Zgodnie rozporządzeniem zmieniającym mandat Europejskiej Agencji Leków, zyska ona nowe uprawnienia, pozwalające lepiej reagować na kryzysy zdrowia publicznego i niebezpieczeństwo braków leków, a także szybciej zatwierdzać substancje lecznicze.
Nowe przepisy pozwolą Agencji na ścisłe monitorowanie i łagodzenie niedoborów leków i wyrobów medycznych w sytuacji kryzysowych zagrożeń dotyczących zdrowia publicznego. „Mają też ułatwić szybsze zatwierdzanie substancji, które mogłyby leczyć lub zapobiegać chorobom powodującym kryzys zdrowia publicznego. Przyjęcie silniejszego mandatu dla EMA jest częścią pakietu Europejskiej Unii Zdrowia zaproponowanego przez Komisję w listopadzie 2020 r.” – czytamy w komunikacie Komisji Europejskiej.
Dzięki wzmocnieniu mandatu EMA będzie mogła:
- monitorować i niwelować ryzyka niedoboru leków i wyrobów medycznych;
- udzielać porad naukowych na temat leków, które mogą być wykorzystywane do leczenia i diagnozowania chorób powodujących kryzysy;
- koordynować badania mające na celu monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych, przeznaczonych do leczenia i diagnozowania chorób związanych z kryzysem w dziedzinie zdrowia publicznego oraz zapobiegania im;
- koordynować badania kliniczne produktów przeznaczonych do leczenia i diagnozowania chorób związanych z kryzysem w dziedzinie zdrowia publicznego oraz zapobiegania im;
- do Agencji przeniesione będą mogły zostać panele ekspertów ds. rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych.
Dokument ustanawia również oficjalnie Grupę Sterującą ds. Leków i Wyrobów Medycznych oraz grupę zadaniową ds. stanów zagrożenia, które mają zajmować się powyższymi zadaniami. „Dzięki wzmocnionej Agencji możemy zapewnić obywatelom stały dostęp do podstawowych leków i wyrobów medycznych oraz szybsze zatwierdzanie nowych leków, stosowanych w nagłych sytuacjach. Silna Europejska Unia Zdrowia – to wizja, którą wszyscy podzielamy, zarówno Parlament Europejski jak i państwa członkowskie” – komentowała Stella Kyriakides, komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności. „Obiecaliśmy to obywatelom Unii, a teraz przyszedł czas na spełnienie tej obietnicy” – dodała Margaritis Schinas wiceprzewodnicząca komisji sterującej stragią ds. promowania europejskiego stylu życia.
Ocena i nadzór nad badaniami klinicznymi w całej UE zostaną ujednolicone, w szczególności za pośrednictwem Systemu Informacji o Badaniach Kliniczny, prowadzonego przez EMA. Unijne rozporządzenie usprawni prowadzenie badań klinicznych w UE, przy zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa dla uczestników i większej przejrzystości informacji z badań.
W ramach programu pilotażowego, EMA i krajowe agencje ds. leków zapewnią także wsparcie regulacyjne oraz doradztwo naukowe w tworzeniu pakietu danych wystarczająco solidnego, aby wesprzeć przyszłą komercjalizację już opracowywanych leków w zastosowaniach off-label.
„Na tym polu firmy europejskie mogą próbować najszybciej odrobić zapóźnienia. Zmiana przeznaczenia nieopatentowanego substancji czynnej nie pociąga za sobą tak dużych kosztów, jak opracowanie leku de novo na bazie nowego API. Nie ma już potrzeby wstępnej fazy badań i odkryć. Ogólnie rzecz biorąc, koszt zmiany przeznaczenia API jest o połowę niższy od opracowania nowego leku de novo” – oblicza Centre de Politique Europeenne.
Zdaniem Ireny Rej, prezes Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA” to ostatnie może być istotną wskazówką i źródłem dodatkowych dochodów dla polskich producentów leków i ośrodków badawczych – „Nowe zastosowania istniejących leków są całkiem częste. Obserwujemy to na przykład w leczeniu raka we współistnieniu z innymi chorobami, gdy okazuje się, że zastosowanie leku onkologicznego pozwala przy okazji na znaczny postęp w kontrolowaniu choroby współistniejącej. Otwiera to możliwości pozycjonowania na rynku leków, zamknięte dotychczas wskutek istnienia wysokiej bariery kosztowej. Nie do przejścia dla większości polskich producentów”.
Irena Rej dodaje przy tym, że nowe możliwości monitorowania braków na rynku leków to tylko pół kroku we właściwą stronę – „W zasadzie możliwości dobrego obserwowania zmian w tym zakresie już istnieją. Po pierwsze zajmują się tym organizacje komercyjne, mające bardzo dobrą orientację w sytuacji na rynku. Dodatkowo antyfałszywkowy Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków (jego częścią jest polski KOWAL) zawiera dość dokładne dane o pojawiających się na europejskim rynku lekach. Wystarczy odpowiednia analiza już zbieranych w tym systemie danych, by mieć narzędzie do alarmowania o ryzyku pojawienia się braków. Jeśli teraz ma się tym zająć EMA, to OK, ale ciągle pozostaje moim zdaniem otwarte pytanie kto i w jaki sposób będzie reagować na te alerty. A to kluczowe dla oddalenia ryzyka niedoborów, z tym dotychczas był największy kłopot”.
