W czasie pierwszej sesji konferencji CEESTAHC, Magdalena Władysiuk zwróciła uwagę na dynamiczne zmiany legislacyjne, które następują od 2019 roku, w tym Plan dla Chorób Rzadkich i ustawę o Funduszu Medycznym, dotyczące refundacji leków.
Obejmowanie refundacją coraz większej liczby nowych cząsteczek jest wyzwaniem dla systemu ochrony zdrowia z uwagi na koszty. Wyzwaniem jest także z punktu widzenia mierzenia efektów ich stosowania – mówiła Magdalena Władysiuk. Przypomniała, że również ostatnio uchwalony Plan dla Chorób Rzadkich koncentruje się na zwiększeniu dostępności nowych leków. W tym obszarze refundacja może objąć około 200-300 substancji. Odpowiedzią na te wyzwania może być w jej ocenie Fundusz Medyczny.
Prezentując wysokość całkowitego budżetu refundacyjnego (CBR), dr Władysiuk podkreśliła, że jego względny (procentowy) udział w łącznych wydatkach na świadczenia gwarantowane spada z roku na rok. CBR obejmuje refundację leków z wykazu otwartego, programy lekowe, leki 75+, program Ciąża+, RDTL, chemioterapię, inne. Od 2021 roku mogą do niego dołączyć wydatki Funduszu Medycznego.
Realny odsetek wydatków CBR wynosił w ostatnich latach:
- 2019 – 14,83%
- 2020 – 14,66%, a bez Leków 75+ i Ciąża+ jedynie 13,90%
- 2021 – 13,62%, w ujęciu bez Leków 75+ i Ciąża+ wyniósł 12,68%; ewentualne dodanie planowanych wydatków Funduszu Medycznego w 2021 roku zwiększyłoby ten odsetek do 13,69% (lub 12,83% bez Leków 75+ i Ciąża+).
Dyrektor Kamila Malinowska z AOTMiT przypomniała, że w procesie tworzenia listy technologii o wysokiej wartości klinicznej agencja zidentyfikowała 951 technologii zarejestrowanych przez EMA, spośród których 577 zostało już finansowanych lub ocenionych. Tak więc do oceny na potrzeby listy Funduszu Medycznego pod uwagę wzięto 374 technologie, w tym 239 leków oryginalnych, 78 generyków i 57 biosymilarów. Podkreśliła, że wynikające z ustawy o Funduszu Medycznym procesy oceny nowych technologii są spójne z systemem refundacji, ponieważ pozwalają przewidzieć wnioski refundacyjne, które będą składane i służy to skracaniu czasu od upływającego od rejestracji nowych technologii do objęcia ich refundacją.
Jednocześnie z pojawieniem się nowych ścieżek refundacyjnych, w 2020 roku nastąpił lekki spadek liczby substancji aplikujących o zwykłą refundację, na co zwróciła uwagę Magdalena Władysiuk. W dodatku „Mija 2021 rok, maleją szanse, że planowane ok. 700 mln Funduszu Medycznego zostanie wydane”. Wskazała na szanse, związane z utworzeniem Funduszu Medycznego – że celem ustawy było przyspieszenie dostępu refundacyjnego do innowacyjnych leków a jednocześnie pomiar ich efektywności. Wprowadzane będą rejestry oceniające efekty stosowania nowych technologii przez półtora roku. I dodała – „Od 2015 roku ministrowie regularnie obejmują refundacją nowe leki, odrabiamy zaległości zwłaszcza w onkologii. Potencjał funduszu stwarza szansę, abyśmy poważnie zaczęli w Polsce rozmawiać o horizon skanning”. Przypomniała także, iż równocześnie mamy szanse na tworzenie programów oceny efektywności i opłacalności kosztowej dzięki projektom ABM i programom pilotażowym.
Oceniając zmiany systemowe dotyczące refundacji, profesor Marcin Czech wyraził zadowolenie z tego, że wiele zapisów Polityki Lekowej jest realizowanych – „Następują zmiany, pacjenci mają coraz lepszy dostęp – a to było zawsze najważniejszym celem, aby pacjent miał więcej opcji terapeutycznych. Ale nie jestem usatysfakcjonowany do końca. Polityka Lekowa miała zapewnić odpowiedni poziom finansowania, dlatego w dokumencie znalazł się zapis o przeznaczaniu na refundację 16,5 do 17 proc. całkowitych wydatków na świadczenia. To jest kompletnie nie realizowane, mimo że leki – to jeden z najlepiej zarządzanych fragmentów systemu, w którym wiemy, za co płacimy. Niespełnienie warunku dochodzenia do 16,5 proc. wydatków na CBR jest dla mnie rozczarowaniem. Natomiast wiele innych elementów Polityki Lekowej jest realizowanych – np. opieka farmaceutyczna, informatyzacja, zmiany w RDTL. Widać wyraźnie, że polski system refundacyjny podlega dynamicznej zmianie i ta zmiana idzie w dobrym kierunku.”
Profesor Czech ocenił, że powołanie Funduszu Medycznego w tej części, w której ustawa powołująca fundusz zwraca uwagę na największe innowacje i na nadrabianie zaległości – to dobry kierunek zmian systemowych – „Fundusz Medyczny przesuwa nas w kierunku szybszego podejmowania decyzji, nadrabiania zaległości i rozpoczęcia systematycznego horizon scaning.”
Także Krzysztof Łanda zgodził się, że utworzenie corocznie aktualizowanego wykazu technologii o wysokiej efektywności idzie w dobrym kierunku, jako że oznacza podejście egalitarne do nowych technologii. Zwrócił jednak uwagę, że względne wydatki na refundację leków maleją, mimo że wiele innowacyjnych leków czeka na refundację, są dopuszczone do obrotu i mogłyby być stosowane. „Śmiem twierdzić, że dolewanie pieniędzy do systemu powoduje, że rosną wydatki w innych niż leki obszarach systemu. Wydatki na refundację leków są dobrze kontrolowane. Mamy gigantyczne wydatki na technologie i świadczenia, które nie są tak dobrze kontrolowane. Wydaje się, że dodatkowe środki powinny być kierowane tam, gdzie mamy dobrą kontrolę” – mówił Krzysztof Łanda. I przypomniał, że jest już ponad 880 technologii lekowych zarejestrowanych przez EMA, a nie refundowanych w Polsce.
„Pieniądze wydawane na leki są kontrolowane. Dlatego uzasadnione jest dalsze wzmacnianie obszaru, który jest dobrze kontrolowany” – zgodził się Marcin Czech. Dodał jednocześnie, że powinniśmy wybierać te technologie, które są najlepsze dla pacjenta – „nie powinniśmy płacić za wszystko”. Jego zdaniem ogromne rezerwy tkwią w innych częściach systemu, w których nie ma dobrze zdefiniowanych systemów oceny i efektywności kosztowej – „Wyzwaniem jest także silosowość – nie porównujemy, czy bardziej opłaca się interwencja operacyjna czy leczenie farmakologiczne”.
