Firmy Gedeon Richter i Allergan ogłosiły, że amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała zgodę na rozszerzenie zakresu terapeutycznego kapsułek VRAYLAR (kariprazyna) o leczenie towarzyszących chorobie dwubiegunowej typu I epizodów depresyjnych (depresja dwubiegunowa) u pacjentów dorosłych.
VRAYLAR posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na leczenie towarzyszących chorobie dwubiegunowej typu I epizodów maniakalnych lub mieszanych. Po zatwierdzeniu nowego wskazania VRAYLAR stał się pierwszym i jedynym lekiem, który jest w stanie leczyć pełne spektrum zespołu zaburzeń dwubiegunowych typu I, w tym również epizodów maniakalnych, mieszanych i depresyjnych.
Zatwierdzone przez FDA rozszerzenie wskazań terapeutycznych leku VRAYLAR, opiera się na wynikach trzech badań klinicznych kontrolowanych placebo RGH-MD-53, RGH-MD-54 i RGH-MD-56. W ich toku wykazano, że 6 tygodniowe leczenie kariprazyną spowodowało większą niż placebo poprawę, ocenianą jako zmiana w skali punktowej Montgomery Asberg Depression Rating scale (MADRS).
/ mzdrowie