Powołany przed kilkoma miesiącami na stanowisko dyrektora Sieci Badawczej ŁUKASIEWICZ – Instytutu Farmaceutycznego dr Grzegorz Kulczycki mówi, że wraca pomysł na stworzenie Polskiego Holdingu Farmaceutycznego.
„Rozpoczęliśmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy budowanie konsorcjum z innymi polskimi podmiotami. Nie mogę zdradzić nazw, ale zaangażowana jest m.in. jedna z polskich firm mająca ogromne doświadczenie w branży farmaceutycznej. Drugi nasz partner działa w innym obszarze, a zaangażowanie w farmację traktuje jako możliwość dywersyfikacji swojej działalności. To może być zalążek budowanego na nowo Polskiego Holdingu Farmaceutycznego” – podsumowuje Grzegorz Kulczycki.
Dyrektor Sieci Badawczej ŁUKASIEWICZ – Instytutu Farmaceutycznego uważa, że farmacja jest, a przynajmniej powinna być, jedną z trzech strategicznych branż gospodarczych dla Polski, oprócz obronności i energetyki. Mówi, że kiedy braki leków w polskich aptekach będą się pogłębiać, znaczenie farmacji z punktu widzenia potrzeb społecznych i rządu będzie rosło.
Opublikowany w lipcu wykaz produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności zawiera m.in. substancje takie jak arypiprazol, budezonid, ezetymib, bimatoprost, montelukast, olanzapina, których technologie produkcji zostały w Instytucie opracowane i są dostępne do ponownego uruchomienia. Jeszcze niedawno w Polsce była prowadzona ich regularna produkcja np. budezonidu czy olanzapiny, ale producenci form gotowych z przyczyn ekonomicznych, w poszukiwaniu tańszych dostawców, oparli się na dostawach substancji z zagranicy, co spowodowało wygaszenie produkcji API (active pharmaceutical ingredient) w Polsce. Dzisiaj mamy sytuację, w której dostawcy zagraniczni nie wywiązują się z dostaw, a nie ma już kim ich zastąpić. Coraz częściej nie spełniają też oni norm jakościowych, co powoduje wycofania kolejnych partii – liczba takich przypadków w ostatnim czasie również rośnie.
Wyższa jakość kosztuje
Odbiorcami większości API produkowanych przez Sieć Badawczą ŁUKASIEWICZ – Instytut Farmaceutyczny są firmy zagraniczne, podczas gdy te same substancje krajowi producenci sprowadzają z Azji. Zdarza się też tak, że substancja wyprodukowana przez Instytut Farmaceutyczny jest dystrybuowana przez zagranicznego odbiorcę, od którego kupuje ją polski producent zamiast zaopatrywać się bezpośrednio w Instytucie. Problemy z jakością, których efektem jest wycofywanie partii leków, przydarzają się przede wszystkim w przypadku leków opartych na azjatyckich API, prof. dr hab. Łukasz Kaczmarek z dumą podkreśla, że nie mogąc konkurować ceną, z powodu wyższych kosztów pracy i norm ekologicznych oraz jakościowych, Instytut konkuruje właśnie jakością. W ostatnich pięciu latach nie miał żadnego wycofania.
Tymczasem niedawno wycofywane były w naszym kraju serie produkowanego w Polsce leku na jaskrę, zawierającego latanoprost, który krajowy producent sprowadza z Azji. Instytut wytwarza tę substancję i sprzedaje ją w Europie. Prof. Łukasz Kaczmare pyta retorycznie: „Jak długo Chińczycy będą tańsi? – nie wiadomo”. Jego zdaniem zapewnienie bezpieczeństwa lekowego nie może polegać wyłącznie na konkurencji cenowej. W rachunku ekonomicznym trzeba uwzględniać także koszty wycofań, czyli niskiej jakości leków produkowanych z najtańszych substancji.
Zagrożenie brakiem leków jest realne
„Obecna sytuacja pokazuje, że istnieje poważne zagrożenie pod względem zapewnienia leczenia i dostępu do leków” – mówi dr hab. Wioleta Maruszak, prof. IF – p.o. zastępcy dyrektora Sieci Badawczej ŁUKASIEWICZ – Instytutu Farmaceutycznego ds. badawczych. Jej zdaniem rząd powinien podjąć strategiczne decyzje odnośnie produkcji API w kraju. W Polsce poza Instytutem Farmaceutycznym posiadającym szeroką gamę produkowanych API, niewielką produkcję API prowadzi jeszcze kilka firm. Pod tym względem znaleźliśmy się w mniej korzystnej sytuacji, niż choćby nasi sąsiedzi. Wiele krajów europejskich nadal dysponuje potencjałem produkcji API, w tym m.in.: Niemcy, Słowacja, Ukraina, Chorwacja. Dotyczy to głównie substancji bardziej specjalistycznych, trudniejszych w produkcji, sprzedawanych w mniejszych wolumenach, – a co za tym idzie mających nieporównanie wyższe ceny niż substancje produkowane masowo w wielotonowych kontraktach.
