Europejska Agencja Leków przedstawiła do konsultacji publicznych dokument, którego celem jest zmiana jej relacji z agencjami regulującymi rynki leków w krajach członkowskich. „Założenia projektu przedstawiliśmy w konsultacji z Komisją Europejską” – informuje EMA.
Strategia mocniejszego powiązania europejskiej i krajowych agencji leków ma służyć osiągnięciu sześciu priorytetowych celów:
- polepszenie dostępności leków dla wszystkich Europejczyków;
- polepszenie narzędzi do analizy danych związanych z rozwojem terapii;
- wspieranie innowacji;
- walkę z antybiotykoopornością i innymi nowymi zagrożeniami dla zdrowia;
- polepszenie działania łańcucha dostaw;
- zabezpieczenie trwałość sieci zapewniających pacjentom dostęp do leków.
Agencja opublikowała na swojej stronie ankietę adresowaną do wszystkich zainteresowanych z prośbą o przedstawienie swojej opinii na temat przyszłości działania organów regulacyjnych w Europie.
„Strategia zmian działalności organów regulacyjnych zostanie dostosowana do szerszej Strategii Farmaceutycznej (SF) dla Europy, opracowywanej przez Komisję Europejską, a jej działania będą dążyć do zapewnienia synergii z działaniami opracowanymi w ramach SF, w których ich tematyka się pokrywa” – zapewnia EMA. Agencja w swojej strategii uwzględniła także wnioski związane z problemami, które europejskiemu rynkowi leków przyniosła pandemia COVID-19 – „Dalsze wnioski z pandemii będą na bieżąco uwzględniane w strategii i kolejnych planach prac.”
Już wcześniej agencja zauważała i podkreślała, że wyniki licznych małych, przyczynkarskich badań związanych z leczenia C-19 – choć wnoszą wiele cennych spostrzeżeń – nie stanowią wystarczającej podstawy do podejmowania decyzji regulacyjnych. EMA zwróciła się z apelem do rządów o wspieranie dużych ogólnoeuropejskich, wieloośrodkowych badań dotyczących terapii COVID-19. I o ich koordynację na szczeblu unijnym, nie krajowym.
Jednym z podstawowych problemów zgłaszanych przez firmy farmaceutyczne działające w Europie jest wyjątkowo skomplikowany system regulacji i refundacji leków. Część decyzji zapada na poziomie unijnym, część na lokalnym, a decyzje na poziomie ogólnoeuropejskim wymagają akceptacji rządów państw członkowskich. EFPIA zwraca uwagę, że utrudnia to i wydłuża proces rejestracyjny. EFPIA domaga się wsparcia procesu rozwoju leków, skrócenia procesów regulacyjnych, uproszczenie unijnej sieci regulacyjnej oraz połączonego, ogólnoeuropejskiego nadzoru regulacyjnego i wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków.
EMA odpowiada na postulaty firm farmaceutycznych – „Strategia ma być żywym dokumentem, który będzie okresowo weryfikowany. Szczegółowe działania w celu jej wdrożenia będą dalej opracowywane przez EMA i władze krajowe w ich wieloletnich planach prac. W przypadku większości tych działań prace będą dzielone między organy krajowe i EMA, i będą wymagały ścisłej współpracy.”
Komentarz redakcji:
EMA odpowiedziała na postulaty EFPIA językiem dyplomatycznym. Inaczej nie mogła, bo przecież nie jest w stanie zapewnić, że krajowe organy regulacyjne w Europie (jest ich 27, między nimi polski URPL) scedują na Agencję swoje dotychczasowe uprawnienia. W swojej odpowiedzi EMA zawarła natomiast przesłanie, że będzie dążyć do centralizacji decyzji na poziomie ogólnoeuropejskim. Skomplikowany proces i rozbudowana biurokracja opóźniają dostęp wszystkich Europejczyków do innowacyjnych terapii. Ma to przełamać, jak proponuje EMA, ściślejsza współpraca. To termin bardzo pojemny, ale sprowadza się do tego, by namówić krajowych urzędów (w tym polski URPL) do rezygnacji z części swoich dotychczasowych prerogatyw.
© mZdrowie.pl