być jedynym rejestrem wyrobów medycznych”.
„Nowe ustawy nie powinny również naruszać konstytucji przedsiębiorców tj. ustawy Prawo przedsiębiorców. Wprowadzanie nadmiernych, lokalnych regulacji przy okazji zmian europejskich nie służy ani pacjentom, gdyż prowadzi do ograniczenia dostępu do nowych technologii, ani przedsiębiorstwom, gdyż komplikuje funkcjonowanie i podnosi koszty działalności” – mówi Tomasz Wróbel, wiceprezes POLMED.
Projekt ustawy przewiduje nowe uprawnienia prezesa URPL w zakresie kontroli rynku wyrobów medycznych, zgodnie z którymi będzie on mógł:
- żądać od wszelkich instytucji zdrowia publicznego wszelkich informacji o wyrobach medycznych wyprodukowanych i używanych w tych instytucjach
- prowadzić kontrole tych instytucji w zakresie produkowania i używania takich wyrobów
- w drodze decyzji administracyjnej zakazać wprowadzania do obrotu, wycofać z obrotu albo wycofać z obrotu i używania produkt nie objęty zakresem danego rozporządzenia, jeżeli podmiot inny niż producent przeznaczył taki produkt do celów określonych w jednej z definicji produktów objętych zakresem danego rozporządzenia.
© mZdrowie.pl