Dr Agnieszka Burzyńska-Prajzner, p.o. zastępcy dyrektora ds. produkcji doświadczalnej i handlu, przypomina, że w ramach Sieci Badawczej ŁUKASIEWICZ do której należy Instytut Farmaceutyczny powstała platforma Biomedycyna, w skład której wchodzi pięć instytutów. Stawiają sobie one również za cel wypracowanie projektów dotyczących poszerzania kompetencji i opracowywania produkcji substancji aktywnych w Polsce, stosowanych do produkcji leków m.in. w obszarze onkologii.
Ostatnie zawirowania i rosnąca niepewność na światowych rynkach substancji i produktów farmaceutycznych udowodniły, że trzeba uruchomić produkcję na terenie Polski podstawowego zestawu API – przekonuje dyrekcja ŁUKASIEWICZ – IF. Ich zdaniem tylko w taki sposób zapewnione będzie bezpieczeństwo lekowe w najważniejszych obszarach terapeutycznych, jak nadciśnienie i kardiologia, cukrzyca, onkologia, astma czy choroby psychiczne.
Jak działają inne kraje
Specjaliści z ŁUKASIEWICZ – IF wskazują, że w przypadku niektórych aktualnie brakujących API istnieje możliwość szybkiego odbudowania zdolności produkcyjnych, ale przy innych musi to zająć kilka lat. Wiele krajów europejskich nie ograniczyło swojego krajowego przemysłu do takiego stopnia, jak to się stało w Polsce. Cztery lata temu ukraińska firma farmaceutyczna, wytwarzająca formy gotowe, wybudowała ogromną fabrykę substancji aktywnych. Ukraińcy oczywiście mają inną sytuację, jeśli chodzi o system rejestracji i ochrony patentowej, podobnie jak Rosjanie, którzy także do pewnego stopnia utrzymują własną, krajową produkcję substancji aktywnych. Produkcję niektórych API zachowali także członkowie Unii Europejskiej, przede wszystkim Hiszpanie i Włosi, a także Niemcy, Czesi, Chorwaci, Słoweńcy, Węgrzy.
Nie jesteśmy w stanie produkować wszystkich substancji w Polsce
W obliczu ścisłej kontroli kosztów i wieloletnich procesów rynkowych nie ma możliwości, aby szybko odtworzyć produkcję API w Polsce na dużą skalę. Nie też takiej potrzeby, ponieważ niezależnie od aktualnych zawirowań chińscy producenci nadal będą dominować na rynkach, dzięki doświadczeniu, pozycji i zasobom. Aby zapewnić bezpieczeństwo lekowe kraju nie musimy mieć produkcji wszystkich substancji aktywnych – uważa prof. dr hab. Łukasz Kaczmarek. Jego zdaniem dla bezpieczeństwa pacjentów chorujących na nadciśnienie wystarczy krajowa produkcja jednego sartanu, która zagwarantuje pacjentom dostęp do leczenia. Nie ma potrzeby utrzymywania produkcji wszystkich substancji z tej grupy. Podobnie jest z innymi lekami – dla bezpieczeństwa potrzebna jest krajowa produkcja jednego prilu, jednego betablokera, kilku najważniejszych antybiotyków i innych podstawowych substancji. „Co do reszty – to możemy rozwijać specjalizację w produkcji niektórych substancji i je również sprzedawać za granicę, podobnie może być z półproduktami” – mówi prof. Kaczmarek.
Nawiązując do kilkuletniej dyskusji o refundacyjnym lub innowacyjnym trybie rozwojowym, dyrekcja ŁUKASIEWICZ – IF postuluje, żeby stworzyć preferencyjne warunki dla produkcji API w Polsce. Zdaniem prof. Wiolety Maruszak z punktu widzenia dzisiejszych perturbacji na rynku leków Refundacyjny Tryb Rozwojowy (RTR), czyli system preferencji dla firm produkujących leki w Polsce, który zachęcałby do opierania produkcji leków na substancjach pochodzących z krajowej produkcji, miałby znaczenie strategiczne dla polskiej farmacji.
/ mzdrowie
